- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02386124
Svakhet hos eldre pasienter som mottar hjerteintervensjonsprosedyrer (FRASER)
Skrøpelighetsvurdering hos eldre Innlagt på sykehus for akutt hjertesykdom prospektiv studie
I Italia har forventet levealder ved fødsel nådd 80 år hos menn og 85 år hos kvinner; på ca. 50 år har forventet levealder ved 80 år økt med henholdsvis 61 % og 55 % ekstraordinært på grunn av mer effektive terapier og lavere dødelighet av mange sykdommer. Likevel er kroniske sykdommer i dag viktigere, og eksisterer ofte samtidig som komorbiditet eller multimorbiditet, avhengig av om en indekstilstand har blitt vurdert. Disse tilstandene øker risikoen for død og reduserer funksjonell autonomi hos eldre, og bør derfor vurderes nøye i en omfattende geriatrisk vurdering. Epidemiologien av hjerte- og karsykdommer, som demonstrert blant annet av Oxford Vascular Study, viser en klar trend i aldersavhengighet, ettersom antall hendelser og forekomsten av dem øker med alderen, og omtrent halvparten er kraftfôr over 75 år.
I tillegg har noen observasjonsstudier hos eldre pasienter antydet en assosiasjon mellom skrøpelighet og kardiovaskulær sykdom: skjørhet og kardiovaskulær sykdom deler en felles biologisk vei, og kardiovaskulære sykdommer kan fremskynde utbruddet av skrøpelighet. Skjørhetssyndromet ble identifisert hos 25 % til 50 % av pasientene med hjerte- og karsykdommer, i henhold til vurderingsskalaen som ble brukt og populasjonen som ble studert. Skrøpelige pasienter med kardiovaskulær sykdom, spesielt de som gjennomgår invasive prosedyrer eller lider av koronararteriesykdom og aortaklaffsykdom, har mye høyere bivirkninger og komplikasjoner, noe som tyder på behovet for en mer nøyaktig funksjonell lagdeling og en mer nøye vurdering av risikoen/ fordelsforhold for noen invasive prosedyrer.
Blant de mange testene som er foreslått i litteraturen for funksjonell evaluering og objektive mål på fysisk evne hos eldre pasienter, er Short Physical Performance Battery (SPPB) og evaluering av håndgrepsstyrke (gripestyrke) de som er karakterisert ved en forbedret prognostisk evne og en enkel administrasjon.
Denne studien er utført for å vurdere om SPPB og håndgrep er nyttige for å bedre stratifisere prognosen (dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse for alle årsaker) hos eldre pasienter innlagt på sykehus av hjerteårsaker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Dette er en multisenterstudie som involverer 4 italienske kardiologiske enheter (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).
Studien forventes å inkludere minst 400 påfølgende pasienter med ≥70 år, som er innlagt på vår kardiovaskulære avdeling for:
- GRUPPE A: akutt koronarsyndrom,
- GRUPPE B: bradykardi eller takyarytmier som krever implantasjon av enheten (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi)
- GRUPPE C: akutt hjertesvikt.
- GRUPPE D: symptomatisk alvorlig aortastenose som mottar aortaklafferstatning eller aortaballongklaffplastikk eller transkateter aortaklaffimplantasjon.
Hovedgruppen i studien er gruppe A. Forfatterne vil registrere minst 300 pasienter fra gruppe A. Hovedfunnet i studien vil være for ACS-pasienter. Resultatene fra gruppe A vil bli rapportert av forfattere i en egen og hovedoppgave.
For å generere hypoteser for fremtidige studier, vil forfatterne også registrere andre grupper pasienter innlagt på sykehus for hjerteårsak (gruppe B, C og D). Disse pasientene vil bli gjenstand for separate publikasjoner.
Hos alle pasienter vil følgende funksjonsvurderinger bli utført før sykehusutskrivning:
- håndgrepstest (se definisjon nedenfor).
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, se definisjon nedenfor).
- Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB, se definisjon nedenfor).
- Multidimensional Prognostic Index (MPI, se definisjon nedenfor).
Målet med studien er å evaluere om SPPB-verdi er i stand til å stratifisere prognose hos eldre pasienter innlagt på sykehus for hjerteårsaker.
DEFINISJON AV AKUTT KORONARSYNDROM.
Som foreslått av gjeldende retningslinjer, definerer vi en pasient som lider av ACS hvis han oppfyller følgende kriterier (det første obligatoriske som må utgjøre minst ett kriterium 2 eller 3):
- brystsmerter som tyder på hjerteopprinnelse som varer i minst 20 minutter.
- EKG-forandringer forenlig med tegn på myokardiskemi (ST over minst én mm i minst to sammenhengende avledninger eller nystartet venstre grenblokk ikke kjent før eller ST-segmentdepresjon på minst én mm i minst to sammenhengende avledninger eller negativ/ utflating av T-bølge)
- påvisning av økning av hjertebiomarkørverdier med minst én verdi over 99. persentilen av den øvre referansen i to påfølgende blodprøver
DEFINISJON AV AKUTT HJEMTEINFARKT (ESC-RETNINGSLINJER 2012)
Begrepet akutt hjerteinfarkt bør brukes ved tegn på myokardnekrose i et klinisk bilde forenlig med akutt myokardiskemi. Og spesielt må den verifisere påvisning av bevegelsesenzym som er fortrinnsvis typisk for troponin over 99. persentilen enn grensen for standarden og i nærvær av minst én av følgende tilstander:
- Symptomer på iskemi,
- Endringer i de novo ST-segment og T-bølge, nystartet venstre grenblokk, utvikling av patologiske Q-bølger på EKG.
- Bevis på tap av levedyktig myokardavbildning eller påvisning av nye veggbevegelsesdefekter,
- Identifikasjon av en intrakoronar trombe på koronar angiografi.
DEFINISJON AV HJERTESVIKT (ESC GUIDELINES 2012) Den definerer hjertesvikt eller en abnormitet i strukturen til hjertefunksjonen som innebærer en utilstrekkelig evne til hjertet til å dekke oksygenbehovet i forhold til vevets metabolske behov, til tross for normal eller økte fyllingstrykk. Hjertesvikt er et syndrom som er karakterisert ved tilstedeværelsen av typiske symptomer (dyspné, perifert ødem og tretthet) og tegn som følge av unormal hjertestruktur og funksjon.
DEFINISJON OG VURDERINGSMETODE TEST DELL'HANDGRIP (HGT). Håndgrepstesten måler sammentrekningskraften til bøyemusklene i fingrene ved bruk av et dynamometer. Fra litteraturen er det kjent at en slik indeks korrelerer med den eventuelle underernæringen til forsøkspersonen, med dens evne til restitusjon og funksjonell restitusjon etter operasjonen, samt å være i forhold til alder. Målingen vil foretas ved innleggelse, nemlig innen 24 timer etter innleggelse i akutt koronarbehandling ved innleggelse med diagnose akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller før underkastelse av koronar angiografi i tilfelle. aortaklaffsykdom eller akutt koronarsyndrom uten ST-segmentheving, under tilsyn og assistanse av medisinsk personell. Hos hver pasient vil det bli utført tre målinger. Vil bli tatt i betraktning for studien den høyeste verdien. Målingen vil bli utført som angitt av gjeldende retningslinjer, med pasienten sittende, med den dominerende hånden og albuen bøyd 90°. De er velkjente begrensninger ved metoden og dens variabilitet. Samtidig ble denne metoden valgt fordi den ikke er arbeidskrevende, praktisk talt gratis, godt administrert til alle pasienter innlagt for ACS eller aortaklaffsykdom og derfor lett identifiserbar som en metode for grov screening hos eldre pasienter uten kjent diagnose av " skrøpelige eldre", men i fare for å være det. Alt medisinsk personell involvert i studien gjennomførte et spesifikt kurs for å lære riktig styring og gjennomføring av screening med håndgrep og har personlig erfaring med korrekt utførelse.
KORT BATTERI FOR FYSISK YTELSE (SPPB). Skalaen SPPB er et kort batteri av tester laget for å evaluere funksjonaliteten til underekstremitetene. Dette batteriet består av 3 forskjellige seksjoner designet for å vurdere balansen med 3 tester: opprettholdelse av posisjonen med føttene samlet i 10 sekunder, deretter semi-tandemet og til slutt tandem igjen i 10 sekunder. Poengsummen for denne delen varierer fra minimum 0 hvis pasienten ikke er i stand til å opprettholde posisjonen med føttene sammen i minst 10 sekunder til maksimalt 4 hvis han kan gjennomføre alle tre testene. Den andre delen av testen er ment å evaluere fremdriften til 4 lineære meter, og avhengig av tidspunktet for ytelsesdelen av poengsummen varierer fra 0 hvis ikke kan, på et tidspunkt hvis ytelsen har en lengre varighet på 8,7 sekunder, i en opptil 4 hvis han kan utføre oppgaven på mindre enn 4,80 sek. Den tredje delen undersøker batteriets evne til å kjøre i 5 påfølgende ganger, reise seg fra en stol uten å bruke armene i denne forbindelse som må krysses foran brystet. Også i dette tilfellet varierer poengsummen fra 0 ute av stand eller hvis forestillingen har en varighet på over 60 sekunder, til maksimalt 4 hvis slik ytelse utføres på mindre enn 11,20 sekunder. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
En skår mellom 5 og 9 viser at seniorer fortsatt er uavhengige, men med redusert fysisk yteevne, som derfor kan betraktes som skjør og høy risiko, som fortjener spesiell oppmerksomhet og spesifikke intervensjoner, virker for å redusere risikoen for uheldige konsekvenser. Data i litteraturen bekrefter at SPPB korrelerer med risikoen for utvikling av funksjonshemming i BADL og mobilitet, i forhold til reduksjonen av SPPB-skåren, uavhengig av alder, kjønn og tilstedeværelse av visse kroniske sykdommer. SPPB-skåren fremstår da som en kraftig prediktor for funksjonshemming og dødelighet i den eldre befolkningen. Batteriet SPPB viste seg å være en gyldig prediktor for prognose hos hjertepasienter: hos eldre innlagt på sykehus for akutt forverring av kronisk hjertesvikt, var SPPB-skåren ved utskrivning i stand til å forutsi den langsiktige dødeligheten. Denne vurderingen ser derfor ut til å være trygg og gjennomførbar hos innlagte pasienter: test vil bli utført hos pasienter med hemodynamisk stabilisering før utskrivning.
MULTIDIMENSIONAL PROGNOSITC INDEX (MPI)
Multidimensional Prognostic Index (MPI) er et prognostisk verktøy basert på en standard Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) som forutsier kort- og langtidsdødelighet hos eldre personer. MPI inkluderer 63 elementer fordelt på 8 domener av CGA som følger:
- Activities of Daily Living (ADL): 6 elementer
- Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 elementer
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 elementer
- Mini Nutritional Assessment (MNA): 18 stk
- Exton-Smith Scale (ESS): 5 elementer
- Kumulativ indeksvurderingsskala - komorbiditetsindeks (CIRS-CI): 14 elementer
- Antall legemidler brukt: 1 stk
- Samboerstatus: 1 vare På grunnlag av MPI-verdier er det mulig å beregne kort- og langtidsdødelighetsrisiko for de eldre forsøkspersonene og definere alvorlighetsgraden av dødelighetsrisiko: lav, moderat og alvorlig. Flere studier viste at den prognostiske nøyaktigheten til den aggregerte MPI var betydelig større enn den prognostiske nøyaktigheten til dens individuelle komponenter vurdert enkeltvis. Dermed kan den flerdimensjonale tilnærmingen med hell brukes hos eldre pasienter for både kliniske og administrative formål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥70
- sykehusinnleggelse på hjerteavdelingen for akutt hjertesykdom (akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt, arytmier som krever pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator)
Ekskluderingskriterier:
- SPMSQ-verdi ≤4
- manglende evne til å holde seg oppreist
- forventet levealder <3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: skrøpelighetsevaluering
alle påfølgende pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesykdom i alderen over 69 år vil bli evaluert med Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), håndtak og Short Physical Performance Battery (SPPB). Disse tre testene (SPMSQ, SPPB og håndgrep) er intervensjonen til studien. De er analysene for å fastslå skrøpelighetsstatusen |
vurdering av psykisk og fysisk skrøpelighet før utskrivning fra hjerteavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av alle årsaker
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av død for alle årsaker
|
1 år
|
|
sykehusinnleggelse for alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse for alle årsaker
|
1 år
|
|
hjertebivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesvikt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep
|
1 år
|
|
innleggelse på legevakt
Tidsramme: 1 år
|
1 års kumulativ forekomst av innleggelse i legevakt
|
1 år
|
|
arytmier
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av ny diagnose av signifikante arytmier
|
1 år
|
|
alvorlig aortastenose
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av ny diagnose av alvorlig aortastenose
|
1 år
|
|
akutt koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av ny diagnose av ACS (ustabil angina og hjerteinfarkt)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- Hovedetterforsker: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campo G, Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Cimaglia P, Scillitani G, Bugani G, Serenelli M, Zaraket F, Balla C, Trevisan F, Biscaglia S, Sassone B, Galvani M, Ferrari R, Volpato S. The frailty in elderly patients receiving cardiac interventional procedures (FRASER) program: rational and design of a multicenter prospective study. Aging Clin Exp Res. 2017 Oct;29(5):895-903. doi: 10.1007/s40520-016-0662-y. Epub 2016 Oct 28.
- Balla C, Passarini G, Bonsi B, Pavasini R, Tonet E, Malagu M, Campo G, Bertini M. Physical performance status predicts mortality in aging patients undergoing pacemaker implantation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Oct 1;22(10):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001209.
- Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Bugani G, Tebaldi M, Biscaglia S, Cimaglia P, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Galvani M, Minarelli M, Rubboli A, Bernucci D, Volpato S, Campo G. Bleeding Risk Scores and Scales of Frailty for the Prediction of Haemorrhagic Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome: Insights from the FRASER study. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):523-532. doi: 10.1007/s10557-019-06911-y.
- Campo G, Maietti E, Tonet E, Biscaglia S, Ariza-Sole A, Pavasini R, Tebaldi M, Cimaglia P, Bugani G, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Formiga F, Sanchis J, Galvani M, Minarelli M, Lucchi GR, Ferrari R, Guralnik J, Volpato S. The Assessment of Scales of Frailty and Physical Performance Improves Prediction of Major Adverse Cardiac Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1113-1119. doi: 10.1093/gerona/glz123.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .