Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische 5%ige Imiquimod-Creme für die Paget-Krankheit der Vulva

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Topische 5%ige Imiquimod-Creme für die Vulva-Paget-Krankheit: Klinische Wirksamkeit, Sicherheit und immunologische Reaktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und immunologischen Reaktion einer topischen 5%igen Imiquimod-Creme für die nicht-invasive vulväre Paget-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vulväre Paget-Krankheit ist ein seltener Hauttumor und tritt im Allgemeinen bei postmenopausalen, kaukasischen Frauen als erythematöse, ekzematöse, schuppende oder ulzerierende Plaque auf. Erste Symptome sind Reizung, Brennen, Schmerzen und eine Hautläsion. Der Ursprung der vulvären Paget-Krankheit ist noch nicht vollständig geklärt. Therapie der Wahl ist trotz hoher Rezidivraten die chirurgische Exzision. Die verstümmelnden Folgen einer Operation können zu einer beeindruckenden Morbidität führen, um dies anzugehen, mehrere Serien berichten über die Verwendung von topischer 5% Imiquimod-Creme für die Vulva-Paget-Krankheit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zu bewerten, die Sicherheit, die immunologische Wirkung der topischen 5%igen Imiquimod-Creme für die vulväre Paget-Krankheit und die Lebensqualität während der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-invasive vulväre Paget-Krankheit, primär oder Rezidiv nach früherer Operation;
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Invasive vulväre Paget-Krankheit;
  • Zugrunde liegendes Adenokarzinom;
  • Behandlung der Vulva mit topischer 5%iger Imiquimod-Creme während der letzten 6 Monate;
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie;
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der topischen 5 % Imiquimod-Creme (Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216), Cetylalkohol, Atearylalkohol);
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  • Immungeschwächte Patienten (z. HIV-Patienten, Patienten mit Transplantationsvorgeschichte);
  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen oder englischen Sprache;
  • Schwangere Frau;
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod
Topische 5%ige Imiquimod-Creme wird 16 Wochen lang dreimal pro Woche auf die Vulva-Hautläsion aufgetragen.
Arzneimittel: Paracetamol
Arzneimittel: Imiquimod
topische 5%ige Imiquimod-Creme 3 mal pro Woche für 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Aldara
Arzneimittel: Lidocain in Vaseline-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
Das klinische Ansprechen wird durch Untersuchung und Messung der Vulva beurteilt und ist definiert als vollständige Remission, partielle Remission (Abnahme um ≥50 % der Gesamtläsionsgröße) oder keine Remission.
12 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Verträglichkeit
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Verträglichkeit wird deskriptiv mit einem Verträglichkeitsfragebogen mit folgenden Fragen beurteilt:

  1. Haben Sie während der Behandlung Paracetamol verwendet?

    1. Wie viele Tage?
    2. Welche Dosierung?
    3. War der Einsatz ausreichend?

  2. Haben Sie während der Behandlung Lidocain in Vaseline-Salbe verwendet?

    1. Wie viele Tage?
    2. Welche Dosierung?
    3. War der Einsatz ausreichend?
  3. Haben Sie die Behandlung mit Imiquimod wegen Nebenwirkungen/Schmerzen abgebrochen?
4, 10 und 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4, 10 und 16 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse werden anhand der folgenden Fragen bewertet:

  1. War Ihnen übel? nein / wenig (weniger als 3 Tage pro Woche) / stark (mehr als 3 Tage pro Woche) / ja, täglich.
  2. Hatten Sie Kopfschmerzen? nein / wenig (weniger als 3 Tage pro Woche) / stark (mehr als 3 Tage pro Woche) / ja, täglich.
  3. Haben Sie sich müder gefühlt als sonst? nein / wenig (weniger als 3 Tage pro Woche) / stark (mehr als 3 Tage pro Woche) / ja, täglich.
4, 10 und 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Baseline, 4 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Vulva-Hautbiopsien werden zu Studienbeginn, 4 und 28 Wochen nach Beginn entnommen
Baseline, 4 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität: allgemein.
Zeitfenster: Baseline, 4 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Es wird der Fragebogen EQ5D (EuroQOL 5 Dimensionsfragebogen) verwendet.
Baseline, 4 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Lebensqualität: dermatologiespezifisch.
Zeitfenster: Baseline, 4 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Es wird der Fragebogen DLQI (Dermatology Life Quality Index) verwendet.
Baseline, 4 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Lebensqualität: Sexualität.
Zeitfenster: Baseline, 4 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Es wird der Fragebogen FSDS (Female Sexual Distress Scale) verwendet.
Baseline, 4 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL51648.091.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paget-Krankheit, extramammär

Klinische Studien zur Paracetamol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren