Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy 5% krem ​​z imikwimodem na chorobę sromu Pageta

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Miejscowy 5% imikwimod w kremie na chorobę sromu Pageta: skuteczność kliniczna, bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej miejscowego 5% imikwimodu w kremie na nieinwazyjną chorobę Pageta sromu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Pageta sromu jest rzadkim nowotworem skóry i zwykle występuje u kobiet rasy kaukaskiej po menopauzie jako rumieniowa, wypryskowa, łuszcząca się lub owrzodząca blaszka. Początkowe objawy to podrażnienie, pieczenie, ból i zmiana skórna. Pochodzenie choroby Pageta sromu nie jest jeszcze całkowicie poznane. Leczeniem z wyboru jest wycięcie chirurgiczne, pomimo wysokiego odsetka nawrotów. Okaleczące konsekwencje operacji mogą prowadzić do imponującej zachorowalności, aby temu zaradzić, kilka serii donosi o stosowaniu miejscowego 5% kremu z imikwimodem w chorobie Pageta sromu.

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, działania immunologicznego miejscowego 5% imikwimodu w kremie na chorobę Pageta sromu oraz jakość życia w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieinwazyjna choroba Pageta sromu, pierwotna lub nawrotowa po wcześniejszej operacji;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i wyrażenia świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna choroba Pageta sromu;
  • podstawowy gruczolakorak;
  • Leczenie sromu miejscowym 5% kremem z imikwimodem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Udział w badaniu z innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik 5% imikwimodu do stosowania miejscowego w kremie (hydroksybenzoesan metylu (E218), hydroksybenzoesan propylu (E216), alkohol cetylowy, alkohol atearylowy);
  • Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi;
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (np. pacjenci z HIV, pacjenci po przeszczepie w wywiadzie);
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego;
  • Kobiety w ciąży;
  • Kobiety karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imikwimod
Miejscowy 5% krem ​​z imikwimodem będzie nakładany na zmianę skórną sromu 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Lek: paracetamol
Lek: Imikwimod
miejscowo 5% imikwimod w kremie 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aldara
Lek: lidokaina w maści wazelinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie badania i pomiaru sromu i jest definiowana jako całkowita remisja, częściowa remisja (zmniejszenie o ≥50% całkowitej wielkości zmiany) lub brak remisji.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz tolerancji
Ramy czasowe: 4, 10 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Tolerancja zostanie oceniona w sposób opisowy za pomocą kwestionariusza tolerancji zawierającego następujące pytania:

  1. Czy stosowałeś paracetamol podczas leczenia?

    1. Ile dni?
    2. Jaka dawka?
    3. Czy użycie było wystarczające?

  2. Czy stosowałeś lidokainę w maści wazelinowej podczas leczenia?

    1. Ile dni?
    2. Jaka dawka?
    3. Czy użycie było wystarczające?
  3. Czy przerwałeś leczenie imikwimodem z powodu działań niepożądanych/bólu?
4, 10 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4, 10 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Najczęstsze zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą następujących pytań:

  1. Czy byłeś mdły? Nie / trochę (mniej niż 3 dni w tygodniu) / mocno (więcej niż 3 dni w tygodniu) / Tak, codziennie.
  2. Czy miałeś ból głowy? Nie / trochę (mniej niż 3 dni w tygodniu) / mocno (więcej niż 3 dni w tygodniu) / Tak, codziennie.
  3. Czy czułeś się bardziej zmęczony niż zwykle? Nie / trochę (mniej niż 3 dni w tygodniu) / mocno (więcej niż 3 dni w tygodniu) / Tak, codziennie.
4, 10 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Biopsje skóry sromu będą wykonywane na początku badania, 4 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa, 4 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia: ogólna.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz EQ5D (kwestionariusz EuroQOL 5 Dimensions).
Wartość wyjściowa, 4 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Jakość życia: specyficzna dla dermatologii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Wartość wyjściowa, 4 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Jakość życia: seksualność.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz FSDS (skala dystresu seksualnego kobiet).
Wartość wyjściowa, 4 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL51648.091.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Pageta, pozasutkowa

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj