Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol-terapi om dynamiken i embryoutveckling hos patienter som lider av PCOS som genomgår ICSI-behandling

11 mars 2015 uppdaterad av: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Utvärdering angående inverkan av myo-inositolterapi på dynamiken i embryoutveckling hos patienter som lider av PCOS som genomgår ICSI-behandling

Syftet med denna studie är att analysera aktiviteten av myo-inositol på graviditetshastighet, embryonutvecklingsdynamik och östradiol- och progesteronkoncentration i blodserum och superoxiddismutas (SOD) och katalaskoncentration i follikulär vätska hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

27 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ICSI-behandling på grund av infertilitet

PCOS-patienter registrerade enligt de kriterier som fastställts av representanter för American Society of Reproductive Medicine (ASRM) och European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE)

Exklusions kriterier:

Svår endometrios BMI <17 och >30 Metabola sjukdomar Sänkt äggstocksreserv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp I
60 patienter med diagnosen PCOS, inte myo-inositol behandlade som genomgick ICSI
Experimentell: Grupp II
52 patienter diagnostiserade med PCOS som genomgår ICSI och tar Inofolic (myo-inositol + folsyra)
Kosttillskott: Inofolsyra: myo-inositol och folsyra
4000 mg myo-inositol och 0,4 mg folsyra under 3 månader före ICSI-proceduren
Placebo-jämförare: Grupp III
105 patienter som inte diagnostiserats med PCOS som genomgår ICSI, som inte tar myo-inositol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Östradiol (E2) nivå i blodserum (pg/ml)
Tidsram: Mellan 11:e och 19:e cykeldagen, när den största av oocyten i utvärderingen av ultraljud översteg 17 mm diameter,
Mellan 11:e och 19:e cykeldagen, när den största av oocyten i utvärderingen av ultraljud översteg 17 mm diameter,
Progesteronnivå (ng/ml) i blodserum
Tidsram: Mellan 11:e och 19:e cykeldagen, när den största av oocyten i utvärderingen av ultraljud översteg 17 mm diameter
Mellan 11:e och 19:e cykeldagen, när den största av oocyten i utvärderingen av ultraljud översteg 17 mm diameter
Superoxiddismutas (SOD) aktivitetsnivå i follikulär vätska (mIU/mg)
Tidsram: På punkteringsdagen eller på insamlingsdagen av oocyter, i praktiken, mellan 11:e och 19:e cykeldagen
Beslutet togs när tre villkor är uppfyllda: den största oocyten överstiger 17 mm, endometriet var över 9 mm (två lager) och östradiolnivån var större än 150
På punkteringsdagen eller på insamlingsdagen av oocyter, i praktiken, mellan 11:e och 19:e cykeldagen
Katalasaktivitetsnivå i follikulär vätska (mIU/mg)
Tidsram: På punkteringsdagen eller på insamlingsdagen av oocyter, i praktiken, mellan 11:e och 19:e cykeldagen
Beslutet togs när tre villkor är uppfyllda: den största oocyten överstiger 17 mm, endometriet var över 9 mm (två lager) och östradiolnivån var större än 150
På punkteringsdagen eller på insamlingsdagen av oocyter, i praktiken, mellan 11:e och 19:e cykeldagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Period av blastocyst och embryonutveckling
Tidsram: Från punkteringsögonblicket, mellan den 11:e och 19:e dagen av cykeln, i högst sju dagar
Embryokulturen utvärderades med hjälp av konstant övervakning utförd i 10-minutersintervaller med en kamera placerad inuti inkubatorn. t0-tiden beskrevs som timmen för ICSI. tF definierades som det första ögonblicket när pronuklei redan var synliga, medan tC som det sista ögonblicket av deras synlighet. Det ögonblick då ett enstaka cellembryo uppträdde efter syngami bestämdes som t1, och sedan markerades de ersättande divisionerna som t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM stod för början av morulabildning, medan tB var den tid under vilken de första tecknen på blastocysthålighet kunde ses.
Från punkteringsögonblicket, mellan den 11:e och 19:e dagen av cykeln, i högst sju dagar
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Under 7:e graviditetsveckan
Ultraljudsundersökning av embryots eko och hjärtfrekvens
Under 7:e graviditetsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUL024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera