Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell 5% Imiquimod-krem for Vulvar Pagets sykdom

30. desember 2019 oppdatert av: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Aktuelt 5 % Imiquimod-krem for Vulvar Pagets sykdom: klinisk effekt, sikkerhet og immunologisk respons

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunologisk respons til topisk 5 % imiquimod-krem for ikke-invasiv vulvar Pagets sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vulvar Pagets sykdom er en sjelden hudsvulst og ses vanligvis hos postmenopausale, kaukasiske kvinner som en erytematøs, eksemøs, avskalerende eller sårdannende plakk. De første symptomene er irritasjon, svie, smerte og hudlesjon. Opprinnelsen til vulvar Pagets sykdom er ennå ikke helt forstått. Valget behandling er kirurgisk eksisjon, til tross for høye tilbakefallsrater. De lemlestende konsekvensene av kirurgi kan føre til imponerende sykelighet for å løse dette, flere serier rapporterer bruk av aktuell 5 % imiquimod-krem for vulvar Pagets sykdom.

Målet med denne studien er å vurdere effekten, evaluere sikkerheten, immunologisk effekt av topisk 5 % imiquimod krem ​​for vulvar Pagets sykdom og livskvaliteten under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-invasiv vulvar Pagets sykdom, primær eller residiv etter tidligere operasjon;
  • Villig og i stand til å følge protokollen og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv vulva Pagets sykdom;
  • Underliggende adenokarsinom;
  • Behandling av vulva med aktuell 5 % imiquimodkrem i løpet av de siste 6 månedene;
  • Deltakelse i en studie med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering i denne studien;
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i aktuell 5 % imiquimodkrem (metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), cetylalkohol, atearylalkohol);
  • Pasienter med autoimmune lidelser;
  • Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-pasienter, pasienter med en historie med transplantasjon);
  • Utilstrekkelig forståelse av nederlandsk eller engelsk språk;
  • Gravide kvinner;
  • Ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imiquimod
Aktuell 5 % imiquimod-krem vil bli påført på vulvahudlesjonen 3 ganger i uken i løpet av 16 uker.
Legemiddel: paracetamol
Legemiddel: Imiquimod
aktuell 5 % imiquimod krem ​​3 ganger i uken i 16 uker.
Andre navn:
  • Aldara
Legemiddel: lidokain i vaselin salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Klinisk respons vil bli vurdert ved vulvaundersøkelse og måling og er definert som fullstendig remisjon, delvis remisjon (reduksjon med ≥50 % av total lesjonsstørrelse) eller ingen remisjon.
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 4, 10 og 16 uker etter behandlingsstart

Tolerabilitet vil bli vurdert på en beskrivende måte med et tolerabilitetsspørreskjema med følgende spørsmål:

  1. Har du brukt paracet under behandlingen?

    1. Hvor mange dager?
    2. Hvilken dosering?
    3. Var bruken tilstrekkelig?

  2. Har du brukt lidokain i vaselin salve under behandlingen?

    1. Hvor mange dager?
    2. Hvilken dosering?
    3. Var bruken tilstrekkelig?
  3. Har du stoppet behandlingen med imiquimod på grunn av bivirkninger/smerter?
4, 10 og 16 uker etter behandlingsstart
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4, 10 og 16 uker etter behandlingsstart

De vanligste bivirkningene vil bli evaluert med følgende spørsmål:

  1. Har du vært kvalm? Nei / litt (mindre enn 3 dager per uke) / alvorlig (mer enn 3 dager i uken) / Ja, daglig.
  2. Har du hatt vondt i hodet? Nei / litt (mindre enn 3 dager per uke) / alvorlig (mer enn 3 dager i uken) / Ja, daglig.
  3. Har du følt deg mer sliten enn du vanligvis er? Nei / litt (mindre enn 3 dager per uke) / alvorlig (mer enn 3 dager i uken) / Ja, daglig.
4, 10 og 16 uker etter behandlingsstart
Immunologisk respons
Tidsramme: Baseline, 4 og 28 uker etter behandlingsstart
Vulva hudbiopsier vil bli tatt ved baseline, 4 og 28 uker etter oppstart av
Baseline, 4 og 28 uker etter behandlingsstart
Livskvalitet: generelt.
Tidsramme: Baseline, 4 og 28 uker etter behandlingsstart.
Spørreskjemaet EQ5D (EuroQOL 5 Dimensions spørreskjema) vil bli brukt.
Baseline, 4 og 28 uker etter behandlingsstart.
Livskvalitet: dermatologispesifikk.
Tidsramme: Baseline, 4 og 28 uker etter behandlingsstart.
Spørreskjemaet DLQI (Dermatology Life Quality Index) vil bli brukt.
Baseline, 4 og 28 uker etter behandlingsstart.
Livskvalitet: seksualitet.
Tidsramme: Baseline, 4 og 28 uker etter behandlingsstart.
Spørreskjemaet FSDS (Female Sexual Distress Scale) vil bli brukt.
Baseline, 4 og 28 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL51648.091.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere