2% クロルヘキシジンクロスの使用により手術部位の感染を軽減
2019年4月23日 更新者：Steven Klintworth、Vanderbilt University
結腸直腸患者の術後手術部位感染症予防のための 2% グルコン酸クロルヘキシジン皮膚準備布のランダム化比較試験
2% グルコン酸クロルヘキシジン布を術前と術後毎日顎のラインからつま先まで使用すると、日常的な標準治療（手術前夜と朝にクロルヘキシジン布を使用）を受けた患者と比較して、手術部位感染症（SSI）が 30% 減少します。手術の）。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸手術を受ける患者は、1:1 の方法で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
1つは、手術の前夜と手術の朝に2％グルコン酸クロルヘキシジンワイプを使用する標準治療です。
2番目のグループは、手術前夜、手術当日の朝、手術後毎日、顎のラインからつま先まで2%グルコン酸クロルヘキシジンの衣類を使用して研究群に無作為に割り付けられます。
皮膚培養は、同意時、外科的スクラブおよびドレーピング前の外科的処置前、術後４日目、および３０日目のフォローアップ来院時に採取される。
切開線は、CDC の手術部位感染、表在切開 SSI、深切開 SSI、臓器腔 SSI の 3 つの定義を利用して、手術部位感染の兆候について研究スタッフによって毎日評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 結腸直腸外科手術を予定している18歳以上の患者ASA>2、または術前に入院している
除外基準:
- 同意できません
- SAGE グルコン酸クロルヘキシジングル布に含まれるいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 現在の感染症または腹部感染症の病歴。
- 慢性ステロイドまたは免疫抑制剤を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は、結腸直腸手術の前に、手術前夜と手術当日の朝に腹部と臀部に2%グルコン酸クロロヘキシジンクロスを使用して現在の標準治療を実施します。
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患者は、結腸直腸手術の前に、手術前夜と手術当日の朝に腹部と臀部に2%グルコン酸クロロヘキシジン布を使用して現在の標準治療を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療アーム
患者は、手術前夜と手術当日の朝に顎からつま先まで2%グルコン酸クロロヘキシジン布による治療を行い、その後術後は術後4日目または退院まで毎日行います。
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患者は、手術前夜と手術当日の朝に顎からつま先まで2%グルコン酸クロロヘキシジン布による治療を行い、その後術後は術後4日目または退院まで毎日行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の発生率
時間枠：30日
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2011 年の手術部位感染 (SSI) を定義する疾病管理センター基準に基づく、術後 30 日目の来院時点で手術部位感染が発生した参加者の数。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven R Klintworth, RN、Vanderbilt Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Grade M, Quintel M, Ghadimi BM. Standard perioperative management in gastrointestinal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):591-606. doi: 10.1007/s00423-011-0782-y. Epub 2011 Mar 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Adherence to surgical care improvement project measures and the association with postoperative infections. JAMA. 2010 Jun 23;303(24):2479-85. doi: 10.1001/jama.2010.841.
- Watanabe M, Suzuki H, Nomura S, Maejima K, Chihara N, Komine O, Mizutani S, Yoshino M, Uchida E. Risk factors for surgical site infection in emergency colorectal surgery: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2014 Jun;15(3):256-61. doi: 10.1089/sur.2012.154. Epub 2014 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月21日
研究の完了 (実際)
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。