Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мио-инозитоловая терапия на динамику развития эмбрионов у больных СПКЯ, проходящих лечение ИКСИ

11 марта 2015 г. обновлено: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Оценка влияния терапии мио-инозитом на динамику развития эмбрионов у больных СПКЯ, проходящих лечение ИКСИ

Целью настоящего исследования является анализ активности мио-инозитола на частоту наступления беременности, динамику развития эмбрионов и концентрацию эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови, а также концентрацию супероксиддисмутазы (СОД) и каталазы в фолликулярной жидкости пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). прохождение интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Medical University of Lublin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 27 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Лечение ИКСИ по поводу бесплодия

Пациенты с СПКЯ, зарегистрированные в соответствии с критериями, установленными представителями Американского общества репродуктивной медицины (ASRM) и Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE)

Критерий исключения:

Тяжелый эндометриоз ИМТ <17 и >30 Метаболические заболевания Снижение овариального резерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа I
60 пациентов с диагнозом СПКЯ, не получавших мио-инозитола, подвергшихся ИКСИ
Экспериментальный: Группа II
52 пациента с диагнозом СПКЯ, прошедшие ИКСИ, принимавшие Инофолик (мио-инозитол + фолиевая кислота)
Диетическая добавка: Инофолиевые: мио-инозитол и фолиевая кислота
4000 мг мио-инозитола и 0,4 мг фолиевой кислоты в течение 3 месяцев перед процедурой ИКСИ
Плацебо Компаратор: Группа III
105 пациентов без диагноза СПКЯ, прошедших ИКСИ, не принимавших мио-инозитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке крови (пг/мл)
Временное ограничение: Между 11-м и 19-м днем ​​цикла, когда самый большой ооцит при оценке УЗИ превышал 17 мм в диаметре,
Между 11-м и 19-м днем ​​цикла, когда самый большой ооцит при оценке УЗИ превышал 17 мм в диаметре,
Уровень прогестерона (нг/мл) в сыворотке крови
Временное ограничение: Между 11-м и 19-м днем ​​цикла, когда диаметр самого большого ооцита при оценке УЗИ превышает 17 мм.
Между 11-м и 19-м днем ​​цикла, когда диаметр самого большого ооцита при оценке УЗИ превышает 17 мм.
Уровень активности супероксиддисмутазы (СОД) в фолликулярной жидкости (мМЕ/мг)
Временное ограничение: В день пункции или в день сбора ооцитов, на практике между 11-м и 19-м днем ​​цикла
Решение принималось при соблюдении трех условий: самый большой ооцит более 17 мм, эндометрий более 9 мм (два слоя) и уровень эстрадиола более 150
В день пункции или в день сбора ооцитов, на практике между 11-м и 19-м днем ​​цикла
Уровень активности каталазы в фолликулярной жидкости (мМЕ/мг)
Временное ограничение: В день пункции или в день сбора ооцитов, на практике между 11-м и 19-м днем ​​цикла
Решение принималось при соблюдении трех условий: самый большой ооцит более 17 мм, эндометрий более 9 мм (два слоя) и уровень эстрадиола более 150
В день пункции или в день сбора ооцитов, на практике между 11-м и 19-м днем ​​цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период развития бластоцисты и эмбриона
Временное ограничение: С момента пункции, между 11-м и 19-м днем ​​цикла, в течение максимум семи дней.
Культуру эмбрионов оценивали посредством постоянного мониторинга, осуществляемого с 10-минутными интервалами с помощью камеры, помещенной внутрь инкубатора. Время t0 описывалось как час ИКСИ. tF определяли как первый момент, когда пронуклеусы уже были видны, тогда как tC — как последний момент их видимости. Момент появления одноклеточного зародыша после сингамии определяли как t1, а затем последующие деления обозначали как t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM означало начало образования морулы, тогда как tB было временем, в течение которого можно было увидеть первые признаки полости бластоцисты.
С момента пункции, между 11-м и 19-м днем ​​цикла, в течение максимум семи дней.
Уровень беременности
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
Ультразвуковое исследование эха эмбриона и частоты сердечных сокращений
На 7 неделе беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUL024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться