外阴佩吉特病外用 5% 咪喹莫特乳膏
2019年12月30日 更新者：Joanne A. de Hullu, MD, PhD、University Medical Center Nijmegen
外阴佩吉特病外用 5% 咪喹莫特乳膏：临床疗效、安全性和免疫反应
本研究的目的是评估外用 5% 咪喹莫特乳膏治疗非侵入性外阴佩吉特病的疗效、安全性和免疫反应。
研究概览
详细说明
外阴佩吉特病是一种罕见的皮肤肿瘤，常见于绝经后的白人女性，表现为红斑、湿疹、脱屑或溃疡斑块。 最初的症状是刺激、灼痛、疼痛和皮肤损伤。 外阴佩吉特病的起源尚不完全清楚。 尽管复发率很高，但首选的治疗方法是手术切除。 手术的残害后果可能导致令人印象深刻的发病率来解决这个问题，几个系列报道了使用局部 5% 咪喹莫特乳膏治疗外阴佩吉特病。
本研究的目的是评估外用 5% 咪喹莫特乳膏治疗外阴佩吉特病的疗效、安全性、免疫学效果以及治疗期间的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen、荷兰、6525HB
- Radboudumc
-
Rotterdam、荷兰、3000CA
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非侵入性外阴佩吉特病，原发性或早期手术后复发；
- 愿意并能够遵守协议并根据机构和监管指南提供知情同意。
排除标准：
- 侵袭性外阴佩吉特病；
- 潜在的腺癌；
- 最近 6 个月外用 5% 咪喹莫特乳膏治疗外阴；
- 在参加本研究前 30 天内参加过使用另一种研究性产品的研究；
- 对局部 5% 咪喹莫特乳膏（甲基羟基苯甲酸酯 (E218)、羟基苯甲酸丙酯 (E216)、鲸蜡醇、硬脂醇）的任何成分过敏；
- 自身免疫性疾病患者；
- 免疫受损的患者（例如 HIV患者、有移植史的患者）；
- 对荷兰语或英语的理解不足；
- 孕妇；
- 哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咪喹莫特
在 16 周期间，每周 3 次将局部 5% 咪喹莫特乳膏应用于外阴皮损。
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外用 5% 咪喹莫特乳膏，每周 3 次，持续 16 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：治疗结束后12周
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临床反应将通过外阴检查和测量进行评估，并定义为完全缓解、部分缓解（减少 ≥ 总病变大小的 50%）或无缓解。
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治疗结束后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性问卷
大体时间：治疗开始后 4、10 和 16 周
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将使用具有以下问题的耐受性问卷以描述性方式评估耐受性：
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治疗开始后 4、10 和 16 周
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不良事件
大体时间：治疗开始后 4、10 和 16 周
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最常见的不良事件将通过以下问题进行评估：
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治疗开始后 4、10 和 16 周
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免疫反应
大体时间：基线、治疗开始后 4 周和 28 周
|
外阴皮肤活检将在基线、开始后 4 周和 28 周进行
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基线、治疗开始后 4 周和 28 周
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生活质量：一般。
大体时间：基线、治疗开始后 4 周和 28 周。
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将使用问卷 EQ5D（EuroQOL 5 维度问卷）。
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基线、治疗开始后 4 周和 28 周。
|
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生活质量：特定于皮肤科。
大体时间：基线、治疗开始后 4 周和 28 周。
|
将使用调查问卷 DLQI（皮肤科生活质量指数）。
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基线、治疗开始后 4 周和 28 周。
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生活质量：性。
大体时间：基线、治疗开始后 4 周和 28 周。
|
将使用调查问卷 FSDS（女性性困扰量表）。
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基线、治疗开始后 4 周和 28 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joanne de Hullu, MD PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Linden M, van Hees CL, van Beurden M, Bulten J, van Dorst EB, Esajas MD, Meeuwis KA, Boll D, van Poelgeest MI, de Hullu JA. The Paget Trial: topical 5% imiquimod cream for noninvasive vulvar Paget disease. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):250.e1-250.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.012. Epub 2022 Apr 18.
- van der Linden M, Meeuwis K, van Hees C, van Dorst E, Bulten J, Bosse T, IntHout J, Boll D, Slangen B, van Seters M, van Beurden M, van Poelgeest M, de Hullu J. The Paget Trial: A Multicenter, Observational Cohort Intervention Study for the Clinical Efficacy, Safety, and Immunological Response of Topical 5% Imiquimod Cream for Vulvar Paget Disease. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 6;6(9):e178. doi: 10.2196/resprot.7503.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月10日
首次发布 (估计)
2015年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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