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血栓形成傾向および流産における抗血栓予防に関する研究 (OTTILIA)

2019年1月30日 更新者：Elvira Grandone, MD, Head of Unit、Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

遺伝性血栓形成傾向を持つ女性の流産予防に関する前向き研究の提案

自然胎児喪失 (FL) の発生は、かなり頻繁に発生するイベントです。妊娠の最大 15% が胎児喪失につながると推定されています。 ただし、使用されるガイドライン (American College of Obstetricians and Gynecologists または Royal College of Obstetricians Gynecologists のガイドライン) に応じて、2 回以上または 3 回以上の喪失と定義される再発性イベントは、すべての妊娠の 1% で発生し、再発性胎児喪失は注目に値します。 ( RFL ) 症例の約 30 ～ 40% は、標準的な婦人科、ホルモン、および核型検査の後も原因不明のままです。 さらに、染色体異常が妊娠初期の FL の少なくとも 60% の原因であることを考慮することが重要です。したがって、胎盤血管合併症 (遺伝性血栓形成傾向) に対する女性の遺伝的感受性の検査を検討する前に、胎児の異常な核型を除外する必要があります。 .

一般的な遺伝性疾患である第 V 因子ライデン (FV) および第 II 因子 G20210A (FII) 変異は、FL の危険因子として認識されています。

利用可能なデータが不足しているため、RFL/子宮内胎児死亡 (IUFD) および血栓形成傾向の既往のある女性における妊娠中の抗血栓薬による治療の有効性は、依然として議論されています。 イタリアのガイドラインでは、FV または FII 変異があり、以前に原因不明の産科合併症を発症した女性に低分子量ヘパリン (LMWH) を使用することを提案していますが、RCOG が発表したガイドラインでは、妊娠中のヘパリン療法が 2 番目の女性の生児出生率を改善する可能性があることを示唆しています。遺伝性血栓症に関連する三半期の損失。 したがって、一般的な遺伝性血栓形成傾向を持つ女性とそうでない女性の臨床データと転帰を比較するこの前向き観察研究を提案するという考えです。

この研究の間、治験責任医師は、血栓性欠陥の保因者としての研究に適格な患者による検査および訪問から臨床データを収集および評価します。 この観察は妊娠前から始まり、産褥期まで続き、これらの状態に影響を与える可能性のあるすべての要因を研究することができます. この研究は、胎児母体の予後を改善し、自然発生的および再発性FLを予防するための知識を追加します。

研究計画：多施設観察研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • 募集
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
        • コンタクト：
          • Michela Villani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

流産歴のある連続妊婦

説明

包含基準:

  • 他に説明のつかない FL の再発 (>3、または少なくとも 1 つの正常な胎児核型の存在下で 2 と定義) (Lussana et al. による) または
  • FACTOR V LEIDENのHETEROZYGOUSまたはFIIA20210のHETEROZYGOUS（PTm）の有無にかかわらず、形態学的に正常な胎児の20週後の損失として定義される、少なくとも1つの子宮内胎児死亡（IUFD）

除外基準:

  • 静脈および/または動脈血栓塞栓症の個人歴;
  • 記録された出血性疾患;
  • LMWHに対するアレルギー;
  • 子宮の異常;
  • 子宮頸管無力;
  • 未治療の内分泌疾患（糖尿病または甲状腺疾患）;
  • 妊娠中の抗凝固療法の適応;
  • 両親の染色体異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遺伝性血栓症
共通遺伝性血栓症および以前の胎児喪失の女性
薬：低分子量ヘパリン (LMWH)
流産を伴うその他の血栓症
-一般的な遺伝性血栓症および以前の胎児喪失以外の血栓症の女性
薬：低分子量ヘパリン (LMWH)
血栓症なし
血栓形成傾向がなく、流産歴のない女性
薬：低分子量ヘパリン (LMWH)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生数
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Elvira Grandone, MD、Thrombosis Unit, I.R.C.C.S. Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (Foggia)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMOST 01/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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