Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol-terapi om dynamikken i embryoutvikling hos pasienter som lider av PCOS som gjennomgår ICSI-behandling

11. mars 2015 oppdatert av: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Evaluering angående innflytelsen av myo-inositol-terapi på dynamikken i embryoutvikling hos pasienter som lider av PCOS som gjennomgår ICSI-behandling

Formålet med denne studien er å analysere aktiviteten til myo-inositol på graviditetshastighet, embryoutviklingsdynamikk og østradiol- og progesteronkonsentrasjon i blodserum og Superoxide Dismutase (SOD) og katalasekonsentrasjon i follikkelvæske hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) gjennomgår Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ICSI-behandling på grunn av infertilitet

PCOS-pasienter registrert i henhold til kriteriene fastsatt av representanter for American Society of Reproductive Medicine (ASRM) og European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE)

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig endometriose BMI <17 og >30 Metabolske sykdommer Nedsatt ovariereserve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I
60 pasienter diagnostisert med PCOS, ikke myo-inositol behandlet som gjennomgikk ICSI
Eksperimentell: Gruppe II
52 pasienter diagnostisert med PCOS som gjennomgår ICSI, tar Inofolic (myo-inositol + folsyre)
Kosttilskudd: Inofol: myo-inositol og folsyre
4000 mg myo-inositol og 0,4 mg folsyre i 3 måneder før ICSI-prosedyren
Placebo komparator: Gruppe III
105 pasienter som ikke ble diagnostisert med PCOS som gjennomgikk ICSI, som ikke tok myo-inositol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol (E2) nivå i blodserum (pg/ml)
Tidsramme: Mellom 11. og 19. dag i syklusen, da den største av oocytten i evalueringen av ultralyd oversteg 17 mm diameter,
Mellom 11. og 19. dag i syklusen, da den største av oocytten i evalueringen av ultralyd oversteg 17 mm diameter,
Progesteron (ng/ml) nivå i blodserum
Tidsramme: Mellom 11. og 19. dag i syklusen, da den største av oocytten i evalueringen av ultralyd oversteg 17 mm diameter
Mellom 11. og 19. dag i syklusen, da den største av oocytten i evalueringen av ultralyd oversteg 17 mm diameter
Superoxide dismutase (SOD) aktivitetsnivå i follikkelvæske (mIU/mg)
Tidsramme: På punkteringsdagen eller på samlingsdagen for oocytter, i praksis, mellom 11. og 19. dag i syklusen
Beslutningen ble tatt når tre betingelser er oppfylt: den største oocytten overstiger 17 mm, endometriet var over 9 mm (to lag) og østradiolnivået var større enn 150
På punkteringsdagen eller på samlingsdagen for oocytter, i praksis, mellom 11. og 19. dag i syklusen
Katalaseaktivitetsnivå i follikulærvæske (mIU/mg)
Tidsramme: På punkteringsdagen eller på samlingsdagen for oocytter, i praksis, mellom 11. og 19. dag i syklusen
Beslutningen ble tatt når tre betingelser er oppfylt: den største oocytten overstiger 17 mm, endometriet var over 9 mm (to lag) og østradiolnivået var større enn 150
På punkteringsdagen eller på samlingsdagen for oocytter, i praksis, mellom 11. og 19. dag i syklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode med blastocyst- og embryoutvikling
Tidsramme: Fra punkteringsøyeblikket, mellom 11. og 19. dag i syklusen, i maksimalt syv dager
Embryokultur ble evaluert ved hjelp av konstant overvåking utført i 10-minutters intervaller med et kamera plassert inne i inkubatoren. t0-tiden ble beskrevet som timen for ICSI. tF ble definert som det første øyeblikket da pronuklei allerede var synlige, mens tC som det siste øyeblikket av deres synlighet. Øyeblikket da et enkeltcelleembryo dukket opp etter syngami ble bestemt som t1, og deretter ble de erstattende divisjonene merket som t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM stod for begynnelsen av moruladannelse, mens tB var tiden da de første tegnene på blastocysthule kunne sees.
Fra punkteringsøyeblikket, mellom 11. og 19. dag i syklusen, i maksimalt syv dager
Graviditetsrate
Tidsramme: I løpet av 7. uke av svangerskapet
Ultralydundersøkelse av embryoets ekko og hjertefrekvens
I løpet av 7. uke av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUL024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere