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L'uso di panni di clorexidina al 2% riduce le infezioni del sito chirurgico

23 aprile 2019 aggiornato da: Steven Klintworth, Vanderbilt University

Uno studio controllato randomizzato di panni per la preparazione della cute con clorexidina gluconato al 2% per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico post-operatorio nei pazienti del colon-retto

L'uso di panni di clorexidina gluconato al 2% prima dell'intervento e quotidianamente dopo l'intervento dalla linea della mascella alle dita dei piedi ridurrà le infezioni del sito chirurgico (SSI) del 30% rispetto ai pazienti che ricevono cure standard di routine (uso di panni di clorexidina la notte prima dell'intervento chirurgico e la mattina di chirurgia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto saranno randomizzati in modo 1:1 in due gruppi. Uno sarà lo standard di cura utilizzando salviette di clorexidina gluconato al 2% la notte prima dell'intervento chirurgico e la mattina in caso di intervento chirurgico. Il secondo gruppo sarà randomizzato nel braccio dello studio utilizzando indumenti di clorexidina gluconato al 2% dalla linea della mascella alle dita dei piedi la notte prima dell'intervento, la mattina dell'intervento e quotidianamente dopo l'intervento. Le colture cutanee saranno ottenute al momento del consenso, prima della procedura chirurgica prima dello scrub chirurgico e del drappeggio, il giorno 4 postoperatorio e alla visita di follow-up di 30 giorni. Le linee di incisione saranno valutate giornalmente dal personale dello studio per segni di infezione del sito chirurgico utilizzando le 3 definizioni del CDC di infezioni del sito chirurgico, SSI incisionale superficiale, SSI incisionale profonda e SSI dello spazio d'organo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti > 18 anni programmati per una procedura chirurgica del colon-retto ASA>2 O ricoverati in ospedale prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei panni SAGE clorexidina gluconato
  • Infezione in corso o anamnesi di infezioni addominali.
  • Pazienti che assumono steroidi cronici o farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti eseguiranno l'attuale trattamento standard di cura utilizzando panni di gluconato di cloroesidina al 2% sull'addome e sui glutei prima della chirurgia del colon-retto la notte prima dell'intervento e la mattina dell'intervento
Droga: Standard di cura di gluconato di cloroesidina al 2%.
I pazienti eseguiranno l'attuale trattamento standard di cura utilizzando panni di gluconato di cloroesidina al 2% sull'addome e sui glutei prima dell'intervento chirurgico del colon-retto la notte prima dell'intervento e la mattina dell'intervento.
Altri nomi:
  • 2% clorexidina gluconato
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
I pazienti eseguiranno il trattamento con panni di clorexidina gluconato al 2% dal mento ai piedi la notte prima e la mattina dell'intervento, quindi ogni giorno dopo l'intervento fino al giorno 4 postoperatorio o alla dimissione
Droga: 2% di cloroesidina gluconato dal mento ai piedi
I pazienti eseguiranno il trattamento con panni di clorexidina gluconato al 2% dal mento ai piedi la notte prima e la mattina dell'intervento, quindi ogni giorno dopo l'intervento fino al giorno 4 postoperatorio o alla dimissione
Altri nomi:
  • 2% Cloroexidina Gluconato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un'infezione del sito chirurgico a 30 giorni dalla visita postoperatoria in base ai criteri del Center for Disease Control per la definizione di un'infezione del sito chirurgico (SSI), 2011.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Klintworth, RN, Vanderbilt Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Standard di cura di gluconato di cloroesidina al 2%.

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