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外陰パジェット病の局所用 5% イミキモド クリーム

2019年12月30日 更新者：Joanne A. de Hullu, MD, PhD、University Medical Center Nijmegen

外陰部ページェット病の局所用 5% イミキモド クリーム: 臨床効果、安全性および免疫応答

この研究の目的は、非侵襲性外陰部パジェット病に対する局所 5% イミキモド クリームの有効性、安全性、および免疫反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外陰部パジェット病はまれな皮膚腫瘍であり、一般に閉経後の白人女性に紅斑、湿疹、鱗屑または潰瘍性プラークとして見られます。 初期症状は、刺激、灼熱感、痛み、皮膚病変です。 外陰部パジェット病の起源はまだ完全には解明されていません。 再発率が高いにもかかわらず、選択される治療法は外科的切除です。 手術の結果として生じる損傷は、これに対処するための印象的な病的状態につながる可能性があります。いくつかのシリーズでは、外陰部パジェット病に対する局所 5% イミキモド クリームの使用が報告されています。

この研究の目的は、有効性を評価し、安全性、外陰部パジェット病に対する局所 5% イミキモド クリームの免疫学的効果、および治療中の生活の質を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam、オランダ、3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -非侵襲性外陰部パジェット病、原発性または以前の手術後の再発;
  • -プロトコルを遵守し、制度および規制のガイドラインに従ってインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  • 侵襲性外陰部パジェット病;
  • 根底にある腺癌;
  • -過去6か月間の5％イミキモド局所クリームによる外陰部の治療;
  • -この研究への登録前30日以内に別の治験薬を使用した研究に参加した;
  • 局所用5％イミキモドクリームの成分に対する過敏症（ヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、ヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）、セチルアルコール、アテアリルアルコール）;
  • 自己免疫疾患の患者;
  • 免疫不全患者（例： HIV患者、移植歴のある患者）;
  • オランダ語または英語の理解が不十分。
  • 妊娠中の女性;
  • 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イミキモド
局所用の 5% イミキモド クリームは、外陰部の皮膚病変に週 3 回、16 週間塗布されます。
薬：パラセタモール
薬：イミキモド
局所 5% イミキモド クリームを週 3 回、16 週間。
他の名前：
  • アルダラ
薬：ワセリン軟膏のリドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：治療終了後12週間
臨床反応は、外陰部の検査と測定によって評価され、完全寛解、部分寛解（総病変サイズの50％以上の減少）、または寛解なしとして定義されます。
治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性アンケート
時間枠：治療開始後4週間、10週間、16週間

忍容性は、以下の質問を含む忍容性アンケートを使用して、記述的に評価されます。

  1. 治療中にパラセタモールを使用しましたか?

    1. 何日？
    2. 投与量は？
    3. 使用は十分でしたか？

  2. 治療中にワセリン軟膏でリドカインを使用しましたか?

    1. 何日？
    2. 投与量は？
    3. 使用は十分でしたか？
  3. 副作用/痛みのためにイミキモドによる治療を中止しましたか?
治療開始後4週間、10週間、16週間
有害事象
時間枠：治療開始後4週間、10週間、16週間

最も一般的な有害事象は、次の質問で評価されます。

  1. 吐き気を催したことがありますか？ いいえ / 少し (週 3 日未満) / 重度 (週 3 日以上) / はい、毎日。
  2. 頭痛がしたことがありますか？ いいえ / 少し (週 3 日未満) / 重度 (週 3 日以上) / はい、毎日。
  3. いつもより疲れを感じていませんか？ いいえ / 少し (週 3 日未満) / 重度 (週 3 日以上) / はい、毎日。
治療開始後4週間、10週間、16週間
免疫応答
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 週間および 28 週間
外陰部の皮膚生検は、ベースライン、開始後4週間および28週間で行われます
ベースライン、治療開始後 4 週間および 28 週間
生活の質: 一般的。
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 週間および 28 週間。
アンケートEQ5D（ユーロQOL 5次元アンケート）を使用します。
ベースライン、治療開始後 4 週間および 28 週間。
生活の質: 皮膚科特有。
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 週間および 28 週間。
アンケート DLQI (Dermatology Life Quality Index) が使用されます。
ベースライン、治療開始後 4 週間および 28 週間。
生活の質：セクシュアリティ。
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 週間および 28 週間。
質問票 FSDS (女性の性的苦痛尺度) が使用されます。
ベースライン、治療開始後 4 週間および 28 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Nijmegen

協力者

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Joanne de Hullu, MD PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月30日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL51648.091.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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