Badanie dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej w trombofilii i utracie ciąży (OTTILIA)
Propozycja badania prospektywnego dotyczącego zapobiegania utracie ciąży u kobiet z wrodzoną trombofilią
Wystąpienie samoistnej utraty płodu (FL) jest zjawiskiem dość częstym: szacuje się, że do 15% ciąż kończy się utratą płodu. Jednak nawracające zdarzenia, definiowane jako utrata >2 lub >3, w zależności od zastosowanych wytycznych (wytyczne American College of Obstetricians and Gynecologists lub Royal College of Obstetricians Gynecologists), występują w 1% wszystkich ciąż i warto zauważyć, że nawracająca utrata płodu (RFL) w około 30-40% przypadków pozostaje niewyjaśniona po standardowych badaniach ginekologicznych, hormonalnych i kariotypowych. Ponadto ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że nieprawidłowości chromosomalne są odpowiedzialne za co najmniej 60% FL w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego przed rozważeniem badania kobiet pod kątem genetycznej podatności na powikłania naczyniowe łożyska (dziedziczna trombofilia) należy wykluczyć nieprawidłowy kariotyp płodu. .
Częste choroby dziedziczne, mutacje czynnika V Leiden (FV) i czynnika II G20210A (FII) zostały uznane za czynniki ryzyka FL.
Skuteczność leczenia lekami przeciwzakrzepowymi w czasie ciąży u kobiet z RFL/wewnątrzmaciczną śmiercią płodu (IUFD) w wywiadzie i trombofilią jest nadal przedmiotem dyskusji ze względu na skąpość dostępnych danych. Włoskie wytyczne sugerują stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) u kobiet z mutacjami FV lub FII i wcześniejszymi niewyjaśnionymi powikłaniami położniczymi, podczas gdy wytyczne opublikowane przez RCOG sugerują, że terapia heparyną w czasie ciąży może poprawić wskaźnik żywych urodzeń u kobiet z drugim utrata trymestru związana z wrodzonymi trombofiliami. Stąd pomysł zaproponowania tego prospektywnego badania obserwacyjnego porównującego dane kliniczne i wyniki u kobiet z częstymi wrodzonymi trombofiliami oraz u kobiet bez.
Podczas tego badania badacze będą gromadzić i oceniać dane kliniczne z badań i wizyt pacjentów kwalifikujących się do badania jako nosiciele wad zakrzepowych. Obserwacja ta rozpocznie się jeszcze przed ciążą i potrwa aż do okresu połogu, co pozwoli na zbadanie wszystkich możliwych czynników wpływających na te stany. Badanie wzbogaci wiedzę na temat poprawy rokowania płodowo-matczynego i zapobiegania spontanicznemu i nawracającemu FL.
Plan badania: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Kontakt:
- Michela Villani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawracający FL niewyjaśniony w inny sposób (definiowany jako >3 lub 2 przy obecności co najmniej 1 prawidłowego kariotypu płodu) (wg Lussany i wsp.) lub
- co najmniej 1 wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD), zdefiniowana jako utrata po 20 tygodniach morfologicznie prawidłowego płodu z/bez HETEROZYGOTYCZNEGO DLA CZYNNIKA V LEIDEN lub HETEROZYGOTYCZNEGO DLA FIIA20210 (PTm)
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia żylnej i/lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej;
- udokumentowana choroba krwotoczna;
- alergia na HDCz;
- nieprawidłowości macicy;
- niewydolność szyjki macicy;
- nieleczone choroby endokrynologiczne (cukrzyca lub choroby tarczycy);
- wskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego w czasie ciąży;
- aberracje chromosomalne u rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrodzona trombofilia
Kobiety ze wspólną wrodzoną trombofilią i wcześniejszą utratą płodu
|
|
|
Inne trombofilie z utratą ciąży
Kobiety z trombofilią inną niż pospolita trombofilia wrodzona i wcześniejsza utrata płodu
|
|
|
Brak trombofilii
Kobiety bez trombofilii i wcześniejszej utraty płodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba urodzeń żywych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elvira Grandone, MD, Thrombosis Unit, I.R.C.C.S. Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (Foggia)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grandone E, Tiscia GL, Mastroianno M, Larciprete G, Kovac M, Tamborini Permunian E, Lojacono A, Barcellona D, Bitsadze V, Khizroeva J, Makatsarya A, Cacciola R, Martinelli I, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Colaizzo D, De Laurenzo A, Piazza G, Margaglione M. Findings from a multicentre, observational study on reproductive outcomes in women with unexplained recurrent pregnancy loss: the OTTILIA registry. Hum Reprod. 2021 Jul 19;36(8):2083-2090. doi: 10.1093/humrep/deab153.
- Villani M, Baldini D, Totaro P, Larciprete G, Kovac M, Carone D, Passamonti SM, Permunian ET, Bartolotti T, Lojacono A, Cacciola R, Pinto GL, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Lavopa C, Cho YS, Pizzicaroli C, Colaizzo D, Grandone E. Rationale and design of two prospective, multicenter, observational studies on reproductive outcome in women with recurrent failures after spontaneous or assisted conception: OTTILIA and FIRST registries. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):292. doi: 10.1186/s12884-019-2444-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMOST 01/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .