Myo-inositolihoito alkionkehityksen dynamiikasta PCOS-potilailla, jotka saavat ICSI-hoitoa
keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin
Arviointi myo-inositolihoidon vaikutuksesta alkionkehityksen dynamiikkaan PCOS-potilailla, jotka saavat ICSI-hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida myo-inositolin aktiivisuutta raskaustiheyteen, alkionkehitysdynamiikkaan sekä estradioli- ja progesteronipitoisuuteen veren seerumissa sekä superoksididismutaasin (SOD) ja katalaasikonsentraatioon munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) sairastavilla potilailla. jolle tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola
- Medical University of Lublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
27 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ICSI-hoito hedelmättömyyden vuoksi
PCOS-potilaat, jotka on rekisteröity American Society of Reproductive Medicine (ASRM) ja European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) edustajien määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea endometrioosi BMI <17 ja >30 Aineenvaihduntataudit Alentunut munasarjareservi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä I
60 potilasta, joilla on diagnosoitu PCOS, ei myo-inositoli, hoidettiin ICSI:llä
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
52 potilasta, joilla on diagnosoitu PCOS, jolle tehdään ICSI ja jotka käyttivät Inofolicia (myo-inositoli + foolihappo)
|
4000 mg myo-inositolia ja 0,4 mg foolihappoa 3 kuukauden ajan ennen ICSI-menettelyä
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä III
105 potilasta, joilla ei ollut PCOS-diagnoosia ja joille tehdään ICSI, jotka eivät saaneet myo-inositolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estradiolin (E2) taso veren seerumissa (pg/ml)
Aikaikkuna: 11. ja 19. kiertopäivän välillä, jolloin ultraäänitutkimuksessa suurin munasolu ylitti halkaisijan 17 mm,
|
11. ja 19. kiertopäivän välillä, jolloin ultraäänitutkimuksessa suurin munasolu ylitti halkaisijan 17 mm,
|
|
|
Progesteroni (ng/ml) veren seerumissa
Aikaikkuna: 11. ja 19. kiertopäivän välillä, jolloin ultraäänitutkimuksessa suurin munasolu ylitti halkaisijan 17 mm
|
11. ja 19. kiertopäivän välillä, jolloin ultraäänitutkimuksessa suurin munasolu ylitti halkaisijan 17 mm
|
|
|
Superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuustaso follikulaarisessa nesteessä (mIU/mg)
Aikaikkuna: Punktiopäivänä tai munasolujen keräyspäivänä käytännössä 11. ja 19. kiertopäivän välillä
|
Päätös tehtiin, kun kolme ehtoa täyttyy: suurin munasolu ylittää 17 mm, kohdun limakalvo yli 9 mm (kaksi kerrosta) ja estradiolitaso yli 150
|
Punktiopäivänä tai munasolujen keräyspäivänä käytännössä 11. ja 19. kiertopäivän välillä
|
|
Katalaasin aktiivisuus taso follikulaarisessa nesteessä (mIU/mg)
Aikaikkuna: Punktiopäivänä tai munasolujen keräyspäivänä käytännössä 11. ja 19. kiertopäivän välillä
|
Päätös tehtiin, kun kolme ehtoa täyttyy: suurin munasolu ylittää 17 mm, kohdun limakalvo yli 9 mm (kaksi kerrosta) ja estradiolitaso yli 150
|
Punktiopäivänä tai munasolujen keräyspäivänä käytännössä 11. ja 19. kiertopäivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastokystan ja alkion kehitysjakso
Aikaikkuna: Punktihetkestä, 11. ja 19. kiertopäivän välillä, enintään seitsemän päivää
|
Alkioviljelmä arvioitiin jatkuvalla seurannalla, joka suoritettiin 10 minuutin välein inkubaattorin sisälle sijoitetulla kameralla. Aika t0 kuvattiin ICSI:n tunniksi.
tF määriteltiin ensimmäiseksi hetkeksi, jolloin esiytimet olivat jo näkyvissä, kun taas tC niiden näkyvyyden viimeiseksi hetkeksi.
Hetki, jolloin yksisoluinen alkio ilmestyi syngamian jälkeen, määritettiin t1:ksi, ja sitten korvaavat jakautumiset merkittiin t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8.
tM merkitsi morulan muodostumisen alkua, kun taas tB oli aika, jonka aikana ensimmäiset merkit blastokystan ontelosta voitiin nähdä.
|
Punktihetkestä, 11. ja 19. kiertopäivän välillä, enintään seitsemän päivää
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 7 raskausviikon aikana
|
Ultraäänitutkimus alkion kaikusta ja sydämen sykkeestä
|
7 raskausviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Gougeon A. Regulation of ovarian follicular development in primates: facts and hypotheses. Endocr Rev. 1996 Apr;17(2):121-55. doi: 10.1210/edrv-17-2-121. No abstract available.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Gerli S, Mignosa M, Di Renzo GC. Effects of inositol on ovarian function and metabolic factors in women with PCOS: a randomized double blind placebo-controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2003 Nov-Dec;7(6):151-9.
- Aanesen A, Westerbotn M. Prospective study of a Swedish infertile cohort 2005-08: population characteristics, treatments and pregnancy rates. Fam Pract. 2014 Jun;31(3):290-7. doi: 10.1093/fampra/cmu003. Epub 2014 Mar 3.
- Shorakae S, Boyle J, Teede H. Polycystic ovary syndrome: a common hormonal condition with major metabolic sequelae that physicians should know about. Intern Med J. 2014 Aug;44(8):720-6. doi: 10.1111/imj.12495.
- Huang JY, Rosenwaks Z. In vitro fertilisation treatment and factors affecting success. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2012 Dec;26(6):777-88. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.08.017. Epub 2012 Oct 9.
- Seleem AK, El Refaeey AA, Shaalan D, Sherbiny Y, Badawy A. Superoxide dismutase in polycystic ovary syndrome patients undergoing intracytoplasmic sperm injection. J Assist Reprod Genet. 2014 Apr;31(4):499-504. doi: 10.1007/s10815-014-0190-7. Epub 2014 Feb 14.
- Combelles CM, Holick EA, Racowsky C. Release of superoxide dismutase-1 by day 3 embryos of varying quality and implantation potential. J Assist Reprod Genet. 2012 Apr;29(4):305-11. doi: 10.1007/s10815-012-9711-4. Epub 2012 Jan 25.
- Jakimiuk AJ, Szamatowicz J. [The role of inositol deficiency in the etiology of polycystic ovary syndrome disorders]. Ginekol Pol. 2014 Jan;85(1):54-7. doi: 10.17772/gp/1691. Polish.
- Krepelka P. [Myo-inositol in the treatment of polycystic ovary syndrome]. Ceska Gynekol. 2014 Jun;79(3):242-6. Czech.
- Agarwal A, Aponte-Mellado A, Premkumar BJ, Shaman A, Gupta S. The effects of oxidative stress on female reproduction: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Jun 29;10:49. doi: 10.1186/1477-7827-10-49.
- Bausenwein J, Serke H, Eberle K, Hirrlinger J, Jogschies P, Hmeidan FA, Blumenauer V, Spanel-Borowski K. Elevated levels of oxidized low-density lipoprotein and of catalase activity in follicular fluid of obese women. Mol Hum Reprod. 2010 Feb;16(2):117-24. doi: 10.1093/molehr/gap078. Epub 2009 Sep 3.
- Nel-Themaat L, Nagy ZP. A review of the promises and pitfalls of oocyte and embryo metabolomics. Placenta. 2011 Sep;32 Suppl 3:S257-63. doi: 10.1016/j.placenta.2011.05.011. Epub 2011 Jun 23.
- Kurus M, Karakaya C, Karalok MH, To G, Johnson J. The control of oocyte survival by intrinsic and extrinsic factors. Adv Exp Med Biol. 2013;761:7-18. doi: 10.1007/978-1-4614-8214-7_2.
- Ashwood-Smith MJ, Edwards RG. DNA repair by oocytes. Mol Hum Reprod. 1996 Jan;2(1):46-51. doi: 10.1093/molehr/2.1.46.
- Inbar-Feigenberg M, Choufani S, Butcher DT, Roifman M, Weksberg R. Basic concepts of epigenetics. Fertil Steril. 2013 Mar 1;99(3):607-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.117. Epub 2013 Jan 26.
- Whitelaw N, Bhattacharya S, Hoad G, Horgan GW, Hamilton M, Haggarty P. Epigenetic status in the offspring of spontaneous and assisted conception. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1452-8. doi: 10.1093/humrep/deu094. Epub 2014 May 8.
- Azzarello A, Hoest T, Mikkelsen AL. The impact of pronuclei morphology and dynamicity on live birth outcome after time-lapse culture. Hum Reprod. 2012 Sep;27(9):2649-57. doi: 10.1093/humrep/des210. Epub 2012 Jun 26.
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Gawecka JE, Marh J, Ortega M, Yamauchi Y, Ward MA, Ward WS. Mouse zygotes respond to severe sperm DNA damage by delaying paternal DNA replication and embryonic development. PLoS One. 2013;8(2):e56385. doi: 10.1371/journal.pone.0056385. Epub 2013 Feb 19.
- Campbell A, Fishel S, Bowman N, Duffy S, Sedler M, Hickman CF. Modelling a risk classification of aneuploidy in human embryos using non-invasive morphokinetics. Reprod Biomed Online. 2013 May;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.006. Epub 2013 Feb 19. Erratum In: Reprod Biomed Online. 2013 Jul;27(1):107.
- Bidzinska-Speichert B, Lenarcik A, Tworowska-Bardzinska U, Slezak R, Bednarek-Tupikowska G, Milewicz A, Krepula K. Pro12Ala PPAR gamma2 gene polymorphism in women with polycystic ovary syndrome. Ginekol Pol. 2011 Jun;82(6):426-9.
- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Munoz M, Cruz M, Humaidan P, Garrido N, Perez-Cano I, Meseguer M. Dose of recombinant FSH and oestradiol concentration on day of HCG affect embryo development kinetics. Reprod Biomed Online. 2012 Oct;25(4):382-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.06.016. Epub 2012 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUL024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .