Bruk av 2 % klorheksidinkluter reduserer infeksjoner på operasjonsstedet
23. april 2019 oppdatert av: Steven Klintworth, Vanderbilt University
Et randomisert kontrollert forsøk med 2 % klorheksidinglukonat hudforberedende kluter for forebygging av postoperative kirurgiske infeksjoner hos kolorektale pasienter
Bruk av 2 % klorheksidinglukonatkluter preoperativt og daglig postoperativ kjevelinje til tær vil redusere kirurgiske infeksjoner (SSI) med 30 % sammenlignet med pasienter som får rutinemessig standardbehandling (bruk av klorheksidinkluter natt før operasjon og morgen). av kirurgi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi vil bli randomisert i en 1:1-måte i to grupper.
Man vil være standardbehandling ved å bruke 2% klorheksidinglukonatservietter natt før operasjon og morgen ved operasjon.
Den andre gruppen vil bli randomisert inn i studiearmen ved å bruke 2% klorheksidinglukonat-klær fra kjevekant til tær natt før operasjon, morgen etter operasjon og daglig postoperativ.
Hudkulturer vil bli innhentet på tidspunktet for samtykke, før kirurgisk prosedyre før kirurgisk skrubb og drapering, postoperativ dag 4 og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
Snittlinjer vil bli vurdert daglig av studiepersonell for tegn på infeksjon på operasjonsstedet ved bruk av CDCs 3 definisjoner av infeksjoner på operasjonsstedet, overfladisk snitt-SSI, dyp snitt-SSI og organrom-SSI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter > 18 år planlagt for en kolorektal kirurgisk prosedyre ASA>2 ELLER preoperativt innlagt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Kjent allergi mot noen av ingrediensene i SAGE klorheksidinglukonatkluter
- Nåværende infeksjon eller historie med abdominale infeksjoner.
- Pasienter på kroniske steroider eller immundempende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter vil utføre gjeldende standardbehandling med 2 % klorheksidinglukonatkluter på magen og baken før kolorektal kirurgi kvelden før operasjonen og morgenen etter operasjonen
|
Pasienter vil utføre gjeldende standardbehandling med 2 % klorheksidinglukonatkluter på magen og baken før kolorektal kirurgi kvelden før operasjonen og morgenen etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Pasienter vil utføre behandling med 2 % klorhexidin-glukonatkluter fra hake til tå kveld før og morgen etter operasjonen, deretter daglig postoperativ til post-oper dag 4 eller utskrivning
|
Pasienter vil utføre behandling med 2 % klorhexidin-glukonatkluter fra hake til tå kveld før og morgen etter operasjonen, deretter daglig postoperativ til post-oper dag 4 eller utskrivning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som hadde utvikling av infeksjon på operasjonsstedet 30 dager etter operasjonen basert på Center for Disease Control Criteria for Defining A Surgical Site Infection (SSI), 2011.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R Klintworth, RN, Vanderbilt Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Grade M, Quintel M, Ghadimi BM. Standard perioperative management in gastrointestinal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):591-606. doi: 10.1007/s00423-011-0782-y. Epub 2011 Mar 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Adherence to surgical care improvement project measures and the association with postoperative infections. JAMA. 2010 Jun 23;303(24):2479-85. doi: 10.1001/jama.2010.841.
- Watanabe M, Suzuki H, Nomura S, Maejima K, Chihara N, Komine O, Mizutani S, Yoshino M, Uchida E. Risk factors for surgical site infection in emergency colorectal surgery: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2014 Jun;15(3):256-61. doi: 10.1089/sur.2012.154. Epub 2014 May 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .