- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02385708
El uso de toallitas de clorhexidina al 2 % reduce las infecciones del sitio quirúrgico
23 de abril de 2019 actualizado por: Steven Klintworth, Vanderbilt University
Un ensayo controlado aleatorizado de toallitas para la preparación de la piel con gluconato de clorhexidina al 2 % para la prevención de infecciones postoperatorias en el sitio quirúrgico en pacientes colorrectales
El uso de toallitas de gluconato de clorhexidina al 2 % antes de la operación y diariamente después de la operación, desde la línea de la mandíbula hasta los dedos de los pies, reducirá las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en un 30 % en comparación con los pacientes que reciben el estándar de atención de rutina (uso de toallitas de clorhexidina la noche antes de la cirugía y la mañana antes de la cirugía). de cirugía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a cirugía colorrectal se aleatorizarán en una proporción de 1:1 en dos grupos.
Uno será el estándar de atención usando toallitas de gluconato de clorhexidina al 2% la noche antes de la cirugía y la mañana si se trata de una cirugía.
El segundo grupo será aleatorizado en el brazo del estudio usando ropa con gluconato de clorhexidina al 2 % desde la línea de la mandíbula hasta los dedos de los pies la noche antes de la cirugía, la mañana de la cirugía y después de la operación todos los días.
Se obtendrán cultivos de piel en el momento del consentimiento, antes del procedimiento quirúrgico, antes del lavado quirúrgico y el vendaje, el día 4 después de la operación y en la visita de seguimiento a los 30 días.
Las líneas de incisión serán evaluadas diariamente por el personal del estudio en busca de signos de infección del sitio quirúrgico utilizando las 3 definiciones de infecciones del sitio quirúrgico de los CDC, SSI incisional superficial, SSI incisional profunda y SSI del espacio del órgano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes > 18 años programados para un procedimiento quirúrgico colorrectal ASA>2 O hospitalizados preoperatoriamente
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en los paños de gluconato de clorhexidina SAGE
- Infección actual o antecedentes de infecciones abdominales.
- Pacientes con esteroides crónicos o medicamentos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes realizarán el tratamiento estándar actual con toallitas de gluconato de clorohexidina al 2 % en el abdomen y las nalgas antes de la cirugía colorrectal la noche anterior a la cirugía y la mañana de la cirugía.
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Los pacientes realizarán el tratamiento estándar actual con toallitas de gluconato de clorohexidina al 2% en el abdomen y las nalgas antes de la cirugía colorrectal, la noche anterior a la cirugía y la mañana de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
Los pacientes realizarán el tratamiento con paños de gluconato de clorohexidina al 2 % de la barbilla a los pies la noche anterior y la mañana de la cirugía y luego diariamente después de la operación hasta el día 4 después de la operación o el alta.
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Los pacientes realizarán el tratamiento con paños de gluconato de clorohexidina al 2 % de la barbilla a los pies la noche anterior y la mañana de la cirugía y luego diariamente después de la operación hasta el día 4 después de la operación o el alta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que desarrollaron una infección en el sitio quirúrgico en la visita de 30 días después de la operación según los Criterios del Centro para el Control de Enfermedades para definir una infección en el sitio quirúrgico (SSI), 2011.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Klintworth, RN, Vanderbilt Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Grade M, Quintel M, Ghadimi BM. Standard perioperative management in gastrointestinal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):591-606. doi: 10.1007/s00423-011-0782-y. Epub 2011 Mar 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Adherence to surgical care improvement project measures and the association with postoperative infections. JAMA. 2010 Jun 23;303(24):2479-85. doi: 10.1001/jama.2010.841.
- Watanabe M, Suzuki H, Nomura S, Maejima K, Chihara N, Komine O, Mizutani S, Yoshino M, Uchida E. Risk factors for surgical site infection in emergency colorectal surgery: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2014 Jun;15(3):256-61. doi: 10.1089/sur.2012.154. Epub 2014 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 150309
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