Terapia con mioinositol sobre la dinámica del desarrollo embrionario en pacientes con síndrome de ovario poliquístico sometidos a tratamiento con ICSI
11 de marzo de 2015 actualizado por: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin
Evaluación sobre la influencia de la terapia con mioinositol en la dinámica del desarrollo embrionario en pacientes con síndrome de ovario poliquístico sometidos a tratamiento con ICSI
El propósito de este estudio es analizar la actividad del mioinositol sobre la tasa de embarazo, la dinámica del desarrollo embrionario y la concentración de estradiol y progesterona en suero sanguíneo y la concentración de superóxido dismutasa (SOD) y catalasa en el líquido folicular de pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) sometidos a Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lublin, Polonia
- Medical University of Lublin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Tratamiento ICSI por infertilidad
Pacientes con SOP inscritas según los criterios establecidos por los representantes de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM) y la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE)
Criterio de exclusión:
Endometriosis severa IMC <17 y >30 Enfermedades metabólicas Reserva ovárica disminuida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo I
60 pacientes diagnosticados con SOP, no tratados con mioinositol sometidos a ICSI
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Experimental: Grupo II
52 pacientes con diagnóstico de SOP sometidos a ICSI, tomando Inofolic (mioinositol + ácido fólico)
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4000 mg de mioinositol y 0,4 mg de ácido fólico durante los 3 meses anteriores al procedimiento ICSI
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Comparador de placebos: Grupo III
105 pacientes sin diagnóstico de SOP que se sometieron a ICSI y no tomaron mioinositol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estradiol (E2) en suero sanguíneo (pg/ml)
Periodo de tiempo: Entre el día 11 y 19 del ciclo, cuando el mayor de los ovocitos en la evaluación de ultrasonido superó los 17 mm de diámetro,
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Entre el día 11 y 19 del ciclo, cuando el mayor de los ovocitos en la evaluación de ultrasonido superó los 17 mm de diámetro,
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Nivel de progesterona (ng/ml) en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Entre el día 11 y 19 del ciclo, cuando el mayor de los ovocitos en la evaluación de ultrasonido superó los 17 mm de diámetro
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Entre el día 11 y 19 del ciclo, cuando el mayor de los ovocitos en la evaluación de ultrasonido superó los 17 mm de diámetro
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Nivel de actividad de superóxido dismutasa (SOD) en líquido folicular (mUI/mg)
Periodo de tiempo: El día de la punción o el día de la recolección de ovocitos, en la práctica, entre el día 11 y 19 del ciclo
|
La decisión se tomó cuando se cumplen tres condiciones: el ovocito más grande supera los 17 mm, el endometrio supera los 9 mm (dos capas) y el nivel de estradiol supera los 150
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El día de la punción o el día de la recolección de ovocitos, en la práctica, entre el día 11 y 19 del ciclo
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Nivel de actividad de catalasa en líquido folicular (mIU/mg)
Periodo de tiempo: El día de la punción o el día de la recolección de ovocitos, en la práctica, entre el día 11 y 19 del ciclo
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La decisión se tomó cuando se cumplen tres condiciones: el ovocito más grande supera los 17 mm, el endometrio supera los 9 mm (dos capas) y el nivel de estradiol supera los 150
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El día de la punción o el día de la recolección de ovocitos, en la práctica, entre el día 11 y 19 del ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de desarrollo del blastocisto y del embrión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la punción, entre el día 11 y 19 del ciclo, durante un máximo de siete días
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El cultivo de embriones se evaluó mediante un monitoreo constante realizado en intervalos de 10 minutos con una cámara colocada dentro de la incubadora. El tiempo t0 se describió como la hora de la ICSI.
tF se definió como el primer momento en que los pronúcleos ya eran visibles, mientras que tC como el último momento de su visibilidad.
El momento en que apareció un embrión de una sola célula después de la singamia se determinó como t1, y luego las divisiones superiores se marcaron como t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8.
tM representaba el comienzo de la formación de la mórula, mientras que tB era el tiempo durante el cual se podían ver los primeros signos de la cavidad del blastocisto.
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Desde el momento de la punción, entre el día 11 y 19 del ciclo, durante un máximo de siete días
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Durante la semana 7 de embarazo
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Examen de ultrasonido del eco del embrión y frecuencia cardíaca.
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Durante la semana 7 de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- MUL024
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