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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02385396
Terapia com mio-inositol na dinâmica do desenvolvimento embrionário em pacientes com SOP submetidas a tratamento com ICSI
11 de março de 2015 atualizado por: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin
Avaliação da influência da terapia com mio-inositol na dinâmica do desenvolvimento embrionário em pacientes com SOP submetidas a tratamento com ICSI
O objetivo deste estudo é analisar a atividade do mio-inositol na taxa de gravidez, dinâmica do desenvolvimento embrionário e concentração de estradiol e progesterona no soro sanguíneo e concentração de superóxido dismutase (SOD) e catalase no fluido folicular de pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP). submetidos à Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lublin, Polônia
- Medical University of Lublin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
27 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Tratamento com ICSI devido à infertilidade
Pacientes com SOP inscritos de acordo com os critérios estabelecidos por representantes da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM) e da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE)
Critério de exclusão:
Endometriose grave IMC <17 e >30 Doenças metabólicas Reserva ovariana diminuída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo I
60 pacientes diagnosticados com SOP, não mio-inositol tratados com ICSI
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Experimental: Grupo II
52 pacientes com diagnóstico de SOP submetidas a ICSI, tomando Inofolic (mio-inositol + ácido fólico)
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4000 mg de mio-inositol e 0,4 mg de ácido fólico por 3 meses antes do procedimento de ICSI
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Comparador de Placebo: Grupo III
105 pacientes sem diagnóstico de SOP submetidas a ICSI, sem uso de mio-inositol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de estradiol (E2) no soro sanguíneo (pg/ml)
Prazo: Entre o 11º e o 19º dia do ciclo, quando o maior ovócito na avaliação ultrassonográfica ultrapassou 17mm de diâmetro,
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Entre o 11º e o 19º dia do ciclo, quando o maior ovócito na avaliação ultrassonográfica ultrapassou 17mm de diâmetro,
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Nível de progesterona (ng/ml) no soro sanguíneo
Prazo: Entre o 11º e o 19º dia do ciclo, quando o maior ovócito na avaliação ultrassonográfica ultrapassou 17mm de diâmetro
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Entre o 11º e o 19º dia do ciclo, quando o maior ovócito na avaliação ultrassonográfica ultrapassou 17mm de diâmetro
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Nível de atividade da superóxido dismutase (SOD) no fluido folicular (mIU/mg)
Prazo: No dia da punção ou no dia da coleta dos ovócitos, na prática, entre o 11º e o 19º dia do ciclo
|
A decisão foi tomada quando três condições foram atendidas: o maior ovócito excedeu 17mm, o endométrio foi superior a 9mm (duas camadas) e o nível de estradiol foi superior a 150
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No dia da punção ou no dia da coleta dos ovócitos, na prática, entre o 11º e o 19º dia do ciclo
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|
Nível de atividade da catalase no fluido folicular (mIU/mg)
Prazo: No dia da punção ou no dia da coleta dos ovócitos, na prática, entre o 11º e o 19º dia do ciclo
|
A decisão foi tomada quando três condições foram atendidas: o maior ovócito excedeu 17mm, o endométrio foi superior a 9mm (duas camadas) e o nível de estradiol foi superior a 150
|
No dia da punção ou no dia da coleta dos ovócitos, na prática, entre o 11º e o 19º dia do ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de desenvolvimento do blastocisto e do embrião
Prazo: A partir do momento da punção, entre o 11º e o 19º dia do ciclo, por no máximo sete dias
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A cultura embrionária foi avaliada por meio de monitoramento constante realizado em intervalos de 10 minutos com uma câmera colocada dentro da incubadora. O tempo t0 foi descrito como a hora do ICSI.
tF foi definido como o primeiro momento em que os pronúcleos já estavam visíveis, enquanto tC como o último momento de sua visibilidade.
O momento em que um embrião de célula única apareceu após a singamia foi determinado como t1 e, em seguida, as divisões substitutas foram marcadas como t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8.
tM representava o início da formação da mórula, enquanto tB era o tempo durante o qual os primeiros sinais da cavidade do blastocisto podiam ser vistos.
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A partir do momento da punção, entre o 11º e o 19º dia do ciclo, por no máximo sete dias
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Taxa de gravidez
Prazo: Durante a 7ª semana de gravidez
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Exame ultrassonográfico do eco do embrião e frequência cardíaca
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Durante a 7ª semana de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUL024
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