- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02385708
O uso de panos de clorexidina a 2% reduz as infecções do local cirúrgico
23 de abril de 2019 atualizado por: Steven Klintworth, Vanderbilt University
Um estudo controlado randomizado de panos de preparação de pele com gluconato de clorexidina a 2% para a prevenção de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório em pacientes colorretais
O uso de panos de gluconato de clorexidina a 2% no pré-operatório e diariamente no pós-operatório da linha da mandíbula aos dedos dos pés diminuirá as infecções do local cirúrgico (ISC) em 30% quando comparado a pacientes que recebem tratamento padrão de rotina (uso de panos de clorexidina noite antes da cirurgia e pela manhã de cirurgia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia colorretal serão randomizados na proporção de 1:1 em dois grupos.
Um será o tratamento padrão usando toalhetes de Gluconato de Clorexidina a 2% na noite anterior à cirurgia e pela manhã se a cirurgia for realizada.
O segundo grupo será randomizado no braço do estudo usando roupas com gluconato de clorexidina a 2% da linha da mandíbula até os dedos dos pés na noite anterior à cirurgia, na manhã da cirurgia e no pós-operatório diário.
As culturas de pele serão obtidas no momento do consentimento, antes do procedimento cirúrgico antes da limpeza cirúrgica e curativo, no 4º dia pós-operatório e na visita de acompanhamento de 30 dias.
As linhas de incisão serão avaliadas diariamente pela equipe do estudo quanto a sinais de infecção do local cirúrgico, utilizando as 3 definições do CDC de infecções do local cirúrgico, SSI incisional superficial, SSI incisional profunda e SSI de órgão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes > 18 anos agendados para procedimento cirúrgico colorretal ASA>2 OU hospitalizados no pré-operatório
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes contidos nos panos de gluconato de clorexidina SAGE
- Infecção atual ou história de infecções abdominais.
- Pacientes em uso crônico de esteróides ou medicamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes realizarão o tratamento padrão atual usando panos de gluconato de clorohexidina a 2% no abdômen e nas nádegas antes da cirurgia colorretal na noite anterior à cirurgia e na manhã da cirurgia
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Os pacientes realizarão o tratamento padrão atual usando panos de gluconato de clorohexidina a 2% no abdômen e nas nádegas antes da cirurgia colorretal na noite anterior à cirurgia e na manhã da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
Os pacientes realizarão o tratamento com panos de Gluconato de Clorohexidina a 2% do queixo aos pés na noite anterior e na manhã da cirurgia, depois diariamente no pós-operatório até o 4º dia pós-operatório ou alta
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Os pacientes realizarão o tratamento com panos de Gluconato de Clorohexidina a 2% do queixo aos pés na noite anterior e na manhã da cirurgia, depois diariamente no pós-operatório até o 4º dia pós-operatório ou alta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infecções de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes que tiveram desenvolvimento de infecção do local cirúrgico na visita pós-operatória de 30 dias com base nos Critérios de Controle de Doenças do Centro para Definição de Infecção do Local Cirúrgico (SSI), 2011.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Klintworth, RN, Vanderbilt Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Grade M, Quintel M, Ghadimi BM. Standard perioperative management in gastrointestinal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):591-606. doi: 10.1007/s00423-011-0782-y. Epub 2011 Mar 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Adherence to surgical care improvement project measures and the association with postoperative infections. JAMA. 2010 Jun 23;303(24):2479-85. doi: 10.1001/jama.2010.841.
- Watanabe M, Suzuki H, Nomura S, Maejima K, Chihara N, Komine O, Mizutani S, Yoshino M, Uchida E. Risk factors for surgical site infection in emergency colorectal surgery: a retrospective analysis. Surg Infect (Larchmt). 2014 Jun;15(3):256-61. doi: 10.1089/sur.2012.154. Epub 2014 May 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150309
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