Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositolová terapie o dynamice vývoje embryí u pacientek trpících PCOS podstupujících léčbu ICSI

11. března 2015 aktualizováno: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Hodnocení vlivu myo-inositolové terapie na dynamiku vývoje embrya u pacientek trpících PCOS podstupujícími léčbu ICSI

Účelem této studie je analyzovat aktivitu myo-inositolu na rychlost těhotenství, dynamiku vývoje embrya a koncentraci estradiolu a progesteronu v krevním séru a koncentraci superoxiddismutázy (SOD) a katalázy ve folikulární tekutině u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). podstupující intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Medical University of Lublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Léčba ICSI kvůli neplodnosti

Pacienti s PCOS zařazení podle kritérií stanovených zástupci Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM) a Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE)

Kritéria vyloučení:

Těžká endometrióza BMI <17 a >30 Metabolická onemocnění Snížená ovariální rezerva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina I
60 pacientů s diagnózou PCOS, nikoli léčených myo-inositolem, podstoupilo ICSI
Experimentální: Skupina II
52 pacientů s diagnózou PCOS podstupujících ICSI, kteří užívali Inofolic (myo-inositol + kyselina listová)
Doplněk stravy: Inofolic: myo-inositol a kyselina listová
4000 mg myo-inositolu a 0,4 mg kyseliny listové po dobu 3 měsíců před výkonem ICSI
Komparátor placeba: Skupina III
105 pacientů bez diagnózy PCOS podstupujících ICSI, kteří neužívají myo-inositol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina estradiolu (E2) v krevním séru (pg/ml)
Časové okno: Mezi 11. a 19. dnem cyklu, kdy největší z oocytů při hodnocení ultrazvukem přesáhl průměr 17 mm,
Mezi 11. a 19. dnem cyklu, kdy největší z oocytů při hodnocení ultrazvukem přesáhl průměr 17 mm,
Hladina progesteronu (ng/ml) v krevním séru
Časové okno: Mezi 11. a 19. dnem cyklu, kdy největší z oocytů při hodnocení ultrazvukem přesáhl průměr 17 mm
Mezi 11. a 19. dnem cyklu, kdy největší z oocytů při hodnocení ultrazvukem přesáhl průměr 17 mm
Úroveň aktivity superoxiddismutázy (SOD) ve folikulární tekutině (mIU/mg)
Časové okno: V den punkce nebo v den odběru oocytů, v praxi mezi 11. a 19. dnem cyklu
Rozhodnutí bylo přijato, když jsou splněny tři podmínky: největší oocyt přesahuje 17 mm, endometrium bylo větší než 9 mm (dvě vrstvy) a hladina estradiolu byla vyšší než 150
V den punkce nebo v den odběru oocytů, v praxi mezi 11. a 19. dnem cyklu
Úroveň aktivity katalázy ve folikulární tekutině (mIU/mg)
Časové okno: V den punkce nebo v den odběru oocytů, v praxi mezi 11. a 19. dnem cyklu
Rozhodnutí bylo přijato, když jsou splněny tři podmínky: největší oocyt přesahuje 17 mm, endometrium bylo větší než 9 mm (dvě vrstvy) a hladina estradiolu byla vyšší než 150
V den punkce nebo v den odběru oocytů, v praxi mezi 11. a 19. dnem cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období vývoje blastocysty a embrya
Časové okno: Od okamžiku punkce, mezi 11. a 19. dnem cyklu, maximálně po dobu sedmi dnů
Kultivace embryí byla hodnocena pomocí stálého monitorování prováděného v 10minutových intervalech kamerou umístěnou uvnitř inkubátoru. Čas t0 byl popsán jako hodina ICSI. tF byl definován jako první okamžik, kdy již byla vidět pronuklea, zatímco tC jako poslední okamžik jejich viditelnosti. Okamžik, kdy se po syngamii objevilo jednobuněčné embryo, byl určen jako t1 a poté byla nahrazena dělení označena jako t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM znamenalo počátek tvorby moruly, zatímco tB byla doba, během níž byly vidět první známky dutiny blastocysty.
Od okamžiku punkce, mezi 11. a 19. dnem cyklu, maximálně po dobu sedmi dnů
Míra těhotenství
Časové okno: Během 7. týdne těhotenství
Ultrazvukové vyšetření ozvy embrya a srdeční frekvence
Během 7. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUL024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit