Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol-terapi om dynamikken i embryoudvikling hos patienter, der lider af PCOS, der gennemgår ICSI-behandling

11. marts 2015 opdateret af: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Evaluering vedrørende indflydelsen af ​​myo-inositol-terapi på dynamikken i embryoudvikling hos patienter, der lider af PCOS, der gennemgår ICSI-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at analysere aktiviteten af ​​myo-inositol på graviditetshastighed, embryoudviklingsdynamik og østradiol- og progesteronkoncentration i blodserum og superoxiddismutase (SOD) og katalasekoncentration i follikulær væske hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICSI behandling på grund af infertilitet

PCOS-patienter tilmeldt i henhold til kriterierne fastsat af repræsentanter for American Society of Reproductive Medicine (ASRM) og European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE)

Ekskluderingskriterier:

Svær endometriose BMI <17 og >30 Metaboliske sygdomme Sænket ovariereserve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I
60 patienter diagnosticeret med PCOS, ikke myo-inositol behandlet under ICSI
Eksperimentel: Gruppe II
52 patienter diagnosticeret med PCOS, der gennemgår ICSI, tager Inofolic (myo-inositol + folinsyre)
Kosttilskud: Inofol: myo-inositol og folinsyre
4000 mg myo-inositol og 0,4 mg folinsyre i 3 måneder forud for ICSI-proceduren
Placebo komparator: Gruppe III
105 patienter, der ikke er diagnosticeret med PCOS, der gennemgår ICSI, og som ikke tager myo-inositol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol (E2) niveau i blodserum (pg/ml)
Tidsramme: Mellem 11. og 19. dag i cyklus, hvor den største af oocytten i evalueringen af ​​ultralyd oversteg 17 mm diameter,
Mellem 11. og 19. dag i cyklus, hvor den største af oocytten i evalueringen af ​​ultralyd oversteg 17 mm diameter,
Progesteron (ng/ml) niveau i blodserum
Tidsramme: Mellem 11. og 19. dag i cyklus, hvor den største af oocytten i evalueringen af ​​ultralyd oversteg 17 mm diameter
Mellem 11. og 19. dag i cyklus, hvor den største af oocytten i evalueringen af ​​ultralyd oversteg 17 mm diameter
Superoxiddismutase (SOD) aktivitetsniveau i follikelvæske (mIU/mg)
Tidsramme: På punkteringsdagen eller på indsamlingsdagen for oocytter, i praksis mellem 11. og 19. cyklusdag
Beslutningen blev truffet, når tre betingelser er opfyldt: den største oocyt overstiger 17 mm, endometriet var over 9 mm (to lag) og østradiolniveauet var større end 150
På punkteringsdagen eller på indsamlingsdagen for oocytter, i praksis mellem 11. og 19. cyklusdag
Katalaseaktivitetsniveau i follikelvæske (mIU/mg)
Tidsramme: På punkteringsdagen eller på indsamlingsdagen for oocytter, i praksis mellem 11. og 19. cyklusdag
Beslutningen blev truffet, når tre betingelser er opfyldt: den største oocyt overstiger 17 mm, endometriet var over 9 mm (to lag) og østradiolniveauet var større end 150
På punkteringsdagen eller på indsamlingsdagen for oocytter, i praksis mellem 11. og 19. cyklusdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode med blastocyst- og embryoudvikling
Tidsramme: Fra punkteringsøjeblikket, mellem den 11. og 19. dag i cyklussen, i maksimalt syv dage
Embryokulturen blev evalueret ved hjælp af konstant overvågning udført i 10-minutters intervaller med et kamera placeret inde i inkubatoren. t0-tiden blev beskrevet som timen for ICSI. tF blev defineret som det første øjeblik, hvor prokerner allerede var synlige, mens tC var det sidste øjeblik af deres synlighed. Øjeblikket, hvor et enkelt celleembryo dukkede op efter syngami, blev bestemt som t1, og derefter blev de erstattende divisioner markeret som t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM stod for begyndelsen af ​​moruladannelse, hvorimod tB var den tid, hvor de første tegn på blastocysthule kunne ses.
Fra punkteringsøjeblikket, mellem den 11. og 19. dag i cyklussen, i maksimalt syv dage
Graviditetsrate
Tidsramme: I den 7. uge af graviditeten
Ultralydsundersøgelse af embryonets ekko og hjertefrekvens
I den 7. uge af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUL024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner