Tutkimus antitromboottisesta ehkäisystä trombofiliassa ja raskauden menettämisessä (OTTILIA)
Ehdotus tulevasta tutkimuksesta raskauden menettämisen ehkäisemiseksi naisilla, joilla on perinnöllinen trombofilia
Spontaani sikiön menetys (FL) on melko yleinen tapahtuma: on arvioitu, että jopa 15 % raskauksista johtaa sikiön menetykseen. Kuitenkin toistuvia tapahtumia, jotka määritellään >2 tai >3 menetykseksi käytetyistä ohjeista riippuen (American College of Obstetricians and Gynecologists tai Royal College of Obstetricians Gynecologists ohjeita), esiintyy 1 %:ssa kaikista raskauksista, ja on huomionarvoista, että toistuva sikiön menetys. ( RFL) noin 30-40 % tapauksista jää selittämättömäksi tavallisten gynekologisten, hormonaalisten ja karyotyyppitutkimusten jälkeen. Lisäksi on tärkeää ottaa huomioon, että kromosomaaliset poikkeavuudet ovat vastuussa vähintään 60 %:sta FL:stä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joten sikiön epänormaali karyotyyppi on suljettava pois ennen kuin harkitaan naisten geneettisen alttiuden testaamista istukan verisuonikomplikaatioille (perinnöllinen trombofilia). .
Yleiset perinnölliset sairaudet, tekijä V Leiden (FV) ja tekijä II G20210A (FII) mutaatiot on tunnustettu FL:n riskitekijöiksi.
Antitromboottisten lääkkeiden hoidon tehokkuudesta raskauden aikana naisilla, joilla on ollut kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD) ja trombofilia, kiistellään edelleen saatavilla olevien tietojen niukkuuden vuoksi. Italialaiset ohjeet ehdottavat matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH) käyttöä naisilla, joilla on FV- tai FII-mutaatioita ja aiempia muuten selittämättömiä synnytyskomplikaatioita, kun taas RCOG:n julkaisemat ohjeet viittaavat siihen, että hepariinihoito raskauden aikana voi parantaa elävänä syntyvyyttä naisilla, joilla on toinen raskauskolmanneksen menetys, joka liittyy perinnöllisiin trombofilioihin. Tästä syystä ajatus ehdottaa tätä prospektiivista havainnointitutkimusta, jossa verrataan kliinisiä tietoja ja tuloksia naisilla, joilla on yleinen perinnöllinen trombofilia, ja naisilla, joilla ei ole.
Tämän tutkimuksen aikana tutkijat keräävät ja arvioivat kliinisiä tietoja tutkimuksista ja potilaiden vierailuista, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen trombofiilisten vaurioiden kantajina. Tämä havainto alkaa ennen raskautta ja jatkuu synnytykseen asti, jolloin voimme tutkia kaikkia mahdollisia näihin tiloihin vaikuttavia tekijöitä. Tutkimus lisää tietoa sikiön ja äidin ennusteen parantamiseksi ja spontaanin ja toistuvan FL:n ehkäisemiseksi.
Tutkimussuunnitelma: monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michela Villani
- Puhelinnumero: 0039 0 882416273
- Sähköposti: mvillani27@libero.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donatella Colaizzo, Biol Sc
- Puhelinnumero: 0039 0 882416283
- Sähköposti: d.colaizzo@operapadrepio.it
Opiskelupaikat
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Villani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toistuva, muuten selittämätön FL (määritelty > 3 tai 2, kun läsnä on vähintään yksi normaali sikiön karyotyyppi) (Lussana et al.:n mukaan) tai
- vähintään 1 kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD), joka määritellään morfologisesti normaalin sikiön menetykseksi 20 viikon jälkeen, jos sikiö on HETEROTSYGOOTISTA TEKIJÄ V LEIDENILLE tai HETEROZYGOOTINEN FIIA20210:lle (PTm)
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen laskimo- ja/tai valtimotromboembolia;
- dokumentoitu verenvuototauti;
- allergia LMWH:lle;
- kohdun poikkeavuudet;
- kohdunkaulan epäpätevyys;
- hoitamattomat endokriiniset sairaudet (diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus);
- indikaatio antikoagulanttihoidolle raskauden aikana;
- vanhempien kromosomipoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinnöllinen trombofilia
Naiset, joilla on yleinen perinnöllinen trombofilia ja aikaisempi sikiön menetys
|
|
|
Muut trombofiliat, joihin liittyy raskauden menetys
Naiset, joilla on muita trombofilioita kuin tavallisia perinnöllisiä trombofilioita ja aiempaa sikiön menetystä
|
|
|
Ei trombofiliaa
Naiset, joilla ei ole trombofiliaa ja aiempaa sikiön menetystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elvira Grandone, MD, Thrombosis Unit, I.R.C.C.S. Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (Foggia)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grandone E, Tiscia GL, Mastroianno M, Larciprete G, Kovac M, Tamborini Permunian E, Lojacono A, Barcellona D, Bitsadze V, Khizroeva J, Makatsarya A, Cacciola R, Martinelli I, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Colaizzo D, De Laurenzo A, Piazza G, Margaglione M. Findings from a multicentre, observational study on reproductive outcomes in women with unexplained recurrent pregnancy loss: the OTTILIA registry. Hum Reprod. 2021 Jul 19;36(8):2083-2090. doi: 10.1093/humrep/deab153.
- Villani M, Baldini D, Totaro P, Larciprete G, Kovac M, Carone D, Passamonti SM, Permunian ET, Bartolotti T, Lojacono A, Cacciola R, Pinto GL, Bucherini E, De Stefano V, Lodigiani C, Lavopa C, Cho YS, Pizzicaroli C, Colaizzo D, Grandone E. Rationale and design of two prospective, multicenter, observational studies on reproductive outcome in women with recurrent failures after spontaneous or assisted conception: OTTILIA and FIRST registries. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 13;19(1):292. doi: 10.1186/s12884-019-2444-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMOST 01/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .