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외음부 파제트병을 위한 국소 5% 이미퀴모드 크림

2019년 12월 30일 업데이트: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Vulvar Paget's Disease에 대한 국소 5% Imiquimod 크림: 임상적 효능, 안전성 및 면역학적 반응

이 연구의 목적은 비침습적 외음부 파제트병에 대한 국소 5% 이미퀴모드 크림의 효능, 안전성 및 면역학적 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vulvar Paget's 질병은 드문 피부 종양이며 일반적으로 폐경 후 백인 여성에서 홍반성, 습진성, 인설 또는 궤양성 플라크로 나타납니다. 초기 증상은 자극, 작열감, 통증 및 피부 병변입니다. 외음부 파제트병의 기원은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 선택 치료는 높은 재발률에도 불구하고 외과적 절제입니다. 수술의 절단 결과는 이를 해결하기 위해 인상적인 이환율로 이어질 수 있으며, 여러 시리즈는 외음부 파제트병에 대한 국소 5% 이미퀴모드 크림의 사용을 보고합니다.

이 연구의 목적은 외음부 파제트병에 대한 국소 5% 이미퀴모드 크림의 효능, 안전성, 면역학적 효과 및 치료 중 삶의 질을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비침습성 외음부 파제트병, 조기 수술 후 원발성 또는 재발;
  • 프로토콜을 준수하고 기관 및 규제 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 침습성 외음부 파제트병;
  • 기저 샘암종;
  • 지난 6개월 동안 국소 5% 이미퀴모드 크림으로 외음부 치료;
  • 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 연구 제품을 사용한 연구에 참여
  • 국소 5% 이미퀴모드 크림(메틸하이드록시벤조에이트(E218), 프로필하이드록시벤조에이트(E216), 세틸알코올, 아테아릴알코올)의 모든 성분에 대한 과민성;
  • 자가면역질환 환자;
  • 면역 저하 환자(예: HIV 환자, 이식 이력이 있는 환자);
  • 네덜란드어 또는 영어에 대한 이해 부족
  • 임산부
  • 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미퀴모드
국소 5% 이미퀴모드 크림을 16주 동안 일주일에 3번 외음부 피부 병변에 도포합니다.
의약품: 파라세타몰
의약품: 이미퀴모드
국소 5% 이미퀴모드 크림을 16주 동안 일주일에 3번.
다른 이름들:
  • 알다라
의약품: 바셀린 연고의 리도카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 치료 종료 후 12주
임상 반응은 외음부 검사 및 측정에 의해 평가되며 완전 관해, 부분 관해(전체 병변 크기의 50% 이상 감소) 또는 관해 없음으로 정의됩니다.
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 설문지
기간: 치료 시작 후 4주, 10주 및 16주

내약성은 다음 질문과 함께 내약성 설문지를 사용하여 설명적인 방식으로 평가됩니다.

  1. 치료 중 파라세타몰을 사용한 적이 있습니까?

    1. 몇 일?
    2. 어떤 복용량?
    3. 사용이 충분했습니까?

  2. 치료 중 바셀린 연고에 리도카인을 사용한 적이 있습니까?

    1. 몇 일?
    2. 어떤 복용량?
    3. 사용이 충분했습니까?
  3. 부작용/통증 때문에 이미퀴모드 치료를 중단했습니까?
치료 시작 후 4주, 10주 및 16주
부작용
기간: 치료 시작 후 4주, 10주 및 16주

가장 일반적인 부작용은 다음 질문으로 평가됩니다.

  1. 속이 쓰리셨나요? 아니오 / 약간(주 3일 미만) / 심함(주 3일 이상) / 예, 매일.
  2. 머리가 아팠습니까? 아니오 / 약간(주 3일 미만) / 심함(주 3일 이상) / 예, 매일.
  3. 평소보다 더 피곤하다고 느끼셨습니까? 아니오 / 약간(주 3일 미만) / 심함(주 3일 이상) / 예, 매일.
치료 시작 후 4주, 10주 및 16주
면역 반응
기간: 기준선, 치료 시작 후 4주 및 28주
외음부 피부 생검은 시작 후 4주 및 28주 기준선에서 수행됩니다.
기준선, 치료 시작 후 4주 및 28주
삶의 질: 일반.
기간: 기준선, 치료 시작 후 4주 및 28주.
설문지 EQ5D(EuroQOL 5차원 설문지)를 사용합니다.
기준선, 치료 시작 후 4주 및 28주.
삶의 질: 피부과 특정.
기간: 기준선, 치료 시작 후 4주 및 28주.
설문지 DLQI(Dermatology Life Quality Index)가 사용됩니다.
기준선, 치료 시작 후 4주 및 28주.
삶의 질: 성.
기간: 기준선, 치료 시작 후 4주 및 28주.
설문지 FSDS(여성 성적 고통 척도)가 사용됩니다.
기준선, 치료 시작 후 4주 및 28주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Nijmegen

협력자

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL51648.091.14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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