Crema topica di Imiquimod al 5% per la malattia di Paget vulvare
30 dicembre 2019 aggiornato da: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Crema topica di Imiquimod al 5% per la malattia di Paget vulvare: efficacia clinica, sicurezza e risposta immunologica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la risposta immunologica della crema topica di imiquimod al 5% per la malattia di Paget vulvare non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Paget vulvare è un raro tumore della pelle e generalmente si osserva nelle donne caucasiche in postmenopausa come una placca eritematosa, eczematosa, squamosa o ulcerosa. I sintomi iniziali sono irritazione, bruciore, dolore e una lesione cutanea. L'origine della malattia di Paget vulvare non è ancora del tutto chiara. Il trattamento di scelta è l'escissione chirurgica, nonostante gli alti tassi di recidiva. Le conseguenze mutilanti della chirurgia possono portare a un'impressionante morbilità per affrontare questo problema, diverse serie riportano l'uso di crema topica di imiquimod al 5% per la malattia di Paget vulvare.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, valutare la sicurezza, l'effetto immunologico della crema topica di imiquimod al 5% per la malattia di Paget vulvare e la qualità della vita durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Olanda, 6525HB
- Radboudumc
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Rotterdam, Olanda, 3000CA
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Paget vulvare non invasiva, primaria o recidiva dopo precedente intervento chirurgico;
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e di fornire il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e normative.
Criteri di esclusione:
- Malattia di Paget vulvare invasiva;
- Adenocarcinoma sottostante;
- Trattamento della vulva con crema topica di imiquimod al 5% negli ultimi 6 mesi;
- Partecipazione a uno studio con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
- Ipersensibilità a qualsiasi componente della crema topica di imiquimod al 5% (metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), alcool cetilico, alcool atearilico);
- Pazienti con malattie autoimmuni;
- Pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti affetti da HIV, pazienti con una storia di trapianto);
- Comprensione insufficiente della lingua olandese o inglese;
- Donne incinte;
- Donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imiquimod
La crema topica di imiquimod al 5% verrà applicata alla lesione cutanea vulvare 3 volte a settimana per 16 settimane.
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crema topica di imiquimod al 5% 3 volte a settimana per 16 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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La risposta clinica sarà valutata mediante esame e misurazione vulvare ed è definita come remissione completa, remissione parziale (diminuzione di ≥50% della dimensione totale della lesione) o nessuna remissione.
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12 settimane dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 4, 10 e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
La tollerabilità sarà valutata in modo descrittivo con un questionario di tollerabilità con le seguenti domande:
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4, 10 e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4, 10 e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Gli eventi avversi più comuni saranno valutati con le seguenti domande:
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4, 10 e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Risposta immunologica
Lasso di tempo: Basale, 4 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Le biopsie della pelle vulvare verranno prelevate al basale, 4 e 28 settimane dopo l'inizio del
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Basale, 4 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
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Qualità della vita: generale.
Lasso di tempo: Basale, 4 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Verrà utilizzato il questionario EQ5D (EuroQOL 5 Dimensions questionario).
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Basale, 4 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Qualità della vita: dermatologia specifica.
Lasso di tempo: Basale, 4 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Verrà utilizzato il questionario DLQI (Dermatologia Life Quality Index).
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Basale, 4 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Qualità della vita: la sessualità.
Lasso di tempo: Basale, 4 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Verrà utilizzato il questionario FSDS (Female Sexual Distress Scale).
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Basale, 4 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van der Linden M, van Hees CL, van Beurden M, Bulten J, van Dorst EB, Esajas MD, Meeuwis KA, Boll D, van Poelgeest MI, de Hullu JA. The Paget Trial: topical 5% imiquimod cream for noninvasive vulvar Paget disease. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):250.e1-250.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.012. Epub 2022 Apr 18.
- van der Linden M, Meeuwis K, van Hees C, van Dorst E, Bulten J, Bosse T, IntHout J, Boll D, Slangen B, van Seters M, van Beurden M, van Poelgeest M, de Hullu J. The Paget Trial: A Multicenter, Observational Cohort Intervention Study for the Clinical Efficacy, Safety, and Immunological Response of Topical 5% Imiquimod Cream for Vulvar Paget Disease. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 6;6(9):e178. doi: 10.2196/resprot.7503.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Malattia di Paget, extramammaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Emollienti
- Induttori di interferone
- Lidocaina
- Acetaminofene
- Imiquimod
- Petrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL51648.091.14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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