Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen 5 % imikimodivoide vulvar Pagetin taudin hoitoon

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Paikallinen 5 % imikimodivoide vulvar Pagetin taudin hoitoon: kliininen teho, turvallisuus ja immunologinen vaste

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävän 5-prosenttisen imikimodivoiteen tehoa, turvallisuutta ja immunologista vastetta ei-invasiiviseen häpy Pagetin tautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vulvar Pagetin tauti on harvinainen ihokasvain, ja se nähdään yleensä postmenopausaalisilla valkoihoisilla naisilla punoittavana, eksematoottisena, hilseilevänä tai haavautuvana plakkina. Alkuoireita ovat ärsytys, polttaminen, kipu ja ihovaurio. Epäsuora Pagetin taudin alkuperää ei vielä täysin ymmärretä. Valintahoitona on kirurginen leikkaus huolimatta korkeasta uusiutumisluvusta. Leikkauksen silpovat seuraukset voivat johtaa vaikuttavaan sairastuneisuuteen tämän korjaamiseksi. Useat sarjat raportoivat paikallisen 5-prosenttisen imikimodivoiteen käyttämisestä ulkosynnyttimet Pagetin taudin hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävän 5 % imikimodivoiteen tehoa, turvallisuutta, immunologista vaikutusta ulkosynnyttimet Pagetin taudin hoitoon ja elämänlaatua hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-invasiivinen ulkosynnyttimet Pagetin tauti, primaarinen tai uusiutuminen aikaisemman leikkauksen jälkeen;
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja antamaan tietoon perustuva suostumus institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen ulkosynnyttimet Pagetin tauti;
  • Taustalla oleva adenokarsinooma;
  • Ulkosynnyttimen hoito paikallisella 5 % imikimodivoiteella viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Osallistuminen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Yliherkkyys jollekin paikallisesti käytettävän 5 % imikimodi emulsiovoiteen aineosalle (metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), setyylialkoholi, atearyylialkoholi);
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus;
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. HIV-potilaat, potilaat, joille on tehty elinsiirto);
  • Riittämätön hollannin tai englannin kielen ymmärtäminen;
  • raskaana olevat naiset;
  • Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imikimodi
Paikallista 5 % imikimodivoidetta levitetään ulkosynnyttimen ihovaurioon 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: parasetamoli
Lääke: Imikimodi
paikallinen 5 % imikimodivoide 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aldara
Lääke: lidokaiini vaseliinivoiteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen vaste arvioidaan emättimen tutkimuksella ja mittauksella, ja se määritellään täydelliseksi remissioksi, osittaiseksi remissioksi (vähennys ≥ 50 % leesion kokonaiskoosta) tai ei remissiota.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävä kyselylomake
Aikaikkuna: 4, 10 ja 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Siedettävyys arvioidaan kuvaavalla tavalla siedettävyyskyselyllä, jossa on seuraavat kysymykset:

  1. Oletko käyttänyt parasetamolia hoidon aikana?

    1. Kuinka monta päivää?
    2. Mikä annos?
    3. Oliko käyttö riittävää?

  2. Oletko käyttänyt lidokaiinia vaseliinivoiteessa hoidon aikana?

    1. Kuinka monta päivää?
    2. Mikä annos?
    3. Oliko käyttö riittävää?
  3. Oletko lopettanut imikimodihoidon sivuvaikutusten/kivun takia?
4, 10 ja 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4, 10 ja 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yleisimmät haittatapahtumat arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:

  1. Onko sinulla ollut pahoinvointia? Ei / vähän (alle 3 päivää viikossa) / vakava (yli 3 päivää viikossa) / Kyllä, päivittäin.
  2. Onko sinulla ollut päänsärkyä? Ei / vähän (alle 3 päivää viikossa) / vakava (yli 3 päivää viikossa) / Kyllä, päivittäin.
  3. Oletko tuntenut itsesi väsyneemmäksi kuin tavallisesti? Ei / vähän (alle 3 päivää viikossa) / vakava (yli 3 päivää viikossa) / Kyllä, päivittäin.
4, 10 ja 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Epäsuora ihobiopsiat otetaan lähtötilanteessa, 4 ja 28 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
Lähtötaso, 4 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu: yleinen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Käytetään kyselylomaketta EQ5D (EuroQOL 5 Dimensions -kyselylomake).
Lähtötaso, 4 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Elämänlaatu: ihotautikohtainen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Käytetään DLQI-kyselylomaketta (Dermatology Life Quality Index).
Lähtötaso, 4 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Elämänlaatu: seksuaalisuus.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Käytetään FSDS-kyselylomaketta (Female Sexual Distress Scale).
Lähtötaso, 4 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Nijmegen

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL51648.091.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pagetin tauti, extramammary

Kliiniset tutkimukset parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa