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Crema tópica de imiquimod al 5 % para la enfermedad de Paget vulvar

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Crema tópica de imiquimod al 5% para la enfermedad de Paget vulvar: eficacia clínica, seguridad y respuesta inmunológica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y respuesta inmunológica de la crema tópica de imiquimod al 5% para la enfermedad de Paget vulvar no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Paget vulvar es un tumor cutáneo raro y generalmente se observa en mujeres caucásicas posmenopáusicas como una placa eritematosa, eczematosa, descamativa o ulcerosa. Los síntomas iniciales son irritación, ardor, dolor y una lesión en la piel. El origen de la enfermedad de Paget vulvar aún no se comprende por completo. El tratamiento de elección es la escisión quirúrgica, a pesar de las altas tasas de recurrencia. Las consecuencias mutilantes de la cirugía pueden conducir a una morbilidad impresionante para abordar esto, varias series informan el uso de crema tópica de imiquimod al 5% para la enfermedad de Paget vulvar.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, evaluar la seguridad, el efecto inmunológico de la crema tópica de imiquimod al 5% para la enfermedad de Paget vulvar y la calidad de vida durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Paget vulvar no invasiva, primaria o recidiva tras cirugía anterior;
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de Paget vulvar invasiva;
  • Adenocarcinoma subyacente;
  • Tratamiento de la vulva con crema tópica de imiquimod al 5% durante los últimos 6 meses;
  • Participación en un estudio con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio;
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la crema tópica de imiquimod al 5 % (hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216), alcohol cetílico, alcohol atearílico);
  • Pacientes con trastornos autoinmunes;
  • Pacientes inmunocomprometidos (p. pacientes con VIH, pacientes con antecedentes de trasplante);
  • Comprensión insuficiente del idioma holandés o inglés;
  • Mujeres embarazadas;
  • Las mujeres en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imiquimod
Se aplicará crema tópica de imiquimod al 5% sobre la lesión cutánea vulvar 3 veces por semana durante 16 semanas.
Droga: paracetamol
Droga: Imiquimod
crema tópica de imiquimod al 5% 3 veces por semana durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • Aldara
Droga: lidocaína en ungüento de vaselina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
La respuesta clínica se evaluará mediante examen y medición de la vulva y se define como remisión completa, remisión parcial (disminución de ≥50 % del tamaño total de la lesión) o ausencia de remisión.
12 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4, 10 y 16 semanas después del inicio del tratamiento

La tolerabilidad se evaluará de forma descriptiva con un cuestionario de tolerabilidad con las siguientes preguntas:

  1. ¿Ha utilizado paracetamol durante el tratamiento?

    1. ¿Cuántos días?
    2. ¿Qué dosis?
    3. ¿Fue suficiente el uso?

  2. ¿Ha usado lidocaína en ungüento de vaselina durante el tratamiento?

    1. ¿Cuántos días?
    2. ¿Qué dosis?
    3. ¿Fue suficiente el uso?
  3. ¿Ha suspendido el tratamiento con imiquimod por efectos secundarios/dolor?
4, 10 y 16 semanas después del inicio del tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4, 10 y 16 semanas después del inicio del tratamiento

Los eventos adversos más comunes se evaluarán con las siguientes preguntas:

  1. ¿Has tenido náuseas? No / poco (menos de 3 días a la semana) / severo (más de 3 días a la semana) / Sí, todos los días.
  2. ¿Has tenido dolor de cabeza? No / poco (menos de 3 días a la semana) / severo (más de 3 días a la semana) / Sí, todos los días.
  3. ¿Se ha sentido más cansado de lo normal? No / poco (menos de 3 días a la semana) / severo (más de 3 días a la semana) / Sí, todos los días.
4, 10 y 16 semanas después del inicio del tratamiento
Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 28 semanas después del inicio del tratamiento
Se tomarán biopsias de piel vulvar al inicio, 4 y 28 semanas después del inicio de
Línea de base, 4 y 28 semanas después del inicio del tratamiento
Calidad de vida: general.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 28 semanas después del inicio del tratamiento.
Se utilizará el cuestionario EQ5D (Cuestionario EuroQOL 5 Dimensiones).
Línea de base, 4 y 28 semanas después del inicio del tratamiento.
Calidad de vida: dermatología específica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 28 semanas después del inicio del tratamiento.
Se utilizará el cuestionario DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Línea de base, 4 y 28 semanas después del inicio del tratamiento.
Calidad de vida: sexualidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 28 semanas después del inicio del tratamiento.
Se utilizará el cuestionario FSDS (Female Sexual Distress Scale).
Línea de base, 4 y 28 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Nijmegen

Colaboradores

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud university medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL51648.091.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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