Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем 5% имиквимод для местного применения при болезни вульвы Педжета

30 декабря 2019 г. обновлено: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

5% крем имиквимод для местного применения при болезни вульвы Педжета: клиническая эффективность, безопасность и иммунологический ответ

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммунологического ответа местного применения 5% крема имихимода при неинвазивной болезни Педжета вульвы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь вульвы Педжета является редкой опухолью кожи и обычно наблюдается у женщин европеоидной расы в постменопаузе в виде эритематозных, экзематозных, шелушащихся или изъязвляющихся бляшек. Начальными симптомами являются раздражение, жжение, боль и поражение кожи. Происхождение болезни вульвы Педжета еще полностью не выяснено. Методом выбора является хирургическое иссечение, несмотря на высокую частоту рецидивов. Калечащие последствия хирургического вмешательства могут привести к впечатляющей заболеваемости, чтобы решить эту проблему. В нескольких сериях исследований сообщается об использовании местного 5% крема имихимода при болезни Педжета вульвы.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, иммунологического эффекта местного 5% крема имиквимода при болезни Педжета вульвы и качества жизни во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Неинвазивная болезнь Педжета вульвы, первичная или рецидивирующая после ранее проведенной операции;
  • Желание и способность соблюдать протокол и предоставить информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Инвазивная болезнь Педжета вульвы;
  • Основная аденокарцинома;
  • Обработка вульвы 5% кремом имиквимода для местного применения в течение последних 6 месяцев;
  • Участие в исследовании с другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в это исследование;
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту 5% крема имиквимода для местного применения (метилгидроксибензоат (Е218), пропилгидроксибензоат (Е216), цетиловый спирт, атеариловый спирт);
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями;
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, больные ВИЧ, пациенты с трансплантацией в анамнезе);
  • Недостаточное понимание голландского или английского языка;
  • Беременные женщины;
  • Кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имихимод
Местный 5% крем имихимод будет применяться к поражению кожи вульвы 3 раза в неделю в течение 16 недель.
Лекарство: парацетамол
Лекарство: Имихимод
местно 5% крем имихимод 3 раза в неделю в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Алдара
Лекарство: лидокаин в вазелиновой мази

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Клинический ответ будет оцениваться путем осмотра и измерения вульвы и определяется как полная ремиссия, частичная ремиссия (уменьшение на ≥50% от общего размера поражения) или отсутствие ремиссии.
Через 12 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета переносимости
Временное ограничение: Через 4, 10 и 16 недель после начала лечения

Переносимость будет оцениваться описательным образом с помощью вопросника переносимости со следующими вопросами:

  1. Принимали ли вы парацетамол во время лечения?

    1. Сколько дней?
    2. Какая дозировка?
    3. Было ли использование достаточным?

  2. Использовали ли вы лидокаин в вазелиновой мази во время лечения?

    1. Сколько дней?
    2. Какая дозировка?
    3. Было ли использование достаточным?
  3. Прекратили ли вы лечение имихимодом из-за побочных эффектов/боли?
Через 4, 10 и 16 недель после начала лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 4, 10 и 16 недель после начала лечения

Наиболее распространенные нежелательные явления будут оцениваться с помощью следующих вопросов:

  1. Вас тошнило? Нет/немного (менее 3 дней в неделю)/тяжелая (более 3 дней в неделю)/да, ежедневно.
  2. У вас болела голова? Нет/немного (менее 3 дней в неделю)/тяжелая (более 3 дней в неделю)/да, ежедневно.
  3. Чувствовали ли вы себя более уставшим, чем обычно? Нет/немного (менее 3 дней в неделю)/тяжелая (более 3 дней в неделю)/да, ежедневно.
Через 4, 10 и 16 недель после начала лечения
Иммунологический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 28 недель после начала лечения
Биопсия кожи вульвы будет взята на исходном уровне, через 4 и 28 недель после начала лечения.
Исходный уровень, через 4 и 28 недель после начала лечения
Качество жизни: общее.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 28 недель после начала лечения.
Будет использоваться опросник EQ5D (опросник EuroQOL 5 Dimensions).
Исходный уровень, через 4 и 28 недель после начала лечения.
Качество жизни: специфично для дерматологии.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 28 недель после начала лечения.
Будет использоваться опросник DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Исходный уровень, через 4 и 28 недель после начала лечения.
Качество жизни: сексуальность.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 28 недель после начала лечения.
Будет использоваться опросник FSDS (шкала женского сексуального стресса).
Исходный уровень, через 4 и 28 недель после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Nijmegen

Соавторы

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL51648.091.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться