Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg alkalmazható 5%-os imikimod krém vulvar Paget-kórra

2019. december 30. frissítette: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Helyi 5%-os imikimod krém vulvar Paget-kórra: Klinikai hatékonyság, biztonság és immunológiai válasz

A vizsgálat célja a helyileg alkalmazott 5%-os imikimod krém hatékonyságának, biztonságosságának és immunológiai válaszának értékelése non-invazív vulvar Paget-kór esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vulvar Paget-kór ritka bőrdaganat, és általában posztmenopauzás, kaukázusi nőknél bőrpír, ekcémás, hámló vagy fekélyes plakk formájában jelenik meg. A kezdeti tünetek irritáció, égő érzés, fájdalom és bőrelváltozás. A vulvar Paget-kór eredete még nem teljesen ismert. A választandó kezelés a sebészi kimetszés a magas kiújulási arány ellenére. A műtét megcsonkító következményei lenyűgöző morbiditáshoz vezethetnek ennek megoldására, számos sorozat számol be helyileg 5%-os imikimodos krém használatáról a vulvar Paget-kór kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja a helyileg alkalmazott 5%-os imikimod krém hatékonyságának, biztonságosságának, immunológiai hatásának értékelése vulvar Paget-kór esetén, valamint az életminőség a kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Hollandia, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem invazív vulvar Paget-kór, elsődleges vagy kiújuló korábbi műtét után;
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt, és tájékozott hozzájárulást adni az intézményi és szabályozási irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Invazív vulvar Paget-kór;
  • mögöttes adenokarcinóma;
  • A szeméremtest kezelése helyileg alkalmazott 5%-os imikimod krémmel az elmúlt 6 hónapban;
  • Részvétel egy másik vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül;
  • Túlérzékenység a helyi 5%-os imikimod krém bármely összetevőjével szemben (metil-hidroxibenzoát (E218), propil-hidroxibenzoát (E216), cetil-alkohol, atearil-alkohol);
  • autoimmun betegségekben szenvedő betegek;
  • Legyengült immunrendszerű betegek (pl. HIV-betegek, transzplantáción átesett betegek);
  • A holland vagy az angol nyelv elégtelen ismerete;
  • Terhes nők;
  • Szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imikvimod
Helyileg 5%-os imikimod krémet kell alkalmazni a szeméremtest bőrelváltozására heti 3 alkalommal 16 héten keresztül.
Drog: paracetamol
Drog: Imikvimod
helyi 5%-os imikimod krém heti 3 alkalommal 16 héten keresztül.
Más nevek:
  • Aldara
Drog: lidokain vazelin kenőcsben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
A klinikai választ a szeméremtest vizsgálatával és mérésével értékelik, és teljes remisszióként, részleges remisszióként (a teljes lézió méretének ≥50%-ával csökken) vagy nem remisszióként határozzák meg.
12 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elviselhetőségi kérdőív
Időkeret: 4, 10 és 16 héttel a kezelés megkezdése után

A tolerálhatóságot leíró módon, a következő kérdéseket tartalmazó tolerálhatósági kérdőív segítségével értékeljük:

  1. Használt-e paracetamolt a kezelés alatt?

    1. Hány nap?
    2. Milyen adagot?
    3. Elegendő volt a használat?

  2. Használt lidokaint a vazelin kenőcsben a kezelés alatt?

    1. Hány nap?
    2. Milyen adagot?
    3. Elegendő volt a használat?
  3. Abbahagyta az imikimod kezelést mellékhatások/fájdalom miatt?
4, 10 és 16 héttel a kezelés megkezdése után
Mellékhatások
Időkeret: 4, 10 és 16 héttel a kezelés megkezdése után

A leggyakoribb nemkívánatos eseményeket a következő kérdésekkel értékeljük:

  1. Hányingered volt? Nem / egy kicsit (kevesebb, mint 3 nap egy héten) / súlyos (több mint 3 nap egy héten) / Igen, naponta.
  2. Fájt a fejed? Nem / egy kicsit (kevesebb, mint 3 nap egy héten) / súlyos (több mint 3 nap egy héten) / Igen, naponta.
  3. Fáradtabbnak érezted magad, mint általában? Nem / egy kicsit (kevesebb, mint 3 nap egy héten) / súlyos (több mint 3 nap egy héten) / Igen, naponta.
4, 10 és 16 héttel a kezelés megkezdése után
Immunológiai válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 28 héttel a kezelés megkezdése után
A szeméremtest bőrbiopsziát az alapvonalon, 4 és 28 héttel a kezelés megkezdése után veszik
Kiindulási állapot, 4 és 28 héttel a kezelés megkezdése után
Életminőség: általános.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 28 héttel a kezelés megkezdése után.
Az EQ5D (EuroQOL 5 Dimensions kérdőív) kérdőív kerül felhasználásra.
Kiindulási állapot, 4 és 28 héttel a kezelés megkezdése után.
Életminőség: bőrgyógyászat-specifikus.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 28 héttel a kezelés megkezdése után.
A DLQI (Dermatology Life Quality Index) kérdőívet használjuk.
Kiindulási állapot, 4 és 28 héttel a kezelés megkezdése után.
Életminőség: szexualitás.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 28 héttel a kezelés megkezdése után.
Az FSDS (Female Sexual Distress Scale) kérdőívet használjuk.
Kiindulási állapot, 4 és 28 héttel a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Nijmegen

Együttműködők

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL51648.091.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel