Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheid bij oudere patiënten die cardiale interventieprocedures ondergaan (FRASER)

28 april 2021 bijgewerkt door: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Kwetsbaarheidsbeoordeling bij ouderen Opgenomen in het ziekenhuis voor een prospectief onderzoek naar hart- en vaatziekten

In Italië bedraagt ​​de levensverwachting bij de geboorte 80 jaar voor mannen en 85 jaar voor vrouwen; in ongeveer 50 jaar is de levensverwachting op 80-jarige leeftijd met respectievelijk 61% en 55% gestegen, dankzij effectievere therapieën en een lagere mortaliteit van veel ziekten. Toch zijn chronische ziekten tegenwoordig belangrijker en bestaan ​​ze vaak naast elkaar als comorbiditeit of multimorbiditeit, afhankelijk van of er een indexaandoening is overwogen. Deze aandoeningen verhogen het risico op overlijden en verminderen de functionele autonomie bij ouderen en moeten daarom zorgvuldig worden overwogen bij een uitgebreide geriatrische beoordeling. De epidemiologie van hart- en vaatziekten, zoals onder andere aangetoond door de Oxford Vascular Study, vertoont een duidelijke trend in leeftijdsafhankelijk, aangezien het aantal voorvallen en hun incidentie toenemen met de leeftijd, en ongeveer de helft concentreert zich boven de 75 jaar.

Daarnaast hebben enkele observationele studies bij oudere patiënten een verband gesuggereerd tussen kwetsbaarheid en hart- en vaatziekten: kwetsbaarheid en hart- en vaatziekten delen een gemeenschappelijke biologische route, en hart- en vaatziekten kunnen het begin van kwetsbaarheid versnellen. Het kwetsbaarheidssyndroom werd geïdentificeerd bij 25% tot 50% van de patiënten met hart- en vaatziekten, volgens de gebruikte beoordelingsschaal en de bestudeerde populatie. Kwetsbare patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder patiënten die invasieve procedures ondergaan of lijden aan coronaire hartziekte en aortaklepaandoening, hebben veel meer bijwerkingen en complicaties, wat wijst op de behoefte aan een nauwkeurigere functionele stratificatie en een zorgvuldigere risicobeoordeling. batenverhouding van sommige invasieve procedures.

Van de talrijke tests die in de literatuur worden voorgesteld voor de functionele evaluatie en objectieve metingen van fysieke capaciteiten bij oudere patiënten, zijn de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de evaluatie van de handgrijpkracht (grijpkracht) diegene die worden gekenmerkt door een verbeterd prognostisch vermogen en een gemakkelijke administratie.

De huidige studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of SPPB en handgreep nuttig zijn om de prognose (overlijden door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken) beter te stratificeren bij oudere patiënten die vanwege cardiale oorzaken in het ziekenhuis worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie. Dit is een multicenter onderzoek met 4 Italiaanse cardiologie-eenheden (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).

De studie zal naar verwachting ten minste 400 opeenvolgende patiënten met ≥70 jaar inschrijven, die zijn opgenomen in onze cardiovasculaire afdeling voor:

  • GROEP A: acuut coronair syndroom,
  • GROEP B: bradycardie of tachyaritmieën waarbij een apparaat moet worden geïmplanteerd (pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, cardiale resynchronisatietherapie)
  • GROEP C: acuut hartfalen.
  • GROEP D: symptomatische ernstige aortastenose die aortaklepvervanging of aortaballonvalvuloplastiek of transkatheter aortaklepimplantatie krijgt.

De hoofdgroep van de studie is groep A. De auteurs zullen ten minste 300 patiënten van groep A inschrijven. De belangrijkste bevinding van de studie zal betrekking hebben op ACS-patiënten. De resultaten van groep A zullen door de auteurs worden gerapporteerd in een afzonderlijk en hoofddocument.

Om hypothesen te genereren voor toekomstige studies, zullen de auteurs ook andere groepen patiënten opnemen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege cardiale oorzaken (groep B, C en D). Deze patiënten zullen onderwerp zijn van afzonderlijke publicaties.

Bij alle patiënten worden de volgende functionele beoordelingen uitgevoerd vóór ontslag uit het ziekenhuis:

  • handgreeptest (zie onderstaande definitie).
  • Korte Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, zie onderstaande definitie).
  • Short Physical Performance Battery (SPPB, zie onderstaande definitie).
  • Multidimensionale Prognostische Index (MPI, zie onderstaande definitie).

Het doel van de studie is om te evalueren of de SPPB-waarde de prognose kan stratificeren bij oudere patiënten die vanwege cardiale oorzaken in het ziekenhuis zijn opgenomen.

DEFINITIE VAN ACUUT CORONAIR SYNDROOM.

Zoals gesuggereerd door de huidige richtlijnen, definiëren we een patiënt die lijdt aan ACS als hij voldoet aan de volgende criteria (de eerste verplichte die moet optellen tot ten minste één criterium 2 of 3):

  1. pijn op de borst die wijst op cardiale oorsprong en die minstens 20 minuten aanhoudt.
  2. ECG-veranderingen die overeenkomen met tekenen van myocardischemie (ST over ten minste één mm in ten minste twee aaneengesloten afleidingen of nieuw ontstaan ​​van linkerbundeltakblok dat niet eerder bekend was of ST-segmentdepressie van ten minste één mm in ten minste twee aaneengesloten afleidingen of negatieve/ afvlakking van T-golf)
  3. detectie van stijging van cardiale biomarkerwaarden met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentie in twee opeenvolgende bloedmonsters

DEFINITIE VAN ACUTE MYOCARD INFARCTIE (ESC RICHTLIJNEN 2012)

De term acuut myocardinfarct moet worden gebruikt in geval van bewijs van myocardiale necrose in een klinisch beeld dat compatibel is met acute myocardischemie. En in het bijzonder moet het de detectie verifiëren van het bewegingsenzym dat bij voorkeur typerend is voor troponine boven het 99e percentiel dan de limiet van de standaard en in aanwezigheid van ten minste een van de volgende aandoeningen:

  • Symptomen van ischemie,
  • Veranderingen in de novo ST-segment en T-golf, nieuw ontstaan ​​van linkerbundeltakblok, ontwikkeling van pathologische Q-golven op het ECG.
  • Bewijs van verlies van levensvatbare myocardiumbeeldvorming of detectie van nieuwe wandbewegingsdefecten,
  • Identificatie van een intracoronaire trombus op coronaire angiografie.

DEFINITIE VAN HARTFALEN (ESC RICHTLIJNEN 2012) Het definieert hartfalen of een afwijking van de structuur van de hartfunctie die een onvoldoende vermogen van het hart inhoudt om te voorzien in de zuurstofbehoefte in verhouding tot de metabolische eisen van de weefsels, ondanks normale of verhoogde vuldruk. Hartfalen is een syndroom dat wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van typische symptomen (kortademigheid, perifeer oedeem en vermoeidheid) en tekenen die het gevolg zijn van een afwijking van de structuur en functie van het hart.

DEFINITIE EN METHODEN VAN BEOORDELING TEST DELL'HANDGRIP (HGT). De handgreeptest meet de samentrekkingskracht van de buigspieren van de vingers door middel van een dynamometer. Uit de literatuur is het bekend omdat een dergelijke index correleert met de uiteindelijke ondervoeding van de patiënt, met zijn herstelvermogen en functioneel herstel na de operatie, en in relatie staat tot de leeftijd. De meting vindt plaats op het moment van opname, namelijk binnen 24 uur na opname in de acute coronaire zorg als de patiënt wordt opgenomen met de diagnose acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie of voor het ondergaan van coronaire angiografie in geval aortaklepaandoening of acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie, onder toezicht en assistentie van medisch personeel. Bij elke patiënt worden drie metingen uitgevoerd. Zal in aanmerking worden genomen voor de studie de hoogste waarde. De meting wordt uitgevoerd zoals aangegeven door de huidige richtlijnen, met de patiënt zittend, met de dominante hand en de elleboog 90° gebogen. Het zijn bekende beperkingen van de methode en de variabiliteit ervan. Tegelijkertijd werd voor deze methode gekozen omdat deze niet arbeidsintensief is, vrijwel gratis, goed wordt toegediend bij alle patiënten die zijn opgenomen voor ACS of aortaklepaandoeningen en daarom gemakkelijk herkenbaar is als een methode voor grove screening bij oudere patiënten zonder bekende diagnose van " kwetsbare ouderen" maar het risico lopen om dat te worden. Al het medisch personeel dat bij het onderzoek betrokken was, heeft een specifieke cursus gevolgd om het juiste beheer en de uitvoering van screening met handgrepen te leren en heeft persoonlijke ervaring met de juiste uitvoering ervan.

KORTE FYSIEKE PRESTATIEBATTERIJ (SPPB). De weegschaal SPPB is een korte reeks tests die is gemaakt om de functionaliteit van de onderste ledematen te evalueren. Deze batterij bestaat uit 3 verschillende secties die zijn ontworpen om het evenwicht te beoordelen met 3 tests: het handhaven van de positie met de voeten tegen elkaar gedurende 10 seconden, vervolgens de semi-tandem en ten slotte weer de tandem gedurende 10 seconden. De score van deze sectie varieert van minimaal 0 als de patiënt niet in staat is om gedurende ten minste 10 seconden met uw voeten tegen elkaar in positie te blijven tot maximaal 4 als hij alle drie de tests kan volbrengen. Het tweede deel van de test is bedoeld om de voortgang van 4 strekkende meter te evalueren en afhankelijk van de tijd van de uitvoering varieert het deel van de score van 0 indien niet mogelijk, op een gegeven moment als de uitvoering een langere duur heeft van 8,7 seconden, voor een maximaal 4 als hij de taak in minder dan 4,80 sec kan volbrengen. Het derde deel onderzoekt het vermogen van de batterij om 5 achtereenvolgende keren te werken, opstaan ​​uit een stoel zonder de armen in dit opzicht te gebruiken die voor de borst moeten worden gekruist. Ook in dit geval varieert de score van 0 niet in staat of als de prestatie langer dan 60 seconden duurt, tot een maximum van 4 als deze prestatie in minder dan 11,20 seconden wordt uitgevoerd. De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).

Een score tussen 5 en 9 laat zien dat senioren die nog zelfstandig zijn, maar met verminderde fysieke prestaties, die daarom als kwetsbaar en risicovol kunnen worden beschouwd, speciale aandacht verdienen en specifieke interventies verdienen om het risico op nadelige gevolgen te verminderen. Gegevens in de literatuur bevestigen dat de SPPB correleert met het risico op het ontwikkelen van een handicap in BADL en mobiliteit, in verhouding tot de afname van de SPPB-score, ongeacht leeftijd, geslacht en aanwezigheid van bepaalde chronische ziekten. De SPPB-score komt dan naar voren als een krachtige voorspeller van invaliditeit en sterfte bij ouderen. De batterij-SPPB bleek een geldige voorspeller van de prognose bij hartpatiënten: bij ouderen die in het ziekenhuis waren opgenomen voor acute exacerbatie van chronisch hartfalen, kon de SPPB-score bij ontslag de mortaliteit op lange termijn voorspellen. Deze beoordeling lijkt dus veilig en haalbaar bij gehospitaliseerde patiënten: de test zal worden uitgevoerd bij patiënten met hemodynamische stabilisatie voorafgaand aan ontslag.

MULTIDIMENSIONELE PROGNOSITC-INDEX (MPI)

De Multidimensional Prognostic Index (MPI) is een prognostische tool gebaseerd op een standaard Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) die de mortaliteit op korte en lange termijn bij oudere proefpersonen voorspelt. De MPI bevat 63 items die als volgt zijn verdeeld over 8 domeinen van CGA:

  1. Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL): 6 items
  2. Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL): 8 items
  3. Korte Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 items
  4. Mini Nutritional Assessment (MNA): 18 items
  5. Exton-Smith-schaal (ESS): 5 items
  6. Cumulatieve Index Rating Scale - Comorbiditeitsindex (CIRS-CI): 14 items
  7. Aantal gebruikte medicijnen: 1 stuk
  8. Samenwonen: 1 item Op basis van MPI-waarden kan het sterfterisico op korte en lange termijn van de oudere proefpersonen worden berekend en kan de ernstgraad van het sterfterisico worden gedefinieerd: laag, matig en ernstig. Verschillende onderzoeken toonden aan dat de prognostische nauwkeurigheid van de geaggregeerde MPI significant groter was dan de prognostische nauwkeurigheid van de afzonderlijke componenten afzonderlijk beschouwd. De multidimensionale benadering kan dus met succes worden gebruikt bij oudere patiënten voor zowel klinische als administratieve doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥70
  • ziekenhuisopname op de hartafdeling voor acute hartaandoeningen (acute coronaire syndromen, acuut hartfalen, hartritmestoornissen waarvoor een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator nodig is)

Uitsluitingscriteria:

  • SPMSQ-waarde ≤4
  • onvermogen om rechtop te blijven
  • levensverwachting <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: kwetsbaarheid evaluatie

alle opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute hartziekte en ouder zijn dan 69 jaar, zullen worden geëvalueerd met de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), de handgreep en de Short Physical Performance Battery (SPPB).

Deze drie testen (SPMSQ, SPPB en handgreep) vormen de tussenkomst van het onderzoek. Het zijn de assays om de kwetsbaarheidsstatus vast te stellen

beoordeling van mentale en fysieke kwetsbaarheid vóór ontslag uit de hartafdeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jaars cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jaars cumulatieve incidentie van overlijden voor alle oorzaken
1 jaar
ziekenhuisopname voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jaars cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor alle oorzaken
1 jaar
cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jaars cumulatieve incidentie van hartdood, myocardinfarct, hartfalen
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar cumulatieve incidentie van beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval
1 jaar
opname op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jarige cumulatieve incidentie van opname op de spoedeisende hulp
1 jaar
hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jarige cumulatieve incidentie van nieuwe diagnose van significante aritmieën
1 jaar
ernstige aortastenose
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jarige cumulatieve incidentie van nieuwe diagnose van ernstige aortastenose
1 jaar
acuut coronair syndroom (ACS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jarige cumulatieve incidentie van nieuwe diagnose van ACS (onstabiele angina en myocardinfarct)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140994

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren