肌醇疗法对接受 ICSI 治疗的 PCOS 患者胚胎发育动力学的影响
2015年3月11日 更新者：Artur Wdowiak、Medical University of Lublin
肌醇治疗对接受 ICSI 治疗的 PCOS 患者胚胎发育动力学影响的评价
本研究的目的是分析肌醇对多囊卵巢综合征（PCOS）患者的妊娠率、胚胎发育动力学以及血清中雌二醇和孕酮浓度以及卵泡液中超氧化物歧化酶（SOD）和过氧化氢酶浓度的活性。接受卵胞浆内单精子注射 (ICSI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lublin、波兰
- Medical University of Lublin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
27年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
不孕不育引起的ICSI治疗
根据美国生殖医学学会 (ASRM) 和欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) 代表制定的标准入组的 PCOS 患者
排除标准：
严重子宫内膜异位症 BMI <17 和 >30 代谢性疾病 卵巢储备降低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第一组
60 名诊断为 PCOS 的患者，未接受 ICSI 肌醇治疗
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实验性的：第二组
52 名诊断患有 PCOS 的患者接受 ICSI，服用 Inofolic（肌醇 + 叶酸）
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ICSI 手术前 3 个月服用 4000 毫克肌醇和 0.4 毫克叶酸
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安慰剂比较：第三组
105 名未诊断为 PCOS 的患者接受了 ICSI，未服用肌醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中的雌二醇 (E2) 水平 (pg/ml)
大体时间：在周期的第 11 天和第 19 天之间，当超声评估中最大的卵母细胞直径超过 17 毫米时，
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在周期的第 11 天和第 19 天之间，当超声评估中最大的卵母细胞直径超过 17 毫米时，
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血清中的黄体酮 (ng/ml) 水平
大体时间：周期第11天到第19天之间，超声波评估中最大的卵母细胞直径超过17mm
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周期第11天到第19天之间，超声波评估中最大的卵母细胞直径超过17mm
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卵泡液中的超氧化物歧化酶 (SOD) 活性水平 (mIU/mg)
大体时间：在穿刺日或卵母细胞收集日，在实践中，在周期的第 11 天和第 19 天之间
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满足三个条件即可决定：最大卵母细胞超过17mm，子宫内膜超过9mm（两层），雌二醇水平大于150
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在穿刺日或卵母细胞收集日，在实践中，在周期的第 11 天和第 19 天之间
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卵泡液中的过氧化氢酶活性水平 (mIU/mg)
大体时间：在穿刺日或卵母细胞收集日，在实践中，在周期的第 11 天和第 19 天之间
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满足三个条件即可决定：最大卵母细胞超过17mm，子宫内膜超过9mm（两层），雌二醇水平大于150
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在穿刺日或卵母细胞收集日，在实践中，在周期的第 11 天和第 19 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胚泡和胚胎发育时期
大体时间：从穿刺的那一刻起，在周期的第 11 天到第 19 天之间，最多 7 天
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胚胎培养是通过在培养箱内放置一个摄像头以 10 分钟的间隔进行持续监测来评估的。t0 时间被描述为 ICSI 的小时数。
tF 被定义为原核已经可见的第一个时刻，而 tC 被定义为它们可见的最后时刻。
同配后出现单细胞胚胎的时刻记为t1，随后的代次分裂记为t2、t3、t4、t5、t6、t7、t8。
tM 代表桑葚形成的开始，而 tB 是可以看到胚泡腔最初迹象的时间。
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从穿刺的那一刻起，在周期的第 11 天到第 19 天之间，最多 7 天
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受孕率
大体时间：在怀孕第 7 周期间
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胚胎回声及心率超声检查
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在怀孕第 7 周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Gougeon A. Regulation of ovarian follicular development in primates: facts and hypotheses. Endocr Rev. 1996 Apr;17(2):121-55. doi: 10.1210/edrv-17-2-121. No abstract available.
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- Combelles CM, Holick EA, Racowsky C. Release of superoxide dismutase-1 by day 3 embryos of varying quality and implantation potential. J Assist Reprod Genet. 2012 Apr;29(4):305-11. doi: 10.1007/s10815-012-9711-4. Epub 2012 Jan 25.
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- Krepelka P. [Myo-inositol in the treatment of polycystic ovary syndrome]. Ceska Gynekol. 2014 Jun;79(3):242-6. Czech.
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- Kurus M, Karakaya C, Karalok MH, To G, Johnson J. The control of oocyte survival by intrinsic and extrinsic factors. Adv Exp Med Biol. 2013;761:7-18. doi: 10.1007/978-1-4614-8214-7_2.
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- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Munoz M, Cruz M, Humaidan P, Garrido N, Perez-Cano I, Meseguer M. Dose of recombinant FSH and oestradiol concentration on day of HCG affect embryo development kinetics. Reprod Biomed Online. 2012 Oct;25(4):382-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.06.016. Epub 2012 Jul 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计)
2015年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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