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心臓インターベンションを受ける高齢患者のフレイル (FRASER)

2021年4月28日 更新者:Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara

急性心疾患で入院した高齢者のフレイルアセスメント前向き研究

イタリアでは、出生時平均余命が男性で 80 歳、女性で 85 歳に達しました。約 50 年間で、80 歳での平均余命は、より効果的な治療法と多くの病気の死亡率の低下により、それぞれ 61% と 55% と驚くほど伸びました。 しかし、慢性疾患は今日より重要であり、指標状態が考慮されているかどうかに応じて、併存疾患または多疾患併存として共存することがよくあります。 これらの状態は、高齢者の死亡リスクを高め、機能的自律性を低下させるため、包括的な老年医学的評価の中で慎重に検討する必要があります。 心血管疾患の疫学は、Oxford Vascular Study によって特に示されているように、イベントの数とその発生率が年齢とともに増加し、約半分が 75 歳以上に集中しているため、年齢に依存する明確な傾向を示しています。

さらに、高齢患者を対象としたいくつかの観察研究では、虚弱と心血管疾患との関連が示唆されています。虚弱と心血管疾患は共通の生物学的経路を共有しており、心血管疾患は虚弱の発症を加速する可能性があります。 フレイル症候群は、使用された評価尺度と調査対象集団によると、心血管疾患患者の 25% から 50% で確認されました。 虚弱な心血管疾患患者、特に侵襲的処置を受けているか、冠動脈疾患や大動脈弁疾患を患っている患者は、有害事象や合併症がはるかに多く、より正確な機能的層別化とリスクのより慎重な評価の必要性を示唆しています/いくつかの侵襲的処置の利益率。

文献で提案されている、高齢患者の身体能力の機能評価および客観的測定に関する多数のテストの中で、Short Physical Performance Battery (SPPB) および手の握力 (握力) の評価は、改善された予後能力および簡単な管理。

本研究は、SPPB とハンドグリップが心臓の原因で入院した高齢患者の予後 (全死因死亡と全原因入院) をより適切に層別化するのに役立つかどうかを評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは前向き観察研究です。 これは、4 つのイタリアの心臓病ユニット (Ferrara、Cento、Forlì、Ravenna) を含む多施設研究です。

この研究では、70歳以上の少なくとも400人の連続した患者を登録することが期待されています。

  • グループ A: 急性冠症候群、
  • グループ B: デバイスの埋め込みを必要とする徐脈または頻脈性不整脈 (ペースメーカー、埋め込み型除細動器、心臓再同期療法)
  • グループ C: 急性心不全。
  • グループD:大動脈弁置換術または大動脈バルーン弁形成術または経カテーテル大動脈弁移植を受ける症候性の重度の大動脈狭窄。

研究の主なグループはグループ A です。著者は、グループ A の少なくとも 300 人の患者を登録します。研究の主な結果は、ACS 患者に関するものです。 グループ A の結果は、別の主要な論文で著者によって報告されます。

将来の研究のための仮説を立てるために、著者は、心臓の原因で入院した患者の他のグループ (グループ B、C、および D) も登録します。 これらの患者は、別の出版物の対象となります。

すべての患者で、退院前に次の機能評価が行われます。

  • ハンドグリップテスト(下記の定義を参照)。
  • 携帯型簡易精神状態アンケート (SPMSQ、以下の定義を参照)。
  • Short Physical Performance Battery (SPPB、以下の定義を参照)。
  • 多次元予後指数 (MPI、以下の定義を参照)。

この研究の目的は、心臓の原因で入院した高齢患者の予後を SPPB 値で層別化できるかどうかを評価することです。

急性冠症候群の定義。

現在のガイドラインで提案されているように、次の基準を満たしている場合に ACS に苦しんでいる患者を定義します (最初の必須項目で、少なくとも 1 つの基準 2 または 3 を追加する必要があります)。

  1. 少なくとも 20 分間続く、心臓由来を示唆する胸痛。
  2. 心筋虚血の徴候と一致する心電図の変化 (少なくとも 2 つの連続したリードで少なくとも 1 mm を超える ST または以前に知られていない新しい発症の左脚ブロックまたは少なくとも 2 つの連続したリードで少なくとも 1 mm の ST セグメントの低下または陰性/ T波の平坦化)
  3. 2 つの連続した血液サンプルで、上限参照の 99 パーセンタイルを少なくとも 1 つの値で超える心臓バイオマーカー値の上昇の検出

急性心筋梗塞の定義 (ESC ガイドライン 2012)

急性心筋梗塞という用語は、急性心筋虚血と一致する臨床像において心筋壊死の証拠がある場合に使用する必要があります。 特に、以下の条件の少なくとも 1 つの存在下で、標準の限界よりも 99 パーセンタイルを超えるトロポニンに優先的に典型的な運動酵素の検出を検証する必要があります。

  • 虚血の症状、
  • de novo ST セグメントと T 波の変化、新規発症の左脚ブロック、ECG での病理学的 Q 波の発生。
  • 実行可能な心筋イメージングの損失または新しい壁運動欠陥の検出の証拠、
  • 冠動脈造影での冠動脈内血栓の同定。

心不全の定義 (ESC ガイドライン 2012) 心不全または心機能の構造の異常を定義します。心不全は、組織の代謝要求に関連して酸素要求を提供する心臓の能力が不十分であることを含みます。充填圧力の増加。 心不全は、典型的な症状(呼吸困難、末梢性浮腫、疲労)、および心臓の構造と機能の異常に起因する徴候の存在を特徴とする症候群です。

評価テスト DELL'HANDGRIP (HGT) の定義と方法。 ハンドグリップテストでは、ダイナモメーターを使用して指の屈筋の収縮力を測定します。 文献から、そのような指標は、患者の最終的な栄養失調、手術後の回復および機能回復の能力、年齢との関係と相関することが知られています。 測定は、入院時、すなわち、患者が ST 上昇を伴う急性心筋梗塞の診断で入院した場合、または冠動脈造影を受ける前に、急性冠治療の入院から 24 時間以内に行われます。医療スタッフの監督と支援の下で、大動脈弁疾患または ST 上昇を伴わない急性冠症候群。 各患者で、3回の測定が行われます。 最高値を検討の対象とします。 測定は、現在のガイドラインで示されているように、患者が座った状態で、利き手と肘を 90° 曲げて実行されます。 それらは、メソッドとその可変性のよく知られている制限です。 同時に、この方法が選択されたのは、骨が折れず、事実上費用がかからず、ACS または大動脈弁疾患で入院したすべての患者に適切に投与され、そのため、「.虚弱高齢者」ですが、そうなるリスクがあります。 研究に関与したすべての医療関係者は、ハンドグリップテストによるスクリーニングの適切な管理と実行を学ぶために特定のコースを実行し、その適切な実行において個人的な経験を持っています.

SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY (SPPB)。 スケール SPPB は、下肢の機能を評価するために作成された短い一連のテストです。 このバッテリーは、3 つのテストでバランスを評価するように設計された 3 つの異なるセクションで構成されています。両足を揃えて 10 秒間の位置の維持、次にセミタンデム、最後に再び 10 秒間のタンデムです。 このセクションのスコアは、患者が少なくとも 10 秒間両足を揃えて位置を維持できない場合の最小値 0 から、3 つのテストすべてを達成できる場合の最大値 4 まで変化します。 テストの 2 番目のセクションは、4 リニア メートルの進行状況を評価することを目的としており、パフォーマンス セクションの時間に応じて、パフォーマンス セクションのスコア範囲が 0 から、パフォーマンスが 8.7 秒より長い場合は 1 点になります。 4.80 秒以内にタスクを達成できた場合、最大 4 まで。 3 番目のセクションでは、胸の前で組まなければならない腕を使わずに椅子から立ち上がって、バッテリーが 5 回連続して動作する能力を調べます。 この場合も、スコアは 0 の無能または 60 秒を超えるパフォーマンスの継続時間から、そのようなパフォーマンスが 11.20 秒未満で実行された場合の最大 4 までの範囲です。 スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。

スコアが 5 ~ 9 の場合、高齢者は依然として自立しているものの、身体能力が低下しており、脆弱でリスクが高いと見なすことができ、特別な注意と特定の介入に値し、悪影響のリスクを軽減するように機能していることを示します。 文献のデータは、年齢、性別、および特定の慢性疾患の有無に関係なく、SPPB スコアの減少に比例して、SPPB が BADL および運動障害の発症リスクと相関していることを確認しています。 SPPB スコアは、高齢者の障害と死亡率の強力な予測因子として登場します。 バッテリー SPPB は、心臓病患者の予後の有効な予測因子であることが証明されました。慢性心不全の急性増悪で入院した高齢者では、退院時の SPPB スコアが長期死亡率を予測することができました。 したがって、この評価は入院患者で安全かつ実行可能であるように思われます。検査は退院前に血行動態が安定している患者で実施されます。

多次元予後指標 (MPI)

多次元予後指数 (MPI) は、高齢者の短期および長期の死亡率を予測する標準的な包括的老年評価 (CGA) に基づく予後ツールです。 MPI には、次のように CGA の 8 つのドメインに分散された 63 のアイテムが含まれています。

  1. 日常生活動作(ADL):6項目
  2. 日常生活の道具的活動 (IADL): 8 項目
  3. Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 項目
  4. ミニ栄養評価(MNA):18項目
  5. Exton-Smith Scale (ESS): 5項目
  6. 累積指数評価尺度 - 併存疾患指数 (CIRS-CI): 14 項目
  7. 使用薬剤数:1品目
  8. 同居状態:1項目 MPI値に基づいて、高齢者の短期および長期の死亡リスクを計算し、死亡リスクの重症度グレード(低、中、重度)を定義することができます。 いくつかの研究は、集計された MPI の予後精度が、個別に考慮された個々のコンポーネントの予後精度よりも有意に高いことを示しました。 したがって、多次元アプローチは、臨床目的と管理目的の両方で高齢患者にうまく使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • University Hospital Of Ferrara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 急性心疾患(急性冠症候群、急性心不全、ペースメーカーまたは植込み型除細動器を必要とする不整脈)による心臓部門への入院

除外基準:

  • SPMSQ 値 ≤4
  • 直立できない
  • 平均余命<3ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フレイル評価

69 歳以上の急性心疾患で連続して入院したすべての患者は、Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)、ハンドグリップ、Short Physical Performance Battery (SPPB) で評価されます。

これら 3 つのテスト (SPMSQ、SPPB、およびハンドグリップ) は、研究の介入です。 それらは虚弱状態を確立するためのアッセイです

心臓科退院前の心身の虚弱度評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡と全死因入院の複合エンドポイント
時間枠:1年
全原因死亡率および全原因入院の1年間の累積発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:1年
全原因の1年間の累積死亡率
1年
あらゆる原因による入院
時間枠:1年
すべての原因による入院の 1 年累積発生率
1年
心臓の有害事象
時間枠:1年
心臓死、心筋梗塞、心不全の1年累積発生率
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管障害
時間枠:1年
脳卒中および/または一過性脳虚血発作の1年間の累積発生率
1年
緊急治療室への入院
時間枠:1年
緊急治療室への入院の 1 年間の累積発生率
1年
不整脈
時間枠:1年
重大な不整脈の新たな診断の1年間の累積発生率
1年
重度の大動脈弁狭窄症
時間枠:1年
重度の大動脈弁狭窄症の新たな診断の1年間の累積発生率
1年
急性冠症候群(ACS)
時間枠:1年
ACS(不安定狭心症および心筋梗塞)の新規診断の1年間の累積発生率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gianluca Campo, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • 主任研究者:Stefano Volpato, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2015年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140994

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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