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Terapia con mio-inositolo sulla dinamica dello sviluppo embrionale in pazienti affetti da PCOS sottoposti a trattamento ICSI

11 marzo 2015 aggiornato da: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Valutazione riguardante l'influenza della terapia con mio-inositolo sulla dinamica dello sviluppo embrionale in pazienti affetti da PCOS sottoposti a trattamento ICSI

Lo scopo di questo studio è analizzare l'attività del mio-inositolo sul tasso di gravidanza, la dinamica dello sviluppo embrionale e la concentrazione di estradiolo e progesterone nel siero del sangue e la concentrazione di superossido dismutasi (SOD) e catalasi nel fluido follicolare di pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Medical University of Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Trattamento ICSI per infertilità

Pazienti con PCOS arruolati secondo i criteri stabiliti dai rappresentanti dell'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) e della European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE)

Criteri di esclusione:

Endometriosi grave BMI <17 e >30 Malattie metaboliche Ridotta riserva ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo I
60 pazienti con diagnosi di PCOS, non trattati con mio-inositolo sottoposti a ICSI
Sperimentale: Gruppo II
52 pazienti con diagnosi di PCOS sottoposti a ICSI, assumendo Inofolic (mio-inositolo + acido folico)
Integratore alimentare: Inofolico: mio-inositolo e acido folico
4000 mg di mio-inositolo e 0,4 mg di acido folico per 3 mesi prima della procedura ICSI
Comparatore placebo: Gruppo III
105 pazienti senza diagnosi di PCOS sottoposti a ICSI, che non assumevano mio-inositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di estradiolo (E2) nel siero del sangue (pg/ml)
Lasso di tempo: Tra l'11° e il 19° giorno del ciclo, quando l'ovocita più grande nella valutazione ecografica superava i 17 mm di diametro,
Tra l'11° e il 19° giorno del ciclo, quando l'ovocita più grande nella valutazione ecografica superava i 17 mm di diametro,
Livello di progesterone (ng/ml) nel siero del sangue
Lasso di tempo: Tra l'11° e il 19° giorno del ciclo, quando l'ovocita più grande nella valutazione ecografica superava i 17 mm di diametro
Tra l'11° e il 19° giorno del ciclo, quando l'ovocita più grande nella valutazione ecografica superava i 17 mm di diametro
Livello di attività della superossido dismutasi (SOD) nel fluido follicolare (mIU/mg)
Lasso di tempo: Il giorno della puntura o il giorno del prelievo degli ovociti, in pratica tra l'11° e il 19° giorno del ciclo
La decisione è stata presa quando sono soddisfatte tre condizioni: l'ovocita più grande supera i 17 mm, l'endometrio supera i 9 mm (due strati) e il livello di estradiolo supera i 150
Il giorno della puntura o il giorno del prelievo degli ovociti, in pratica tra l'11° e il 19° giorno del ciclo
Livello di attività della catalasi nel fluido follicolare (mIU/mg)
Lasso di tempo: Il giorno della puntura o il giorno del prelievo degli ovociti, in pratica tra l'11° e il 19° giorno del ciclo
La decisione è stata presa quando sono soddisfatte tre condizioni: l'ovocita più grande supera i 17 mm, l'endometrio supera i 9 mm (due strati) e il livello di estradiolo supera i 150
Il giorno della puntura o il giorno del prelievo degli ovociti, in pratica tra l'11° e il 19° giorno del ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di blastocisti e sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: Dal momento della puntura, tra l'11° e il 19° giorno del ciclo, per un massimo di sette giorni
La coltura embrionale è stata valutata mediante un monitoraggio costante eseguito a intervalli di 10 minuti con una telecamera posta all'interno dell'incubatrice. Il tempo t0 è stato descritto come l'ora dell'ICSI. tF è stato definito come il primo momento in cui i pronuclei erano già visibili, mentre tC come l'ultimo momento della loro visibilità. Il momento in cui un embrione unicellulare è apparso dopo la sinagoga è stato determinato come t1, e quindi le divisioni sostitutive sono state contrassegnate come t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM rappresentava l'inizio della formazione della morula, mentre tB era il tempo durante il quale si potevano vedere i primi segni di cavità di blastocisti.
Dal momento della puntura, tra l'11° e il 19° giorno del ciclo, per un massimo di sette giorni
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Durante la 7a settimana di gravidanza
Esame ecografico dell'eco dell'embrione e della frequenza cardiaca
Durante la 7a settimana di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUL024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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