Crème topique d'imiquimod à 5 % pour la maladie de Paget vulvaire
30 décembre 2019 mis à jour par: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Crème topique d'imiquimod à 5 % pour la maladie de Paget vulvaire : efficacité clinique, innocuité et réponse immunologique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la réponse immunologique de la crème topique d'imiquimod à 5 % pour la maladie de Paget vulvaire non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Paget vulvaire est une tumeur cutanée rare et généralement observée chez les femmes caucasiennes ménopausées sous la forme d'une plaque érythémateuse, eczémateuse, squameuse ou ulcéreuse. Les premiers symptômes sont une irritation, une sensation de brûlure, une douleur et une lésion cutanée. L'origine de la maladie de Paget vulvaire n'est pas encore entièrement élucidée. Le traitement de choix est l'exérèse chirurgicale, malgré des taux de récidive élevés. Les conséquences mutilantes de la chirurgie peuvent entraîner une morbidité impressionnante pour y remédier, plusieurs séries rapportent l'utilisation de crème topique d'imiquimod 5% pour la maladie de Paget vulvaire.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, l'effet immunologique de la crème topique d'imiquimod à 5 % pour la maladie de Paget vulvaire et la qualité de vie pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525HB
- Radboudumc
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3000CA
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Paget vulvaire non invasive, primaire ou récidivante après une intervention chirurgicale antérieure ;
- Volonté et capable de se conformer au protocole et de fournir un consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.
Critère d'exclusion:
- Maladie de Paget vulvaire invasive ;
- Adénocarcinome sous-jacent ;
- Traitement de la vulve avec une crème topique d'imiquimod à 5 % au cours des 6 derniers mois ;
- Participation à une étude avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ;
- Hypersensibilité à l'un des composants de la crème topique d'imiquimod à 5 % (hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), alcool cétylique, alcool téarylique) ;
- Patients atteints de troubles auto-immuns ;
- Patients immunodéprimés (par ex. patients séropositifs, patients ayant des antécédents de transplantation) ;
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise ou anglaise ;
- Femmes enceintes;
- Femmes allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imiquimod
Une crème topique d'imiquimod à 5 % sera appliquée sur la lésion cutanée vulvaire 3 fois par semaine pendant 16 semaines.
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crème topique d'imiquimod à 5 % 3 fois par semaine pendant 16 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
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La réponse clinique sera évaluée par un examen et une mesure vulvaires et est définie comme une rémission complète, une rémission partielle (diminution de ≥ 50 % de la taille totale de la lésion) ou aucune rémission.
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12 semaines après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de tolérance
Délai: 4, 10 et 16 semaines après le début du traitement
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La tolérance sera évaluée de manière descriptive à l'aide d'un questionnaire de tolérance comportant les questions suivantes :
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4, 10 et 16 semaines après le début du traitement
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Événements indésirables
Délai: 4, 10 et 16 semaines après le début du traitement
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Les événements indésirables les plus courants seront évalués à l'aide des questions suivantes :
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4, 10 et 16 semaines après le début du traitement
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Réponse immunologique
Délai: Au départ, 4 et 28 semaines après le début du traitement
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Des biopsies cutanées vulvaires seront effectuées au départ, 4 et 28 semaines après le début de
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Au départ, 4 et 28 semaines après le début du traitement
|
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Qualité de vie : générale.
Délai: Au départ, 4 et 28 semaines après le début du traitement.
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Le questionnaire EQ5D (questionnaire EuroQOL 5 Dimensions) sera utilisé.
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Au départ, 4 et 28 semaines après le début du traitement.
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Qualité de vie : spécifique à la dermatologie.
Délai: Au départ, 4 et 28 semaines après le début du traitement.
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Le questionnaire DLQI (Dermatology Life Quality Index) sera utilisé.
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Au départ, 4 et 28 semaines après le début du traitement.
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Qualité de vie : sexualité.
Délai: Au départ, 4 et 28 semaines après le début du traitement.
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Le questionnaire FSDS (Female Sexual Distress Scale) sera utilisé.
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Au départ, 4 et 28 semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Linden M, van Hees CL, van Beurden M, Bulten J, van Dorst EB, Esajas MD, Meeuwis KA, Boll D, van Poelgeest MI, de Hullu JA. The Paget Trial: topical 5% imiquimod cream for noninvasive vulvar Paget disease. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):250.e1-250.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.012. Epub 2022 Apr 18.
- van der Linden M, Meeuwis K, van Hees C, van Dorst E, Bulten J, Bosse T, IntHout J, Boll D, Slangen B, van Seters M, van Beurden M, van Poelgeest M, de Hullu J. The Paget Trial: A Multicenter, Observational Cohort Intervention Study for the Clinical Efficacy, Safety, and Immunological Response of Topical 5% Imiquimod Cream for Vulvar Paget Disease. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 6;6(9):e178. doi: 10.2196/resprot.7503.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Première publication (Estimation)
11 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Maladie de Paget, extramammaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, immunologique
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Émollients
- Inducteurs d'interféron
- Lidocaïne
- Acétaminophène
- Imiquimod
- Vaseline
Autres numéros d'identification d'étude
- NL51648.091.14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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