ICSI治療を受けているPCOSに苦しむ患者の胚発生のダイナミクスに関するミオイノシトール療法
2015年3月11日 更新者：Artur Wdowiak、Medical University of Lublin
ICSI治療を受けているPCOSに苦しむ患者の胚発生のダイナミクスに対するミオイノシトール療法の影響に関する評価
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者の妊娠率、胚発生ダイナミクス、血清中のエストラジオールおよびプロゲステロン濃度、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) および卵胞液中のカタラーゼ濃度に対するミオイノシトールの活性を分析することです。細胞質内精子注入法（ICSI）を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lublin、ポーランド
- Medical University of Lublin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
不妊症によるICSI治療
-米国生殖医学会（ASRM）および欧州ヒト生殖発生学会（ESHRE）の代表者によって確立された基準に従って登録されたPCOS患者
除外基準:
重度の子宮内膜症 BMI <17 および >30 代謝性疾患 卵巣予備能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループⅠ
ミオイノシトールではなく PCOS と診断され、ICSI を受けている 60 人の患者
|
|
|
実験的：グループⅡ
ICSIを受けているPCOSと診断された52人の患者、イノフォリック（ミオイノシトール+葉酸）を服用
|
ミオイノシトール 4000 mg と葉酸 0.4 mg を ICSI 手順の前の 3 か月間
|
|
プラセボコンパレーター：グループⅢ
ミオイノシトールを服用していない、ICSIを受けているPCOSと診断されていない105人の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清中のエストラジオール（E2）濃度（pg/ml）
時間枠：周期11日目から19日目にかけて、超音波検査で最大の卵子が直径17mmを超えた時、
|
周期11日目から19日目にかけて、超音波検査で最大の卵子が直径17mmを超えた時、
|
|
|
血清中のプロゲステロン (ng/ml) レベル
時間枠：周期11日目から19日目で、超音波検査で最大の卵子が直径17mmを超えたとき
|
周期11日目から19日目で、超音波検査で最大の卵子が直径17mmを超えたとき
|
|
|
卵胞液中のスーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 活性レベル (mIU/mg)
時間枠：穿刺日または卵母細胞の採取日、実際には、周期の11日目から19日目の間
|
この決定は、最大の卵母細胞が 17mm を超え、子宮内膜が 9mm (2 層) を超え、エストラジオール レベルが 150 を超えているという 3 つの条件が満たされたときに行われました。
|
穿刺日または卵母細胞の採取日、実際には、周期の11日目から19日目の間
|
|
卵胞液中のカタラーゼ活性レベル (mIU/mg)
時間枠：穿刺日または卵母細胞の採取日、実際には、周期の11日目から19日目の間
|
この決定は、最大の卵母細胞が 17mm を超え、子宮内膜が 9mm (2 層) を超え、エストラジオール レベルが 150 を超えているという 3 つの条件が満たされたときに行われました。
|
穿刺日または卵母細胞の採取日、実際には、周期の11日目から19日目の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胚盤胞と胚発生の期間
時間枠：穿刺の瞬間から、サイクルの11日目から19日目までの間、最大7日間
|
胚培養は、インキュベーター内に配置されたカメラを使用して 10 分間隔で実行される一定のモニタリングによって評価されました。t0 時間は、ICSI の時間として記述されました。
tF は前核がすでに見えている最初の瞬間として定義され、tC はそれらの可視性の最後の瞬間として定義されました。
合体後に単細胞胚が出現した瞬間をt1とし、その後の分裂をt2、t3、t4、t5、t6、t7、t8とした。
tM は桑実胚形成の開始を表し、tB は胚盤胞腔の最初の兆候が見られる時間でした。
|
穿刺の瞬間から、サイクルの11日目から19日目までの間、最大7日間
|
|
妊娠率
時間枠：妊娠7週目まで
|
胚のエコーと心拍数の超音波検査
|
妊娠7週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Gougeon A. Regulation of ovarian follicular development in primates: facts and hypotheses. Endocr Rev. 1996 Apr;17(2):121-55. doi: 10.1210/edrv-17-2-121. No abstract available.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Gerli S, Mignosa M, Di Renzo GC. Effects of inositol on ovarian function and metabolic factors in women with PCOS: a randomized double blind placebo-controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2003 Nov-Dec;7(6):151-9.
- Aanesen A, Westerbotn M. Prospective study of a Swedish infertile cohort 2005-08: population characteristics, treatments and pregnancy rates. Fam Pract. 2014 Jun;31(3):290-7. doi: 10.1093/fampra/cmu003. Epub 2014 Mar 3.
- Shorakae S, Boyle J, Teede H. Polycystic ovary syndrome: a common hormonal condition with major metabolic sequelae that physicians should know about. Intern Med J. 2014 Aug;44(8):720-6. doi: 10.1111/imj.12495.
- Huang JY, Rosenwaks Z. In vitro fertilisation treatment and factors affecting success. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2012 Dec;26(6):777-88. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.08.017. Epub 2012 Oct 9.
- Seleem AK, El Refaeey AA, Shaalan D, Sherbiny Y, Badawy A. Superoxide dismutase in polycystic ovary syndrome patients undergoing intracytoplasmic sperm injection. J Assist Reprod Genet. 2014 Apr;31(4):499-504. doi: 10.1007/s10815-014-0190-7. Epub 2014 Feb 14.
- Combelles CM, Holick EA, Racowsky C. Release of superoxide dismutase-1 by day 3 embryos of varying quality and implantation potential. J Assist Reprod Genet. 2012 Apr;29(4):305-11. doi: 10.1007/s10815-012-9711-4. Epub 2012 Jan 25.
- Jakimiuk AJ, Szamatowicz J. [The role of inositol deficiency in the etiology of polycystic ovary syndrome disorders]. Ginekol Pol. 2014 Jan;85(1):54-7. doi: 10.17772/gp/1691. Polish.
- Krepelka P. [Myo-inositol in the treatment of polycystic ovary syndrome]. Ceska Gynekol. 2014 Jun;79(3):242-6. Czech.
- Agarwal A, Aponte-Mellado A, Premkumar BJ, Shaman A, Gupta S. The effects of oxidative stress on female reproduction: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Jun 29;10:49. doi: 10.1186/1477-7827-10-49.
- Bausenwein J, Serke H, Eberle K, Hirrlinger J, Jogschies P, Hmeidan FA, Blumenauer V, Spanel-Borowski K. Elevated levels of oxidized low-density lipoprotein and of catalase activity in follicular fluid of obese women. Mol Hum Reprod. 2010 Feb;16(2):117-24. doi: 10.1093/molehr/gap078. Epub 2009 Sep 3.
- Nel-Themaat L, Nagy ZP. A review of the promises and pitfalls of oocyte and embryo metabolomics. Placenta. 2011 Sep;32 Suppl 3:S257-63. doi: 10.1016/j.placenta.2011.05.011. Epub 2011 Jun 23.
- Kurus M, Karakaya C, Karalok MH, To G, Johnson J. The control of oocyte survival by intrinsic and extrinsic factors. Adv Exp Med Biol. 2013;761:7-18. doi: 10.1007/978-1-4614-8214-7_2.
- Ashwood-Smith MJ, Edwards RG. DNA repair by oocytes. Mol Hum Reprod. 1996 Jan;2(1):46-51. doi: 10.1093/molehr/2.1.46.
- Inbar-Feigenberg M, Choufani S, Butcher DT, Roifman M, Weksberg R. Basic concepts of epigenetics. Fertil Steril. 2013 Mar 1;99(3):607-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.117. Epub 2013 Jan 26.
- Whitelaw N, Bhattacharya S, Hoad G, Horgan GW, Hamilton M, Haggarty P. Epigenetic status in the offspring of spontaneous and assisted conception. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1452-8. doi: 10.1093/humrep/deu094. Epub 2014 May 8.
- Azzarello A, Hoest T, Mikkelsen AL. The impact of pronuclei morphology and dynamicity on live birth outcome after time-lapse culture. Hum Reprod. 2012 Sep;27(9):2649-57. doi: 10.1093/humrep/des210. Epub 2012 Jun 26.
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Gawecka JE, Marh J, Ortega M, Yamauchi Y, Ward MA, Ward WS. Mouse zygotes respond to severe sperm DNA damage by delaying paternal DNA replication and embryonic development. PLoS One. 2013;8(2):e56385. doi: 10.1371/journal.pone.0056385. Epub 2013 Feb 19.
- Campbell A, Fishel S, Bowman N, Duffy S, Sedler M, Hickman CF. Modelling a risk classification of aneuploidy in human embryos using non-invasive morphokinetics. Reprod Biomed Online. 2013 May;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.006. Epub 2013 Feb 19. Erratum In: Reprod Biomed Online. 2013 Jul;27(1):107.
- Bidzinska-Speichert B, Lenarcik A, Tworowska-Bardzinska U, Slezak R, Bednarek-Tupikowska G, Milewicz A, Krepula K. Pro12Ala PPAR gamma2 gene polymorphism in women with polycystic ovary syndrome. Ginekol Pol. 2011 Jun;82(6):426-9.
- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Munoz M, Cruz M, Humaidan P, Garrido N, Perez-Cano I, Meseguer M. Dose of recombinant FSH and oestradiol concentration on day of HCG affect embryo development kinetics. Reprod Biomed Online. 2012 Oct;25(4):382-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.06.016. Epub 2012 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。