Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische 5% Imiquimod-crème voor de ziekte van Vulvar Paget

30 december 2019 bijgewerkt door: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Actuele 5% Imiquimod-crème voor de ziekte van Vulv Paget: klinische werkzaamheid, veiligheid en immunologische respons

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en immunologische respons van topische 5% imiquimod-crème voor de niet-invasieve vulvaire ziekte van Paget.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Vulvar Paget is een zeldzame huidtumor en wordt bij postmenopauzale, blanke vrouwen over het algemeen gezien als een erythemateuze, eczemateuze, schilferende of zwerende plaque. De eerste symptomen zijn irritatie, branderig gevoel, pijn en huidletsel. De oorsprong van de vulvaire ziekte van Paget is nog niet helemaal duidelijk. De voorkeursbehandeling is chirurgische excisie, ondanks hoge recidiefpercentages. De mutilerende gevolgen van een operatie kunnen leiden tot een indrukwekkende morbiditeit om dit aan te pakken. Verschillende series rapporteren het gebruik van topische 5% imiquimod-crème voor de ziekte van Paget.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, het evalueren van de veiligheid, het immunologische effect van topische 5% imiquimod-crème voor de ziekte van Paget en de kwaliteit van leven tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-invasieve vulvaire ziekte van Paget, primair of recidief na eerdere operatie;
  • Bereid en in staat om het protocol na te leven en geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • invasieve vulvaire ziekte van Paget;
  • Onderliggend adenocarcinoom;
  • Behandeling van de vulva met topische 5% imiquimod crème gedurende de laatste 6 maanden;
  • Deelname aan een studie met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor deze studie;
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van topische 5% imiquimod-crème (methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol, atearylalcohol);
  • Patiënten met auto-immuunziekten;
  • Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. HIV-patiënten, patiënten met een voorgeschiedenis van transplantatie);
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal;
  • Zwangere vrouw;
  • Vrouwen die melk produceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imiquimod
Topische 5% imiquimod-crème zal 3 keer per week gedurende 16 weken op de vulvaire huidlaesie worden aangebracht.
Geneesmiddel: paracetamol
Geneesmiddel: Imiquimod
actueel 5% imiquimod crème 3 keer per week gedurende 16 weken.
Andere namen:
  • Aldara
Geneesmiddel: lidocaïne in vaselinezalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
De klinische respons wordt beoordeeld door vulvaonderzoek en -meting en wordt gedefinieerd als volledige remissie, gedeeltelijke remissie (afname met ≥50% van de totale laesiegrootte) of geen remissie.
12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie vragenlijst
Tijdsspanne: 4, 10 en 16 weken na aanvang van de behandeling

De verdraagbaarheid wordt op beschrijvende wijze beoordeeld met een verdraagbaarheidsvragenlijst met de volgende vragen:

  1. Heeft u paracetamol gebruikt tijdens de behandeling?

    1. Hoe veel dagen?
    2. Welke dosering?
    3. Was het gebruik voldoende?

  2. Heeft u tijdens de behandeling lidocaïne in vaselinezalf gebruikt?

    1. Hoe veel dagen?
    2. Welke dosering?
    3. Was het gebruik voldoende?
  3. Bent u gestopt met de behandeling met imiquimod vanwege bijwerkingen/pijn?
4, 10 en 16 weken na aanvang van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 10 en 16 weken na aanvang van de behandeling

De meest voorkomende bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:

  1. Ben je misselijk geweest? Nee / een beetje (minder dan 3 dagen per week) / ernstig (meer dan 3 dagen per week) / Ja, dagelijks.
  2. Heb je hoofdpijn gehad? Nee / een beetje (minder dan 3 dagen per week) / ernstig (meer dan 3 dagen per week) / Ja, dagelijks.
  3. Heb je je vermoeider gevoeld dan je normaal bent? Nee / een beetje (minder dan 3 dagen per week) / ernstig (meer dan 3 dagen per week) / Ja, dagelijks.
4, 10 en 16 weken na aanvang van de behandeling
Immunologische reactie
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 28 weken na start van de behandeling
Biopsieën van de vulvaire huid zullen genomen worden bij baseline, 4 en 28 weken na de start van de behandeling
Baseline, 4 en 28 weken na start van de behandeling
Kwaliteit van leven: algemeen.
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 28 weken na start van de behandeling.
Er wordt gebruik gemaakt van de vragenlijst EQ5D (EuroQOL 5 Dimensions-vragenlijst).
Baseline, 4 en 28 weken na start van de behandeling.
Kwaliteit van leven: dermatologisch specifiek.
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 28 weken na start van de behandeling.
Er wordt gebruik gemaakt van de vragenlijst DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Baseline, 4 en 28 weken na start van de behandeling.
Kwaliteit van leven: seksualiteit.
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 28 weken na start van de behandeling.
Er wordt gebruik gemaakt van de vragenlijst FSDS (Female Sexual Distress Scale).
Baseline, 4 en 28 weken na start van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Medewerkers

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL51648.091.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Paget, extramammair

Klinische onderzoeken op paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren