Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użycie 2% chusteczek z chlorheksydyną zmniejsza liczbę infekcji miejsca operowanego

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Steven Klintworth, Vanderbilt University

Randomizowana, kontrolowana próba 2% chusteczek do przygotowania skóry z glukonianem chlorheksydyny w zapobieganiu pooperacyjnym zakażeniom miejsca operowanego u pacjentów z rakiem jelita grubego

Stosowanie ściereczek nasączonych 2% glukonianem chlorheksydyny przed operacją i codziennie po operacji od linii żuchwy do palców stóp zmniejszy liczbę zakażeń miejsca operowanego (ZMO) o 30% w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują rutynową standardową opiekę (używanie ściereczek chlorheksydyny wieczorem przed operacją i rano chirurgii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji jelita grubego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Jeden będzie standardową pielęgnacją przy użyciu 2% chusteczek z glukonianem chlorheksydyny na noc przed operacją i rano po operacji. Druga grupa zostanie losowo przydzielona do grupy badawczej i będzie miała na sobie odzież nasączoną 2% glukonianem chlorheksydyny od linii żuchwy do palców stóp na noc przed operacją, rano w dniu operacji i codziennie po operacji. Posiewy skóry będą pobierane w momencie wyrażenia zgody, przed zabiegiem chirurgicznym, przed zabiegiem chirurgicznym i obłożeniem, w 4. dniu po operacji i podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu. Linie nacięć będą oceniane codziennie przez personel badawczy pod kątem oznak zakażenia miejsca operowanego przy użyciu 3 definicji CDC dotyczących zakażeń miejsca operowanego, powierzchownego nacięcia SSI, głębokiego nacięcia SSI i przestrzeni narządowej SSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci > 18 r.ż. zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego jelita grubego ASA>2 LUB hospitalizowani przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników zawartych w ściereczkach z glukonianem chlorheksydyny SAGE
  • Obecna infekcja lub historia infekcji jamy brzusznej.
  • Pacjenci na przewlekle sterydach lub lekach immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci wykonają dotychczasowy standard opieki przy użyciu 2% chusteczek z glukonianem chlorheksydyny na brzuchu i pośladkach przed operacją jelita grubego w noc przed operacją i rano w dniu operacji
Lek: 2% glukonian chloroheksydyny Standard opieki
Pacjenci będą wykonywali dotychczasowy standard pielęgnacji przy użyciu 2% chusteczek z glukonianem chlorheksydyny na brzuchu i pośladkach przed operacją jelita grubego w noc przed operacją i rano w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • 2% glukonian chlorheksydyny
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą przeprowadzać leczenie za pomocą 2% chusteczek z glukonianem chlorheksydyny od stóp do głów wieczorem przed i rano przed operacją, a następnie codziennie po operacji do dnia 4 po operacji lub wypisu
Lek: 2% glukonian chloroheksydyny od brody do palców u stóp
Pacjenci będą przeprowadzać leczenie za pomocą 2% chusteczek z glukonianem chlorheksydyny od stóp do głów wieczorem przed i rano przed operacją, a następnie codziennie po operacji do dnia 4 po operacji lub wypisu
Inne nazwy:
  • 2% glukonian chloroheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego podczas wizyty 30 dni po operacji, na podstawie Center for Disease Control Criteria for Defining A Surgical Site Infection (SSI), 2011.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Klintworth, RN, Vanderbilt Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj