- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02385461
혈전성향증 및 유산의 항혈전 예방에 관한 연구 (OTTILIA)
유전성 혈전성향을 지닌 여성의 유산 방지를 위한 전향적 연구 제안
자발적인 태아 손실(FL)의 발생은 다소 빈번한 사건입니다. 임신의 최대 15%가 태아 손실을 초래하는 것으로 추정되었습니다. 그러나 사용된 지침(American College of Obstetricians and Gynecologists 또는 Royal College of Obstetricians Gynecologists 지침)에 따라 >2 또는 >3 손실로 정의되는 재발성 사건은 모든 임신의 1%에서 발생하며 재발성 태아 손실이 (RFL) 사례의 약 30-40%에서 표준 부인과, 호르몬 및 핵형 조사 후에도 설명되지 않은 상태로 남아 있습니다. 또한 염색체 이상은 임신 1기 FL의 최소 60%를 차지하므로 태반 혈관 합병증(유전성 혈전성향증)에 대한 유전적 감수성에 대해 여성 검사를 고려하기 전에 태아의 비정상적인 핵형을 배제해야 한다는 점을 고려하는 것이 중요합니다. .
일반적인 유전 조건, 인자 V 라이덴(FV) 및 인자 II G20210A(FII) 돌연변이는 FL의 위험 인자로 인식되었습니다.
RFL/자궁내태아사(IUFD) 및 혈전성향증의 병력이 있는 여성에서 임신 중 항혈전제 치료의 효능은 이용 가능한 데이터가 부족하기 때문에 여전히 논의 중입니다. 이탈리아 지침에서는 FV 또는 FII 돌연변이 및 이전에 설명되지 않은 산과 합병증이 있는 여성에게 저분자량 헤파린(LMWH) 사용을 제안하고 RCOG에서 발표한 지침에서는 임신 중 헤파린 요법이 2세 여성의 정상 출산율을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 유전성 혈전성향증과 관련된 삼분기 손실. 따라서 일반적인 유전성 혈전성향증이 있는 여성과 그렇지 않은 여성의 임상 데이터와 결과를 비교하는 이 전향적 관찰 연구를 제안하는 아이디어입니다.
이 연구 동안 조사관은 혈전성 결함의 보균자로서 연구에 적합한 환자의 검사 및 방문으로부터 임상 데이터를 수집하고 평가할 것입니다. 이 관찰은 임신 전에 시작되어 산욕기까지 계속되어 이러한 상태에 영향을 미치는 모든 가능한 요인을 연구할 수 있습니다. 이 연구는 태아-모체 예후를 개선하고 자발적이고 재발하는 FL을 예방하기 위한 지식을 추가할 것입니다.
연구 계획: 다기관 관찰 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- 모병
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
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연락하다:
- Michela Villani
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 달리 설명되지 않는 재발성 FL(정상 태아 핵형이 1개 이상 있는 경우 >3 또는 2로 정의됨)(Lussana et al.에 따름) 또는
- 적어도 1건의 자궁내 태아 사망(IUFD), 이는 인자 V 라이덴의 이형접합 또는 FIIA20210의 이형접합(PTm)을 포함하거나 포함하지 않는 형태학적으로 정상적인 태아의 20주 후 손실로 정의됩니다.
제외 기준:
- 정맥 및/또는 동맥 혈전색전증의 개인 병력;
- 기록된 출혈성 질환;
- LMWH에 대한 알레르기;
- 자궁 이상;
- 자궁 경부 무능력;
- 치료되지 않은 내분비 질환(진성 당뇨병 또는 갑상선 질환);
- 임신 중 항응고제 치료 적응증;
- 부모의 염색체 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유전성 혈전성향증
일반적인 유전성 혈전성향증이 있고 이전에 태아를 상실한 여성
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임신 손실을 동반한 기타 혈전성향증
일반적인 유전성 혈전성향증 및 이전 태아 손실 이외의 혈전성향증이 있는 여성
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혈전성향 없음
혈전성향증이 없고 이전 태아 손실이 없는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생아 수
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elvira Grandone, MD, Thrombosis Unit, I.R.C.C.S. Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (Foggia)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grandone E, Tiscia GL, Mastroianno M, Larciprete G, Kovac M, Tamborini Permunian E, Lojacono A, Barcellona D, Bitsadze V, Khizroeva J, Makatsarya A, Cacciola R, Martinelli I, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Colaizzo D, De Laurenzo A, Piazza G, Margaglione M. Findings from a multicentre, observational study on reproductive outcomes in women with unexplained recurrent pregnancy loss: the OTTILIA registry. Hum Reprod. 2021 Jul 19;36(8):2083-2090. doi: 10.1093/humrep/deab153.
- Villani M, Baldini D, Totaro P, Larciprete G, Kovac M, Carone D, Passamonti SM, Permunian ET, Bartolotti T, Lojacono A, Cacciola R, Pinto GL, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Lavopa C, Cho YS, Pizzicaroli C, Colaizzo D, Grandone E. Rationale and design of two prospective, multicenter, observational studies on reproductive outcome in women with recurrent failures after spontaneous or assisted conception: OTTILIA and FIRST registries. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):292. doi: 10.1186/s12884-019-2444-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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