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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02386124
Fragilité chez les patients âgés recevant des procédures d'intervention cardiaque (FRASER)
Évaluation de la fragilité chez les personnes âgées admises à l'hôpital pour une maladie cardiaque aiguë Étude prospective
En Italie, l'espérance de vie à la naissance atteint 80 ans chez les hommes et 85 ans chez les femmes ; en 50 ans environ, l'espérance de vie à l'âge de 80 ans a augmenté de manière extraordinaire de 61 % et 55 %, respectivement, grâce à des thérapies plus efficaces et à une mortalité plus faible de nombreuses maladies. Pourtant, les maladies chroniques sont aujourd'hui plus importantes, et coexistent souvent en comorbidité ou en multimorbidité, selon qu'une condition index a été considérée. Ces conditions augmentent le risque de décès et réduisent l'autonomie fonctionnelle chez les personnes âgées et, par conséquent, doivent être soigneusement prises en compte dans le cadre d'une évaluation gériatrique complète. L'épidémiologie des maladies cardiovasculaires, comme démontré entre autres par l'étude vasculaire d'Oxford, montre une nette tendance à l'âge-dépendant, puisque le nombre d'événements et leur incidence augmentent avec l'âge, et environ la moitié sont concentrés sur 75 ans.
De plus, certaines études observationnelles chez des patients âgés ont suggéré une association entre la fragilité et les maladies cardiovasculaires : la fragilité et les maladies cardiovasculaires partagent une voie biologique commune, et les maladies cardiovasculaires peuvent accélérer l'apparition de la fragilité. Le syndrome de fragilité a été identifié chez 25 à 50 % des patients atteints de maladies cardiovasculaires, selon l'échelle d'évaluation utilisée et la population étudiée. Les patients fragiles atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier ceux qui subissent des procédures invasives ou qui souffrent de maladies coronariennes et de maladies valvulaires aortiques, ont un nombre beaucoup plus élevé d'événements indésirables et de complications, ce qui suggère la nécessité d'une stratification fonctionnelle plus précise et d'une évaluation plus minutieuse du risque/ rapport bénéfice de certaines procédures invasives.
Parmi les nombreux tests proposés dans la littérature pour l'évaluation fonctionnelle et les mesures objectives des capacités physiques chez le patient âgé, la Short Physical Performance Battery (SPPB) et l'évaluation de la force de préhension (force de préhension) sont ceux caractérisés par une capacité pronostique améliorée et une administration facile.
La présente étude est réalisée pour évaluer si la SPPB et la poignée sont utiles pour mieux stratifier le pronostic (décès toutes causes et hospitalisation toutes causes confondues) chez les patients âgés admis à l'hôpital pour des causes cardiaques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Il s'agit d'une étude multicentrique impliquant 4 unités de cardiologie italiennes (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).
L'étude devrait recruter au moins 400 patients consécutifs âgés de ≥ 70 ans, qui sont admis dans notre service cardiovasculaire pour :
- GROUPE A : syndrome coronarien aigu,
- GROUPE B : bradycardie ou tachyarythmies nécessitant l'implantation d'un dispositif (stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, thérapie de resynchronisation cardiaque)
- GROUPE C : insuffisance cardiaque aiguë.
- GROUPE D : sténose aortique sévère symptomatique recevant un remplacement valvulaire aortique ou une valvuloplastie par ballonnet aortique ou une implantation valvulaire aortique transcathéter.
Le groupe principal de l'étude est le groupe A. Les auteurs recruteront au moins 300 patients du groupe A. La principale découverte de l'étude concernera les patients atteints de SCA. Les résultats du groupe A seront rapportés par les auteurs dans un article distinct et principal.
Afin de générer des hypothèses pour de futures études, les auteurs recruteront également d'autres groupes de patients admis à l'hôpital pour cause cardiaque (groupes B, C et D). Ces patients feront l'objet de publications séparées.
Chez tous les patients, les évaluations fonctionnelles suivantes seront effectuées avant la sortie de l'hôpital :
- test de préhension (voir définition ci-dessous).
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, voir définition ci-dessous).
- Short Physical Performance Battery (SPPB, voir définition ci-dessous).
- Index pronostique multidimensionnel (MPI, voir définition ci-dessous).
Le but de l'étude est d'évaluer si la valeur SPPB est capable de stratifier le pronostic chez les patients âgés admis à l'hôpital pour des causes cardiaques.
DÉFINITION DU SYNDROME CORONAIRE AIGU.
Comme le suggèrent les recommandations en vigueur, on définit un patient atteint de SCA s'il répond aux critères suivants (le premier obligatoire qui doit s'additionner à au moins un critère 2 ou 3) :
- douleur thoracique évocatrice d'origine cardiaque durant au moins 20 minutes.
- Modifications de l'ECG compatibles avec des signes d'ischémie myocardique (ST sur au moins un mm dans au moins deux dérivations contiguës ou nouveau bloc de branche gauche d'apparition inconnue auparavant ou sous-décalage du segment ST d'au moins un mm dans au moins deux dérivations contiguës ou négatif/ aplatissement de l'onde T)
- détection de l'augmentation des valeurs de biomarqueurs cardiaques avec au moins une valeur au-dessus du 99e centile de la référence supérieure dans deux échantillons de sang consécutifs
DÉFINITION DE L'INFARCTUS AIGU DU MYOCARDE (LIGNES DIRECTRICES ESC 2012)
Le terme d'infarctus aigu du myocarde doit être utilisé en cas de mise en évidence d'une nécrose myocardique dans un tableau clinique compatible avec une ischémie myocardique aiguë. Et en particulier il doit vérifier la détection du mouvement enzymatique préférentiellement typique de la troponine au-dessus du 99e centile que la limite de la norme et en présence d'au moins une des conditions suivantes :
- Symptômes d'ischémie,
- Modifications du segment ST et de l'onde T de novo, bloc de branche gauche d'apparition récente, développement d'ondes Q pathologiques à l'ECG.
- Preuve de perte d'imagerie viable du myocarde ou détection de nouveaux défauts de mouvement de la paroi,
- Identification d'un thrombus intracoronaire à la coronarographie.
DÉFINITION DE L'INSUFFISANCE CARDIAQUE (ESC GUIDELINES 2012) Elle définit l'insuffisance cardiaque ou une anomalie de la structure de la fonction cardiaque qui implique une capacité insuffisante du cœur à subvenir aux besoins en oxygène par rapport aux demandes métaboliques des tissus, malgré des conditions normales ou augmentation des pressions de remplissage. L'insuffisance cardiaque est un syndrome qui se caractérise par la présence de symptômes typiques (dyspnée, œdème périphérique et fatigue) et de signes résultant d'une anomalie de la structure et de la fonction cardiaques.
DÉFINITION ET MODALITÉS D'ÉVALUATION DU TEST DELL'HANDGRIP (HGT). Le test de la poignée mesure la force de contraction des muscles fléchisseurs des doigts grâce à l'utilisation d'un dynamomètre. De la littérature, il est connu que cet indice est corrélé à l'éventuelle malnutrition du sujet, à sa capacité de récupération et de récupération fonctionnelle post-opératoire, ainsi qu'à être en relation avec l'âge. La mesure sera effectuée au moment de l'admission, soit dans les 24 heures suivant l'admission en soins coronariens aigus dans le cas où le patient est admis avec un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou avant d'être soumis à une angiographie coronarienne en cas valvulopathie aortique ou syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, sous la surveillance et l'assistance d'un personnel médical. Chez chaque patient, trois mesures seront réalisées. Sera prise en considération pour l'étude la valeur la plus élevée. La mesure sera effectuée conformément aux directives en vigueur, le patient étant assis, la main dominante et le coude fléchi à 90°. Ce sont des limites bien connues de la méthode et de sa variabilité. Dans le même temps, cette méthode a été choisie car elle n'est pas laborieuse, pratiquement gratuite, bien administrée à tous les patients admis pour SCA ou maladie de la valve aortique et donc facilement identifiable comme méthode de dépistage grossier chez les patients âgés sans diagnostic connu de " personnes âgées fragiles » mais à risque de l'être. Tout le personnel médical impliqué dans l'étude a suivi un cours spécifique pour apprendre la bonne gestion et l'exécution du dépistage avec des poignées et a une expérience personnelle dans sa bonne exécution.
BATTERIE À PERFORMANCES PHYSIQUES COURTES (SPPB). L'échelle SPPB est une courte batterie de tests créés pour évaluer la fonctionnalité des membres inférieurs. Cette batterie est composée de 3 sections différentes destinées à évaluer un équilibre avec 3 tests : le maintien de la position pieds joints pendant 10 secondes puis le semi-tandem et enfin à nouveau en tandem pendant 10 secondes. Le score de cette section varie d'un minimum de 0 si le patient est incapable de maintenir la position pieds joints pendant au moins 10 secondes à un maximum de 4 s'il peut accomplir les trois tests. La deuxième partie du test est destinée à évaluer la progression de 4 mètres linéaires et en fonction du temps de la partie performance la note s'échelonne de 0 en cas d'impossibilité, à un point si la performance a une durée plus longue de 8,7 secondes, pour une jusqu'à 4 s'il peut accomplir la tâche en moins de 4,80 sec. La troisième section étudie la capacité de la batterie à fonctionner pendant 5 fois consécutives, en se levant d'une chaise sans utiliser les bras à cet égard qui doivent être croisés devant la poitrine. Dans ce cas également, le score varie de 0 incapable ou si la performance a une durée supérieure à 60 secondes, à un maximum de 4 si cette performance est réalisée en moins de 11,20 secondes. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Un score compris entre 5 et 9 montre des seniors encore autonomes, mais dont les performances physiques réduites, qui peuvent donc être considérées comme fragiles et à haut risque, méritant une attention particulière et des interventions spécifiques, agissent pour réduire le risque de conséquences néfastes. Les données de la littérature confirment que le SPPB est corrélé au risque de développer un handicap en BADL et à la mobilité, proportionnellement à la diminution du score SPPB, quels que soient l'âge, le sexe et la présence de certaines maladies chroniques. Le score SPPB apparaît alors comme un puissant prédicteur d'incapacité et de mortalité dans la population âgée. La batterie SPPB s'est avérée être un prédicteur valide du pronostic chez les patients cardiaques : chez les personnes âgées hospitalisées pour exacerbation aiguë d'insuffisance cardiaque chronique, le score SPPB à la sortie a permis de prédire la mortalité à long terme. Cette évaluation apparaît donc sûre et faisable chez les patients hospitalisés : le test sera réalisé chez les patients ayant une stabilisation hémodynamique avant la sortie.
INDICE PRONOSTIQUE MULTIDIMENSIONNEL (IPM)
L'indice pronostique multidimensionnel (MPI) est un outil pronostique basé sur une évaluation gériatrique complète (CGA) standard qui prédit la mortalité à court et à long terme chez les sujets âgés. Le MPI comprend 63 items répartis dans 8 domaines de CGA comme suit :
- Activités de la vie quotidienne (AVQ) : 6 items
- Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) : 8 items
- Questionnaire court sur l'état mental portable (SPMSQ) : 10 éléments
- Mini Bilan Nutritionnel (MNA) : 18 items
- Échelle Exton-Smith (ESS) : 5 éléments
- Échelle d'évaluation de l'indice cumulatif - Indice de comorbidité (CIRS-CI) : 14 éléments
- Nombre de médicaments consommés : 1 élément
- Statut de cohabitation : 1 item Sur la base des valeurs du MPI, il est possible de calculer le risque de mortalité à court et à long terme des sujets âgés et de définir le degré de gravité du risque de mortalité : faible, modéré et sévère. Plusieurs études ont montré que la précision pronostique du MPI agrégé était significativement supérieure à la précision pronostique de ses composants individuels considérés individuellement. Ainsi, l'approche multidimensionnelle peut être utilisée avec succès chez les patients âgés à des fins cliniques et administratives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥70
- hospitalisation en service de cardiologie pour cardiopathie aiguë (syndromes coronariens aigus, insuffisance cardiaque aiguë, arythmies nécessitant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable)
Critère d'exclusion:
- Valeur SPMSQ ≤4
- incapacité à rester debout
- espérance de vie <3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: évaluation de la fragilité
tous les patients consécutifs admis à l'hôpital pour une maladie cardiaque aiguë âgés de plus de 69 ans seront évalués avec un questionnaire court sur l'état mental portable (SPMSQ), une poignée et une batterie de performance physique courte (SPPB). Ces trois tests (SPMSQ, SPPB et poignée) sont l'intervention de l'étude. Ce sont les tests pour établir le statut de fragilité |
évaluation de la fragilité mentale et physique avant la sortie du service de cardiologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations toutes causes confondues
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Incidence cumulée des décès sur 1 an toutes causes confondues
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1 an
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hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an des hospitalisations toutes causes confondues
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1 an
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événements indésirables cardiaques
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an de décès cardiaques, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an des accidents vasculaires cérébraux et/ou des accidents ischémiques transitoires
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1 an
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admission aux urgences
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an des admissions aux urgences
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1 an
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arythmies
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an des nouveaux diagnostics d'arythmies importantes
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1 an
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sténose aortique sévère
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an des nouveaux diagnostics de sténose aortique sévère
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1 an
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syndrome coronarien aigu (SCA)
Délai: 1 an
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Incidence cumulée sur 1 an des nouveaux diagnostics de SCA (angor instable et infarctus du myocarde)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- Chercheur principal: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campo G, Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Cimaglia P, Scillitani G, Bugani G, Serenelli M, Zaraket F, Balla C, Trevisan F, Biscaglia S, Sassone B, Galvani M, Ferrari R, Volpato S. The frailty in elderly patients receiving cardiac interventional procedures (FRASER) program: rational and design of a multicenter prospective study. Aging Clin Exp Res. 2017 Oct;29(5):895-903. doi: 10.1007/s40520-016-0662-y. Epub 2016 Oct 28.
- Balla C, Passarini G, Bonsi B, Pavasini R, Tonet E, Malagu M, Campo G, Bertini M. Physical performance status predicts mortality in aging patients undergoing pacemaker implantation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Oct 1;22(10):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001209.
- Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Bugani G, Tebaldi M, Biscaglia S, Cimaglia P, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Galvani M, Minarelli M, Rubboli A, Bernucci D, Volpato S, Campo G. Bleeding Risk Scores and Scales of Frailty for the Prediction of Haemorrhagic Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome: Insights from the FRASER study. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):523-532. doi: 10.1007/s10557-019-06911-y.
- Campo G, Maietti E, Tonet E, Biscaglia S, Ariza-Sole A, Pavasini R, Tebaldi M, Cimaglia P, Bugani G, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Formiga F, Sanchis J, Galvani M, Minarelli M, Lucchi GR, Ferrari R, Guralnik J, Volpato S. The Assessment of Scales of Frailty and Physical Performance Improves Prediction of Major Adverse Cardiac Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1113-1119. doi: 10.1093/gerona/glz123.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140994
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