Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel 5% Imiquimod Creme til Vulvar Pagets sygdom

30. december 2019 opdateret af: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Topisk 5% Imiquimod-creme til Vulvar Pagets sygdom: klinisk effekt, sikkerhed og immunologisk respons

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunologisk respons af topisk 5% imiquimod creme til ikke-invasiv vulvar Pagets sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vulvar Pagets sygdom er en sjælden hudtumor og ses generelt hos postmenopausale, kaukasiske kvinder som en erytematøs, eksemøs, skælvende eller ulcererende plak. De første symptomer er irritation, svie, smerte og en hudlæsion. Oprindelsen af ​​vulvar Pagets sygdom er endnu ikke helt forstået. Den foretrukne behandling er kirurgisk excision på trods af høje recidivrater. De lemlæstende konsekvenser af operation kan føre til imponerende sygelighed for at løse dette, flere serier rapporterer brugen af ​​topisk 5% imiquimod creme til vulvar Pagets sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, evaluere sikkerheden, immunologisk effekt af topisk 5% imiquimod creme til vulvar Pagets sygdom og livskvaliteten under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-invasiv vulvar Pagets sygdom, primær eller recidiv efter tidligere operation;
  • Villig og i stand til at overholde protokollen og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv vulva Pagets sygdom;
  • Underliggende adenokarcinom;
  • Behandling af vulva med topisk 5 % imiquimod creme i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i topisk 5 % imiquimod creme (methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), cetylalkohol, atearylalkohol);
  • Patienter med autoimmune lidelser;
  • Immunkompromitterede patienter (f. HIV-patienter, patienter med en historie med transplantation);
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske eller engelske sprog;
  • Gravid kvinde;
  • Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imiquimod
Topisk 5% imiquimod creme vil blive påført på vulva hudlæsion 3 gange om ugen i løbet af 16 uger.
Medicin: paracetamol
Medicin: Imiquimod
topisk 5% imiquimod creme 3 gange om ugen i 16 uger.
Andre navne:
  • Aldara
Medicin: lidokain i vaseline salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Klinisk respons vil blive vurderet ved vulvaundersøgelse og måling og defineres som fuldstændig remission, delvis remission (fald med ≥50 % af den samlede læsionsstørrelse) eller ingen remission.
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 4, 10 og 16 uger efter behandlingsstart

Tolerabilitet vil blive vurderet på en beskrivende måde med et tolerabilitetsspørgeskema med følgende spørgsmål:

  1. Har du brugt paracetamol under behandlingen?

    1. Hvor mange dage?
    2. Hvilken dosis?
    3. Var brugen tilstrækkelig?

  2. Har du brugt lidocain i vaseline salve under behandlingen?

    1. Hvor mange dage?
    2. Hvilken dosis?
    3. Var brugen tilstrækkelig?
  3. Er du stoppet med behandlingen med imiquimod på grund af bivirkninger/smerter?
4, 10 og 16 uger efter behandlingsstart
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4, 10 og 16 uger efter behandlingsstart

De mest almindelige bivirkninger vil blive evalueret med følgende spørgsmål:

  1. Har du haft kvalme? Nej / lidt (mindre end 3 dage om ugen) / alvorlig (mere end 3 dage om ugen) / Ja, dagligt.
  2. Har du haft ondt i hovedet? Nej / lidt (mindre end 3 dage om ugen) / alvorlig (mere end 3 dage om ugen) / Ja, dagligt.
  3. Har du følt dig mere træt, end du normalt er? Nej / lidt (mindre end 3 dage om ugen) / alvorlig (mere end 3 dage om ugen) / Ja, dagligt.
4, 10 og 16 uger efter behandlingsstart
Immunologisk respons
Tidsramme: Baseline, 4 og 28 uger efter behandlingsstart
Vulvarhudbiopsier vil blive taget ved baseline, 4 og 28 uger efter starten af
Baseline, 4 og 28 uger efter behandlingsstart
Livskvalitet: generelt.
Tidsramme: Baseline, 4 og 28 uger efter behandlingsstart.
Spørgeskemaet EQ5D (EuroQOL 5 Dimensions spørgeskema) vil blive brugt.
Baseline, 4 og 28 uger efter behandlingsstart.
Livskvalitet: dermatologisk specifik.
Tidsramme: Baseline, 4 og 28 uger efter behandlingsstart.
Spørgeskemaet DLQI (Dermatology Life Quality Index) vil blive brugt.
Baseline, 4 og 28 uger efter behandlingsstart.
Livskvalitet: seksualitet.
Tidsramme: Baseline, 4 og 28 uger efter behandlingsstart.
Spørgeskemaet FSDS (Female Sexual Distress Scale) vil blive brugt.
Baseline, 4 og 28 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne de Hullu, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL51648.091.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner