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氯普鲁卡因 2% vs 罗哌卡因 0.75% 在超声引导下的腋神经阻滞

2021年6月24日 更新者:Sintetica SA

氯普鲁卡因 2% 和活性对照罗哌卡因 0.75%(阿斯利康)在超声引导下腋神经阻滞短期远端上肢手术中的前瞻性、随机、非劣效性研究

该研究评估了测试产品(氯普鲁卡因 2%)与参比产品(罗哌卡因 0.75%)在远端上肢手术成功阻滞的受试者比例方面的非劣效性前 45 分钟

研究概览

详细说明

本研究评估了受试产品(氯普鲁卡因 2%)与参比产品(罗哌卡因 0.75%)在远端上肢手术成功阻滞且前 45 分钟内没有任何补充的受试者比例方面的非劣效性(见定义)下文),从准备手术的时间(完全感觉阻滞)计算。 成功块:麻醉足以进行手术(完全感觉阻滞),在前 45 分钟内没有任何补充(即使手术持续 > 45 分钟),从准备手术的时间计算(完全感觉阻滞)。 补充:i.v. 术前或全身麻醉或术前或术中全身镇痛或额外的局部麻醉浸润

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lugano
      • Gravesano、Lugano、瑞士、CH-6929
        • Claudio Camponovo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 性别和手术:男性和女性患者计划在腋神经阻滞麻醉下进行短时间(< 60 分钟)远端上肢手术
  2. 年龄:≥18岁
  3. 身体质量指数 (BMI):18 - 32 公斤/平方米(含)
  4. ASA身体状况:I-III
  5. 知情同意书:纳入研究前签署书面知情同意书
  6. 完全理解:能够理解研究的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用;与研究者合作并遵守整个研究要求的能力

排除标准:

  1. 身体检查结果:临床上显着的异常身体检查结果可能会干扰研究的目标。 周围神经阻滞麻醉的禁忌证。 上肢神经肌肉疾病史
  2. 腋窝状态:腋窝局部感染、手术疤痕和病理性淋巴结肿大
  3. ASA身体状况:IV-V
  4. 进一步麻醉:患者预计需要进一步麻醉(全身麻醉或局部麻醉)
  5. 慢性疼痛综合征:慢性疼痛综合征患者(服用阿片类药物、抗抑郁药、抗惊厥药)
  6. 过敏:确定或推测对活性成分和/或制剂成分过敏;确定或推测对酰胺类和酯类麻醉剂过敏
  7. 疾病:有可能影响研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的重要病史;确定的精神疾病、败血症、凝血障碍、胰岛素依赖型糖尿病、晚期肾衰竭
  8. 药物:已知会在研究开始前 2 周内干扰局部阻滞程度的药物(参见氯普鲁卡因和罗哌卡因 SmPC)。 允许女性使用荷尔蒙避孕药
  9. 研究性药物研究:在本研究之前的 3 个月内参与任何研究性产品的评估,从上次研究最后一次访视后的下个月的第一天开始计算
  10. 药物、酒精:药物或酒精滥用史
  11. 怀孕:筛查时妊娠试验缺失或阳性,孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯普鲁卡因盐酸盐 2% (20 mg/mL)
氯普鲁卡因 2% 注射液,腋神经途径单次给药 20 mL
通过腋神经途径单次给药 (20mL)
其他名称:
  • 安培
有源比较器:罗哌卡因 0.75% (7.5 mg/mL)
罗哌卡因 0.75% 注射液,腋神经途径单次给药 20 mL
通过腋神经途径单次给药 (20mL)
其他名称:
  • 那罗平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远端上肢手术成功阻滞的参与者百分比
大体时间:手术准备后45分钟
从准备手术的时间(完全感觉阻滞)计算,在前 45 分钟内没有任何补充的远端上肢手术成功阻滞的患者百分比。
手术准备后45分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞开始的时间(对应于手术准备)
大体时间:最后一次神经周围注射后最多 1 小时
从完成最后一次神经周围注射(时间 0 小时)到在 4 个神经区域实现感觉阻滞的时间段
最后一次神经周围注射后最多 1 小时
运动阻滞发作时间
大体时间:最后一次神经周围注射后最多 1 小时
从完成最终神经周围注射(时间 0 小时)到实现运动阻滞的时间段
最后一次神经周围注射后最多 1 小时
感觉阻滞消退的时间
大体时间:手术后最多 12 小时
当冷感和敏感知觉在任何神经区域恢复(如果可评估)时,将被视为已经发生
手术后最多 12 小时
运动阻滞消退的时间
大体时间:手术后最多 12 小时
当任何神经区域的运动评分≥3(改良Bromage量表)(改良Bromage量表:0-相关肌肉群无运动,1-相关肌肉群运动闪烁,2-能够运动相关肌肉群抵抗重力但无法抵抗阻力移动,3-力量减弱但能够移动肌肉群抵抗阻力,4-相关肌肉群的全功率)
手术后最多 12 小时
参与者接受了救援麻醉或救援镇痛
大体时间:手术准备后45分钟
参与者从完成最后一次神经周围注射(时间 0 小时)到第一次实施抢救麻醉或镇痛(补充)期间接受抢救麻醉或抢救镇痛
手术准备后45分钟
接受术后镇痛的受试者人数
大体时间:从手术当天到术后 24 小时
接受第一次术后镇痛的受试者人数
从手术当天到术后 24 小时
达到出院资格的时间
大体时间:手术当天至术后24小时
从完成最后一次神经周围注射(时间 0 小时)到满足出院标准的时间,即使根据医院程序,患者稍后出院
手术当天至术后24小时
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:从手术日到手术后第 6 +/- 1 天
首次服用 IMP 后发生或恶化治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
从手术日到手术后第 6 +/- 1 天
神经症状
大体时间:从手术日到手术后第 6 +/- 1 天
有神经系统症状(例如 感觉异常、运动功能问题和注射部位疼痛)
从手术日到手术后第 6 +/- 1 天
心率
大体时间:手术当天至术后24小时

将使用以下正常范围的心率参数:

50-90次/分

手术当天至术后24小时
血压
大体时间:手术当天至术后24小时

将使用以下正常范围的收缩压和舒张压参数:

收缩压:100-139 毫米汞柱舒张压:50-89 毫米汞柱

手术当天至术后24小时
血氧饱和度
大体时间:手术当天至术后24小时

将使用以下正常范围的 SpO2 参数:

外周血氧饱和度:≥95%

手术当天至术后24小时
心电图 (ECG) 参数正常的参与者人数
大体时间:手术当天至术后24小时

心电图 (ECG) 参数正常的参与者人数。 将使用以下正常范围的 ECG 参数:

心率:50-90 次/分钟 PR 间期:100-220 毫秒 QRS 持续时间:≤ 120 毫秒 QT 间期:≤ 500 毫秒

手术当天至术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Claudio Camponovo, MD、Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • 首席研究员:Oliver Kimberger, Prof、Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • 首席研究员:Andrea Saporito, MD、Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月4日

首次发布 (估计)

2015年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯普鲁卡因盐酸盐 2%的临床试验

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