Studie o antitrombotické prevenci u trombofilie a ztráty těhotenství (OTTILIA)
Návrh prospektivní studie prevence ztráty těhotenství u žen s dědičnou trombofilií
Výskyt spontánní ztráty plodu (FL) je poměrně častým jevem: odhaduje se, že až 15 % těhotenství vede ke ztrátě plodu. Nicméně opakující se příhody, definované jako ztráta >2 nebo >3, v závislosti na použitých pokynech (směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists nebo Royal College of Obstetricians Gynecologists), se vyskytují u 1 % všech těhotenství a je pozoruhodné, že rekurentní ztráta plodu (RFL) v asi 30–40 % případů zůstává nevysvětleno po standardních gynekologických, hormonálních a karyotypových vyšetřeních. Dále je důležité vzít v úvahu, že chromozomální abnormality jsou zodpovědné za nejméně 60 % FL v prvním trimestru, proto je třeba vyloučit abnormální karyotyp u plodu před zvážením testování žen na genetickou náchylnost k placentárním vaskulárním komplikacím (dědičná trombofilie). .
Běžná dědičná onemocnění, mutace faktoru V Leiden (FV) a faktoru II G20210A (FII) byly rozpoznány jako rizikové faktory pro FL.
O účinnosti léčby antitrombotiky během těhotenství u žen s anamnézou RFL/ Intrauterine Fetal Death (IUFD) a trombofilií se stále diskutuje kvůli nedostatku dostupných údajů. Italská doporučení navrhují použití nízkomolekulárního heparinu (LMWH) u žen s mutacemi FV nebo FII a předchozími jinak nevysvětlenými porodnickými komplikacemi, zatímco pokyny vydané RCOG naznačují, že heparinová terapie během těhotenství může zlepšit porodnost u žen s 2. trimestrální ztráta spojená s dědičnou trombofilií. Proto vznikla myšlenka navrhnout tuto prospektivní observační studii srovnávající klinická data a výsledky u žen s běžnou dědičnou trombofilií a u žen bez ní.
Během této studie budou výzkumníci shromažďovat a vyhodnocovat klinická data z vyšetření a návštěv pacientů, kteří jsou způsobilí pro studii jako nositelé trombofilních defektů. Toto pozorování začne před těhotenstvím a bude pokračovat až do šestinedělí, což nám umožní studovat všechny možné faktory ovlivňující tyto stavy. Studie doplní poznatky pro zlepšení feto-materní prognózy a prevenci spontánní a recidivující FL.
Plán studie: multicentrická observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Nábor
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Kontakt:
- Michela Villani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- recidivující jinak nevysvětlitelná FL (definovaná jako >3, nebo 2 za přítomnosti alespoň 1 normálního fetálního karyotypu) (podle Lussana et al.) nebo
- alespoň 1 intrauterinní úmrtí plodu (IUFD), definované jako ztráta po 20 týdnech morfologicky normálního plodu s/bez HETEROZYGOUS FOR FAKTOR V LEIDEN nebo HETEROZYGOUS FOR FIIA20210 (PTm)
Kritéria vyloučení:
- žilní a/nebo arteriální tromboembolismus v osobní anamnéze;
- dokumentované hemoragické onemocnění;
- alergie na LMWH;
- děložní abnormality;
- cervikální neschopnost;
- neléčená endokrinní onemocnění (diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy);
- indikace k antikoagulační léčbě během těhotenství;
- chromozomální abnormality u rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dědičná trombofilie
Ženy s běžnou dědičnou trombofilií a předchozí ztrátou plodu
|
|
|
Jiné trombofilie se ztrátou těhotenství
Ženy s trombofilií jinou než běžnou dědičnou trombofilií a předchozí ztrátou plodu
|
|
|
Žádná trombofilie
Ženy bez trombofilií a předchozí ztráty plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet živě narozených dětí
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvira Grandone, MD, Thrombosis Unit, I.R.C.C.S. Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (Foggia)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grandone E, Tiscia GL, Mastroianno M, Larciprete G, Kovac M, Tamborini Permunian E, Lojacono A, Barcellona D, Bitsadze V, Khizroeva J, Makatsarya A, Cacciola R, Martinelli I, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Colaizzo D, De Laurenzo A, Piazza G, Margaglione M. Findings from a multicentre, observational study on reproductive outcomes in women with unexplained recurrent pregnancy loss: the OTTILIA registry. Hum Reprod. 2021 Jul 19;36(8):2083-2090. doi: 10.1093/humrep/deab153.
- Villani M, Baldini D, Totaro P, Larciprete G, Kovac M, Carone D, Passamonti SM, Permunian ET, Bartolotti T, Lojacono A, Cacciola R, Pinto GL, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Lavopa C, Cho YS, Pizzicaroli C, Colaizzo D, Grandone E. Rationale and design of two prospective, multicenter, observational studies on reproductive outcome in women with recurrent failures after spontaneous or assisted conception: OTTILIA and FIRST registries. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):292. doi: 10.1186/s12884-019-2444-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMOST 01/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .