Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol-therapie over de dynamiek van embryo-ontwikkeling bij patiënten die lijden aan PCOS die een ICSI-behandeling ondergaan

11 maart 2015 bijgewerkt door: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Evaluatie van de invloed van myo-inositol-therapie op de dynamiek van embryo-ontwikkeling bij patiënten die lijden aan PCOS die een ICSI-behandeling ondergaan

Het doel van deze studie is om de activiteit van myo-inositol op zwangerschapspercentage, embryo-ontwikkelingsdynamiek en oestradiol- en progesteronconcentratie in bloedserum en Superoxide Dismutase (SOD) en catalaseconcentratie in folliculair vocht van patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te analyseren. intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ICSI-behandeling wegens onvruchtbaarheid

PCOS-patiënten ingeschreven volgens de criteria die zijn opgesteld door vertegenwoordigers van de American Society of Reproductive Medicine (ASRM) en de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE)

Uitsluitingscriteria:

Ernstige endometriose BMI <17 en >30 Stofwisselingsziekten Verlaagde ovariële reserve

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep I
60 patiënten gediagnosticeerd met PCOS, niet behandeld met myo-inositol die ICSI ondergaan
Experimenteel: Groep II
52 patiënten met de diagnose PCOS die ICSI ondergingen en Inofolic (myo-inositol + foliumzuur) gebruikten
Voedingssupplement: Inofolic: myo-inositol en foliumzuur
4000 mg myo-inositol en 0,4 mg foliumzuur gedurende 3 maanden voorafgaand aan de ICSI-procedure
Placebo-vergelijker: Groep III
105 patiënten zonder de diagnose PCOS die ICSI ondergingen en geen myo-inositol gebruikten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oestradiol (E2)-gehalte in bloedserum (pg/ml)
Tijdsspanne: Tussen de 11e en 19e dag van de cyclus, wanneer de grootste eicel bij de evaluatie van echografie een diameter van meer dan 17 mm overschreed,
Tussen de 11e en 19e dag van de cyclus, wanneer de grootste eicel bij de evaluatie van echografie een diameter van meer dan 17 mm overschreed,
Progesteron (ng/ml) niveau in bloedserum
Tijdsspanne: Tussen de 11e en 19e dag van de cyclus, wanneer de grootste eicel bij de evaluatie van echografie een diameter van 17 mm overschreed
Tussen de 11e en 19e dag van de cyclus, wanneer de grootste eicel bij de evaluatie van echografie een diameter van 17 mm overschreed
Superoxide dismutase (SOD) activiteitsniveau in folliculair vocht (mIU/mg)
Tijdsspanne: Op punctiedag of ophaaldag van eicellen, in de praktijk tussen de 11e en 19e cyclusdag
De beslissing werd genomen wanneer aan drie voorwaarden is voldaan: de grootste oöcyt is groter dan 17 mm, het endometrium was meer dan 9 mm (twee lagen) en het oestradiolgehalte was hoger dan 150 mm.
Op punctiedag of ophaaldag van eicellen, in de praktijk tussen de 11e en 19e cyclusdag
Catalase-activiteitsniveau in folliculaire vloeistof (mIU/mg)
Tijdsspanne: Op punctiedag of ophaaldag van eicellen, in de praktijk tussen de 11e en 19e cyclusdag
De beslissing werd genomen wanneer aan drie voorwaarden is voldaan: de grootste oöcyt is groter dan 17 mm, het endometrium was meer dan 9 mm (twee lagen) en het oestradiolgehalte was hoger dan 150 mm.
Op punctiedag of ophaaldag van eicellen, in de praktijk tussen de 11e en 19e cyclusdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode van ontwikkeling van blastocysten en embryo's
Tijdsspanne: Vanaf het moment van punctie, tussen de 11e en 19e dag van de cyclus, gedurende maximaal zeven dagen
De embryokweek werd geëvalueerd door middel van constante monitoring uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten met een camera in de incubator. De t0-tijd werd beschreven als het uur van de ICSI. tF werd gedefinieerd als het eerste moment waarop pronuclei al zichtbaar waren, terwijl tC het laatste moment van hun zichtbaarheid was. Het moment waarop een eencellig embryo verscheen na syngamie werd bepaald als t1, en vervolgens werden de vervangende delingen gemarkeerd als t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM stond voor het begin van de vorming van morula's, terwijl tB de tijd was waarin de eerste tekenen van blastocystholte zichtbaar waren.
Vanaf het moment van punctie, tussen de 11e en 19e dag van de cyclus, gedurende maximaal zeven dagen
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tijdens de 7e week van de zwangerschap
Echografisch onderzoek van de echo van het embryo en de hartslag
Tijdens de 7e week van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUL024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren