Imiquimod 5% tópico para doença de Paget vulvar
30 de dezembro de 2019 atualizado por: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Imiquimod 5% tópico para doença de Paget vulvar: eficácia clínica, segurança e resposta imunológica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e resposta imunológica do creme tópico de imiquimode 5% para doença de Paget vulvar não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Paget vulvar é um tumor de pele raro e geralmente observado em mulheres caucasianas pós-menopáusicas como uma placa eritematosa, eczematosa, descamativa ou ulcerativa. Os sintomas iniciais são irritação, queimação, dor e lesão na pele. A origem da doença de Paget vulvar ainda não é totalmente compreendida. O tratamento de escolha é a excisão cirúrgica, apesar das altas taxas de recorrência. As consequências mutiladoras da cirurgia podem levar a uma morbidade impressionante. Para lidar com isso, várias séries relatam o uso de creme tópico de imiquimode a 5% para a doença de Paget vulvar.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, avaliar a segurança, o efeito imunológico do creme tópico de imiquimode 5% para a doença de Paget vulvar e a qualidade de vida durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda, 6525HB
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holanda, 3000CA
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Paget vulvar não invasiva, primária ou recorrência após cirurgia anterior;
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias.
Critério de exclusão:
- doença de Paget vulvar invasiva;
- Adenocarcinoma subjacente;
- Tratamento da vulva com creme tópico de imiquimode 5% nos últimos 6 meses;
- Participação em um estudo com outro produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo;
- Hipersensibilidade a qualquer componente do creme tópico de imiquimod 5% (metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), álcool cetílico, álcool atearílico);
- Pacientes com distúrbios autoimunes;
- Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, pacientes com HIV, pacientes com histórico de transplante);
- Compreensão insuficiente da língua holandesa ou inglesa;
- Mulheres grávidas;
- Mulheres lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imiquimod
O creme tópico de imiquimode 5% será aplicado na lesão de pele vulvar 3 vezes por semana durante 16 semanas.
|
creme tópico de imiquimod 5% 3 vezes por semana durante 16 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
|
A resposta clínica será avaliada por exame e medição vulvar e é definida como remissão completa, remissão parcial (diminuição de ≥50% do tamanho total da lesão) ou nenhuma remissão.
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12 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de tolerabilidade
Prazo: 4, 10 e 16 semanas após o início do tratamento
|
A tolerabilidade será avaliada de forma descritiva com um questionário de tolerabilidade com as seguintes questões:
|
4, 10 e 16 semanas após o início do tratamento
|
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Eventos adversos
Prazo: 4, 10 e 16 semanas após o início do tratamento
|
Os eventos adversos mais comuns serão avaliados com as seguintes perguntas:
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4, 10 e 16 semanas após o início do tratamento
|
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Resposta imunológica
Prazo: Linha de base, 4 e 28 semanas após o início do tratamento
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Biópsias de pele vulvar serão feitas no início, 4 e 28 semanas após o início do
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Linha de base, 4 e 28 semanas após o início do tratamento
|
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Qualidade de vida: geral.
Prazo: Linha de base, 4 e 28 semanas após o início do tratamento.
|
Será utilizado o questionário EQ5D (questionário EuroQOL 5 Dimensions).
|
Linha de base, 4 e 28 semanas após o início do tratamento.
|
|
Qualidade de vida: dermatologia específica.
Prazo: Linha de base, 4 e 28 semanas após o início do tratamento.
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Será utilizado o questionário DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia).
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Linha de base, 4 e 28 semanas após o início do tratamento.
|
|
Qualidade de vida: sexualidade.
Prazo: Linha de base, 4 e 28 semanas após o início do tratamento.
|
Será utilizado o questionário FSDS (Female Sexual Distress Scale).
|
Linha de base, 4 e 28 semanas após o início do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Linden M, van Hees CL, van Beurden M, Bulten J, van Dorst EB, Esajas MD, Meeuwis KA, Boll D, van Poelgeest MI, de Hullu JA. The Paget Trial: topical 5% imiquimod cream for noninvasive vulvar Paget disease. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):250.e1-250.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.012. Epub 2022 Apr 18.
- van der Linden M, Meeuwis K, van Hees C, van Dorst E, Bulten J, Bosse T, IntHout J, Boll D, Slangen B, van Seters M, van Beurden M, van Poelgeest M, de Hullu J. The Paget Trial: A Multicenter, Observational Cohort Intervention Study for the Clinical Efficacy, Safety, and Immunological Response of Topical 5% Imiquimod Cream for Vulvar Paget Disease. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 6;6(9):e178. doi: 10.2196/resprot.7503.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Doença de Paget Extramamária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Emolientes
- Indutores de interferon
- Lidocaína
- Paracetamol
- Imiquimod
- Petrolato
Outros números de identificação do estudo
- NL51648.091.14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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