血栓形成和流产的抗栓预防研究 (OTTILIA)
预防携带遗传性易栓症妇女流产的前瞻性研究提案
自发性流产 (FL) 的发生是相当频繁的事件：据估计，高达 15% 的妊娠会导致流产。 然而，根据所使用的指南（美国妇产科医师学会或皇家妇产科医师学会指南）定义为 >2 次或 >3 次丢失的复发事件发生在所有妊娠的 1% 中，值得注意的是反复发生的胎儿丢失(RFL) 在大约 30-40% 的病例中，经过标准的妇科、激素和核型调查后仍然无法解释。 此外，重要的是要考虑到染色体异常至少占早孕期 60% 的 FL，因此在考虑对女性进行胎盘血管并发症（遗传性血栓形成倾向）遗传易感性检测之前，应排除胎儿的异常核型.
常见的遗传病症、因子 V Leiden (FV) 和因子 II G20210A (FII) 突变已被认为是 FL 的危险因素。
由于缺乏可用数据，对于有 RFL/宫内胎儿死亡 (IUFD) 病史和血栓形成倾向的女性，在妊娠期间使用抗血栓药物治疗的疗效仍存在争议。 意大利指南建议对有 FV 或 FII 突变和先前无法解释的产科并发症的妇女使用低分子肝素 (LMWH)，而 RCOG 发布的指南建议在怀孕期间使用肝素治疗可能会提高第二胎的妇女的活产率与遗传性血栓形成倾向相关的妊娠丢失。 因此，提出这项前瞻性观察研究的想法是比较患有常见遗传性血栓形成倾向的女性和没有遗传性血栓形成倾向的女性的临床数据和结果。
在这项研究期间，研究人员将收集和评估来自患者的检查和就诊的临床数据，这些患者有资格作为易栓塞缺陷的携带者进行研究。 这项观察将在怀孕前开始，一直持续到产褥期，使我们能够研究影响这些情况的所有可能因素。 该研究将为改善胎儿-母体预后和预防自发性和复发性 FL 增加知识。
研究计划：多中心观察研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- 招聘中
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
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接触：
- Michela Villani
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 复发性无法解释的 FL（定义为 >3，或 2 且存在至少 1 种正常胎儿核型）（根据 Lussana 等人的说法）或
- 至少 1 例宫内胎儿死亡 (IUFD)，定义为形态正常的胎儿在 20 周后死亡，有/没有因子 V LEIDEN 杂合子或 FIIA20210 杂合子 (PTm)
排除标准：
- 静脉和/或动脉血栓栓塞的个人病史；
- 有记录的出血性疾病；
- 对 LMWH 过敏；
- 子宫异常；
- 宫颈机能不全；
- 未经治疗的内分泌疾病（糖尿病或甲状腺疾病）；
- 妊娠期间抗凝治疗的指征；
- 父母染色体异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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遗传性血栓形成
患有常见的遗传性血栓形成倾向和既往流产史的女性
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其他伴有流产的血栓形成倾向
除了常见的遗传性血栓形成倾向和既往流产史以外，患有血栓形成倾向的女性
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无血栓形成倾向
无血栓形成倾向和既往流产史的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活产数
大体时间：10个月
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10个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elvira Grandone, MD、Thrombosis Unit, I.R.C.C.S. Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (Foggia)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grandone E, Tiscia GL, Mastroianno M, Larciprete G, Kovac M, Tamborini Permunian E, Lojacono A, Barcellona D, Bitsadze V, Khizroeva J, Makatsarya A, Cacciola R, Martinelli I, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Colaizzo D, De Laurenzo A, Piazza G, Margaglione M. Findings from a multicentre, observational study on reproductive outcomes in women with unexplained recurrent pregnancy loss: the OTTILIA registry. Hum Reprod. 2021 Jul 19;36(8):2083-2090. doi: 10.1093/humrep/deab153.
- Villani M, Baldini D, Totaro P, Larciprete G, Kovac M, Carone D, Passamonti SM, Permunian ET, Bartolotti T, Lojacono A, Cacciola R, Pinto GL, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Lavopa C, Cho YS, Pizzicaroli C, Colaizzo D, Grandone E. Rationale and design of two prospective, multicenter, observational studies on reproductive outcome in women with recurrent failures after spontaneous or assisted conception: OTTILIA and FIRST registries. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):292. doi: 10.1186/s12884-019-2444-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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