2 % klooriheksidiinikankaiden käyttö vähentää leikkauskohdan infektioita
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Steven Klintworth, Vanderbilt University
Satunnaistettu kontrolloitu koe 2 % klooriheksidiiniglukonaattia sisältävillä ihonvalmistelupyyhkeillä estämään leikkauksen jälkeisiä leikkauskohdan infektioita kolorektaalisilla potilailla
2 % klooriheksidiiniglukonaattiliinojen käyttö ennen leikkausta ja päivittäin leuan leuan linja varpaisiin vähentää leikkauskohdan infektioita (SSI) 30 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat rutiininomaista hoitoa (klooriheksidiiniliinojen käyttö iltana ennen leikkausta ja aamulla leikkauksesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään.
Yksi on vakiohoito, jossa käytetään 2 % klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeitä iltana ennen leikkausta ja aamulla, jos leikkaus.
Toinen ryhmä satunnaistetaan tutkimushaaraan käyttämällä 2 % klooriheksidiiniglukonaattivaatteita leuan linjasta varpaisiin iltana ennen leikkausta, leikkauksen aamuna ja päivittäin leikkauksen jälkeen.
Ihoviljelmät otetaan suostumuksen yhteydessä, ennen kirurgista toimenpidettä ennen kirurgista kuorintaa ja peittämistä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja 30 päivän seurantakäynnillä.
Tutkimushenkilöstö arvioi viiltoviivat päivittäin leikkauskohdan infektion merkkien varalta käyttämällä CDC:n kolmea määritelmää leikkauskohdan infektioista, pinnallisen viillon SSI:stä, syvän viillon SSI:stä ja elintilan SSI:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä kolorektaalikirurginen toimenpide ASA>2 TAI ennen leikkausta sairaalahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Tunnettu allergia jollekin SAGE-klooriheksidiiniglukonaattikankaiden sisältämille ainesosille
- Nykyinen infektio tai aiemmat vatsan infektiot.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat suorittavat nykyisen hoitostandardin 2-prosenttisilla klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeillä vatsaan ja pakaraan ennen kolorektaalileikkausta leikkausta edeltävänä iltana ja leikkauksen aamuna
|
Potilaat suorittavat nykyisen hoitostandardin 2-prosenttisilla klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeillä vatsaan ja pakaraan ennen kolorektaalileikkausta leikkausta edeltävänä iltana ja leikkauksen aamuna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Potilaat suorittavat hoidon 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaattiliinalla leukasta varpaisiin illalla ennen leikkausta ja aamulla ja sitten päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 4 saakka tai kotiutukseen asti.
|
Potilaat suorittavat hoidon 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaattiliinalla leukasta varpaisiin illalla ennen leikkausta ja aamulla ja sitten päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 4 saakka tai kotiutukseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli infektion kehittyminen leikkauskohdassa 30 päivän kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä, perustuen Center for Disease Control Criteria for Defining a Surgical Site Infection (SSI), 2011.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Klintworth, RN, Vanderbilt Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Grade M, Quintel M, Ghadimi BM. Standard perioperative management in gastrointestinal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):591-606. doi: 10.1007/s00423-011-0782-y. Epub 2011 Mar 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Adherence to surgical care improvement project measures and the association with postoperative infections. JAMA. 2010 Jun 23;303(24):2479-85. doi: 10.1001/jama.2010.841.
- Watanabe M, Suzuki H, Nomura S, Maejima K, Chihara N, Komine O, Mizutani S, Yoshino M, Uchida E. Risk factors for surgical site infection in emergency colorectal surgery: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2014 Jun;15(3):256-61. doi: 10.1089/sur.2012.154. Epub 2014 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .