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L'utilisation de lingettes à base de chlorhexidine à 2 % réduit les infections du site opératoire

23 avril 2019 mis à jour par: Steven Klintworth, Vanderbilt University

Un essai contrôlé randomisé de 2% de lingettes de préparation cutanée au gluconate de chlorhexidine pour la prévention des infections postopératoires du site chirurgical chez les patients colorectaux

L'utilisation de lingettes de gluconate de chlorhexidine à 2 % avant l'opération et de la ligne de la mâchoire aux orteils quotidiennement après l'opération réduira les infections du site opératoire (ISO) de 30 % par rapport aux patients qui reçoivent les soins habituels (utilisation de lingettes de chlorhexidine la nuit avant la chirurgie et le matin). de chirurgie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie colorectale seront randomisés selon un rapport 1:1 en deux groupes. L'un sera la norme de soins en utilisant des lingettes de gluconate de chlorhexidine à 2% la nuit avant la chirurgie et le matin si la chirurgie. Le deuxième groupe sera randomisé dans le bras de l'étude en utilisant des vêtements à 2 % de gluconate de chlorhexidine de la ligne de la mâchoire aux orteils la nuit avant l'opération, le matin de l'opération et tous les jours après l'opération. Des cultures cutanées seront obtenues au moment du consentement, avant l'intervention chirurgicale avant le gommage et le drapage chirurgicaux, le 4e jour postopératoire et lors de la visite de suivi à 30 jours. Les lignes d'incision seront évaluées quotidiennement par le personnel de l'étude pour détecter les signes d'infection du site opératoire en utilisant les 3 définitions du CDC des infections du site opératoire, les SSI incisionnelles superficielles, les SSI incisionnelles profondes et les SSI spatiales des organes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients > 18 ans programmés pour une intervention de chirurgie colorectale ASA>2 OU hospitalisés en pré-opératoire

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir
  • Allergie connue à l'un des ingrédients contenus dans les lingettes SAGE au gluconate de chlorhexidine
  • Infection actuelle ou antécédents d'infections abdominales.
  • Patients sous stéroïdes chroniques ou médicaments immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients effectueront le traitement standard actuel en utilisant des lingettes de gluconate de chlorohexidine à 2 % sur l'abdomen et les fesses avant la chirurgie colorectale la veille de la chirurgie et le matin de la chirurgie.
Médicament: Norme de soins en gluconate de chlorohexidine à 2 %
Les patients effectueront le traitement standard actuel en utilisant des lingettes de gluconate de chlorohexidine à 2 % sur l'abdomen et les fesses avant la chirurgie colorectale la veille de la chirurgie et le matin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Gluconate de Chlorhexidine 2%
Comparateur actif: Bras de traitement
Les patients effectueront un traitement avec des chiffons de gluconate de chlorohexidine à 2 % du menton aux pieds la nuit avant et le matin de la chirurgie, puis tous les jours après l'opération jusqu'au jour 4 après l'opération ou la sortie.
Médicament: Gluconate de chlorohexidine à 2 % du menton aux pieds
Les patients effectueront un traitement avec des chiffons de gluconate de chlorohexidine à 2 % du menton aux pieds la nuit avant et le matin de la chirurgie, puis tous les jours après l'opération jusqu'au jour 4 après l'opération ou la sortie.
Autres noms:
  • Gluconate de Chlorohexidine 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui ont développé une infection du site opératoire au 30e jour de la visite postopératoire selon les critères du Center for Disease Control Criteria for Defining A Surgical Site Infection (SSI), 2011.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Klintworth, RN, Vanderbilt Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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