Studio sulla prevenzione antitrombotica nella trombofilia e nella perdita di gravidanza (OTTILIA)
Una proposta di studio prospettico sulla prevenzione della perdita di gravidanza nelle donne portatrici di trombofilia ereditaria
Il verificarsi di una perdita fetale spontanea (FL) è un evento piuttosto frequente: è stato stimato che fino al 15% delle gravidanze comporti una perdita fetale. Tuttavia, gli eventi ricorrenti, definiti come perdita >2 o >3, a seconda delle linee guida utilizzate (linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists o del Royal College of Obstetricians Gynecologists), si verificano nell'1% di tutte le gravidanze ed è interessante notare che la perdita fetale ricorrente (RFL) in circa il 30-40% dei casi rimangono inspiegabili dopo i normali accertamenti ginecologici, ormonali e del cariotipo. Inoltre, è importante considerare che le anomalie cromosomiche sono responsabili di almeno il 60% di FL nel primo trimestre, quindi un cariotipo anormale nel feto dovrebbe essere escluso prima di prendere in considerazione il test delle donne per la suscettibilità genetica alle complicanze vascolari della placenta (trombofilia ereditaria) .
Condizioni ereditarie comuni, le mutazioni del fattore V Leiden (FV) e del fattore II G20210A (FII) sono state riconosciute come fattori di rischio per FL.
L'efficacia del trattamento con farmaci antitrombotici durante la gravidanza in donne con una storia di RFL/morte fetale intrauterina (IUFD) e trombofilia è ancora dibattuta, a causa della scarsità di dati disponibili. Le linee guida italiane suggeriscono l'uso di eparina a basso peso molecolare (LMWH) nelle donne con mutazioni FV o FII e precedenti complicanze ostetriche altrimenti inspiegabili, mentre le linee guida rilasciate da RCOG suggeriscono che la terapia con eparina durante la gravidanza può migliorare il tasso di nati vivi nelle donne con secondo perdita di trimestre associata a trombofilie ereditarie. Da qui, l'idea di proporre questo studio osservazionale prospettico confrontando i dati clinici e gli esiti in donne con trombofilie ereditarie comuni e in donne senza.
Durante questo studio gli investigatori raccoglieranno e valuteranno i dati clinici da esami e visite di pazienti, eleggibili per lo studio come portatori di difetti trombofilici. Questa osservazione inizierà prima della gravidanza e continuerà fino al puerperio, permettendoci di studiare tutti i possibili fattori che influenzano queste condizioni. Lo studio aggiungerà conoscenze per migliorare la prognosi feto-materna e prevenire la FL spontanea e ricorrente.
Piano dello studio: studio osservazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Reclutamento
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Contatto:
- Michela Villani
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FL ricorrente altrimenti inspiegabile (definito come >3, o 2 in presenza di almeno 1 cariotipo fetale normale) (secondo Lussana et al.) o
- almeno 1 morte fetale intrauterina (IUFD), definita come perdita dopo 20 settimane di un feto morfologicamente normale con/senza ETEROZIGOSI PER IL FATTORE V DI LEIDEN o ETEROZIGOSI PER FIIA20210 (PTm)
Criteri di esclusione:
- anamnesi personale di tromboembolia venosa e/o arteriosa;
- malattia emorragica documentata;
- allergia alle EBPM;
- anomalie uterine;
- incompetenza cervicale;
- malattie endocrine non trattate (diabete mellito o malattie della tiroide);
- indicazione al trattamento anticoagulante durante la gravidanza;
- anomalie cromosomiche nei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trombofilia ereditaria
Donne con trombofilie ereditarie comuni e precedente aborto fetale
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Altre trombofilie con perdita di gravidanza
Donne con trombofilie diverse dalle comuni trombofilie ereditarie e pregressa perdita del feto
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Nessuna trombofilia
Donne senza trombofilie e precedenti perdite fetali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di nati vivi
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elvira Grandone, MD, Thrombosis Unit, I.R.C.C.S. Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (Foggia)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grandone E, Tiscia GL, Mastroianno M, Larciprete G, Kovac M, Tamborini Permunian E, Lojacono A, Barcellona D, Bitsadze V, Khizroeva J, Makatsarya A, Cacciola R, Martinelli I, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Colaizzo D, De Laurenzo A, Piazza G, Margaglione M. Findings from a multicentre, observational study on reproductive outcomes in women with unexplained recurrent pregnancy loss: the OTTILIA registry. Hum Reprod. 2021 Jul 19;36(8):2083-2090. doi: 10.1093/humrep/deab153.
- Villani M, Baldini D, Totaro P, Larciprete G, Kovac M, Carone D, Passamonti SM, Permunian ET, Bartolotti T, Lojacono A, Cacciola R, Pinto GL, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Lavopa C, Cho YS, Pizzicaroli C, Colaizzo D, Grandone E. Rationale and design of two prospective, multicenter, observational studies on reproductive outcome in women with recurrent failures after spontaneous or assisted conception: OTTILIA and FIRST registries. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):292. doi: 10.1186/s12884-019-2444-y.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMOST 01/2011
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