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Thérapie myo-inositol sur la dynamique du développement embryonnaire chez les patients atteints de SOPK subissant un traitement ICSI

11 mars 2015 mis à jour par: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Évaluation concernant l'influence de la thérapie au myo-inositol sur la dynamique du développement embryonnaire chez les patients atteints de SOPK subissant un traitement ICSI

Le but de cette étude est d'analyser l'activité du myo-inositol sur le taux de grossesse, la dynamique du développement embryonnaire et la concentration d'œstradiol et de progestérone dans le sérum sanguin et la concentration de superoxyde dismutase (SOD) et de catalase dans le liquide folliculaire de patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Medical University of Lublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Traitement ICSI en raison de l'infertilité

Patients atteints du SOPK inscrits selon les critères établis par les représentants de l'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) et de l'European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE)

Critère d'exclusion:

Endométriose sévère IMC <17 et >30 Maladies métaboliques Réserve ovarienne abaissée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe I
60 patients diagnostiqués avec SOPK, non traités par myo-inositol subissant une ICSI
Expérimental: Groupe II
52 patients diagnostiqués avec le SOPK subissant une ICSI, prenant Inofolic (myo-inositol + acide folique)
Complément alimentaire: Inofolic : myo-inositol et acide folique
4000 mg de myo-inositol et 0,4 mg d'acide folique pendant 3 mois précédant la procédure ICSI
Comparateur placebo: Groupe III
105 patients non diagnostiqués avec le SOPK subissant une ICSI, ne prenant pas de myo-inositol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'œstradiol (E2) dans le sérum sanguin (pg/ml)
Délai: Entre le 11e et le 19e jour du cycle, lorsque le plus gros des ovocytes lors de l'évaluation échographique dépassait 17 mm de diamètre,
Entre le 11e et le 19e jour du cycle, lorsque le plus gros des ovocytes lors de l'évaluation échographique dépassait 17 mm de diamètre,
Taux de progestérone (ng/ml) dans le sérum sanguin
Délai: Entre le 11e et le 19e jour du cycle, lorsque le plus gros des ovocytes lors de l'évaluation échographique dépassait 17 mm de diamètre
Entre le 11e et le 19e jour du cycle, lorsque le plus gros des ovocytes lors de l'évaluation échographique dépassait 17 mm de diamètre
Niveau d'activité de la superoxyde dismutase (SOD) dans le liquide folliculaire (mUI/mg)
Délai: Le jour de la ponction ou le jour du prélèvement des ovocytes, en pratique, entre le 11ème et le 19ème jour du cycle
La décision a été prise lorsque trois conditions sont remplies : le plus gros ovocyte dépasse 17 mm, l'endomètre dépasse 9 mm (deux couches) et le taux d'œstradiol est supérieur à 150.
Le jour de la ponction ou le jour du prélèvement des ovocytes, en pratique, entre le 11ème et le 19ème jour du cycle
Niveau d'activité de la catalase dans le liquide folliculaire (mUI/mg)
Délai: Le jour de la ponction ou le jour du prélèvement des ovocytes, en pratique, entre le 11ème et le 19ème jour du cycle
La décision a été prise lorsque trois conditions sont remplies : le plus gros ovocyte dépasse 17 mm, l'endomètre dépasse 9 mm (deux couches) et le taux d'œstradiol est supérieur à 150.
Le jour de la ponction ou le jour du prélèvement des ovocytes, en pratique, entre le 11ème et le 19ème jour du cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de développement du blastocyste et de l'embryon
Délai: A partir du moment de la ponction, entre le 11ème et le 19ème jour du cycle, pour un maximum de sept jours
La culture d'embryons a été évaluée au moyen d'une surveillance constante effectuée à des intervalles de 10 minutes avec une caméra placée à l'intérieur de l'incubateur. Le temps t0 a été décrit comme l'heure de l'ICSI. tF a été défini comme le premier moment où les pronoyaux étaient déjà visibles, tandis que tC comme le dernier moment de leur visibilité. Le moment où un embryon unicellulaire est apparu après la syngamie a été déterminé comme t1, puis les divisions de remplacement ont été marquées comme t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM représentait le début de la formation de la morula, tandis que tB était le temps pendant lequel les premiers signes de la cavité du blastocyste pouvaient être observés.
A partir du moment de la ponction, entre le 11ème et le 19ème jour du cycle, pour un maximum de sept jours
Taux de grossesse
Délai: Au cours de la 7ème semaine de grossesse
Examen échographique de l'écho de l'embryon et de la fréquence cardiaque
Au cours de la 7ème semaine de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUL024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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