Estudio de Prevención Antitrombótica en Trombofilia y Pérdida de Embarazo (OTTILIA)

La ocurrencia de una pérdida fetal espontánea (LF) es un evento bastante frecuente: se ha estimado que hasta el 15% de los embarazos resultan en una pérdida fetal. Sin embargo, los eventos recurrentes, definidos como >2 o >3 pérdidas, según las guías utilizadas (American College of Obstetricians and Gynecologists o Royal College of Obstetricians Gynecologists Guidelines), ocurren en el 1 % de todos los embarazos y cabe destacar que la pérdida fetal recurrente (RFL) en alrededor del 30-40% de los casos permanecen sin explicación después de las investigaciones estándar ginecológicas, hormonales y de cariotipo. Además, es importante tener en cuenta que las anomalías cromosómicas son responsables de al menos el 60 % de los LF en el primer trimestre, por lo que se debe excluir un cariotipo anormal en el feto antes de considerar realizar pruebas a las mujeres para determinar la susceptibilidad genética a las complicaciones vasculares de la placenta (trombofilia hereditaria) .

Condiciones hereditarias comunes, las mutaciones del factor V Leiden (FV) y el factor II G20210A (FII) han sido reconocidas como factores de riesgo para FL.

La eficacia del tratamiento con fármacos antitrombóticos durante el embarazo en mujeres con antecedentes de RFL/muerte fetal intrauterina (IUFD) y trombofilia aún se debate debido a la escasez de datos disponibles. Las pautas italianas sugieren el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) en mujeres con mutaciones FV o FII y complicaciones obstétricas previas inexplicables, mientras que las pautas publicadas por RCOG sugieren que la terapia con heparina durante el embarazo puede mejorar la tasa de nacidos vivos en mujeres con segunda pérdida de trimestre asociada con trombofilias hereditarias. De ahí la idea de proponer este estudio observacional prospectivo que compara los datos clínicos y los resultados en mujeres con trombofilias hereditarias comunes y en mujeres sin ellas.

Durante este estudio, los investigadores recopilarán y evaluarán datos clínicos de exámenes y visitas de pacientes elegibles para el estudio como portadores de defectos trombofílicos. Esta observación comenzará antes del embarazo y continuará hasta el puerperio, permitiéndonos estudiar todos los posibles factores que influyen en estas condiciones. El estudio agregará conocimiento para mejorar el pronóstico feto-materno y prevenir la LF espontánea y recurrente.

Plan de estudio: estudio observacional multicéntrico