接受心脏介入手术的老年患者虚弱 (FRASER)
因急性心脏病住院的老年人的衰弱评估前瞻性研究
在意大利,男性出生时的预期寿命已达到 80 岁,女性达到 85 岁;在大约 50 年的时间里,由于更有效的治疗方法和许多疾病的死亡率降低,80 岁时的预期寿命分别增加了 61% 和 55%。 然而,慢性病如今更为重要,并且通常作为合并症或多种疾病共存,这取决于是否考虑了指标条件。 这些情况会增加老年人的死亡风险并降低功能自主权,因此,应在综合老年学评估中仔细考虑。 正如牛津血管研究等所证明的那样,心血管疾病的流行病学显示出明显的年龄依赖趋势,因为事件的数量及其发生率随着年龄的增长而增加,并且大约一半集中在 75 岁以上。
此外,一些针对老年患者的观察性研究表明虚弱与心血管疾病之间存在关联:虚弱与心血管疾病具有共同的生物学通路,心血管疾病可能会加速虚弱的发生。 根据所使用的评定量表和所研究的人群,25% 至 50% 的心血管疾病患者患有衰弱综合征。 虚弱的心血管疾病患者,尤其是那些接受侵入性手术或患有冠状动脉疾病和主动脉瓣疾病的患者,不良事件和并发症要高得多,这表明需要更准确的功能分层和更仔细的风险评估/一些侵入性手术的效益比。
在文献中提出的用于老年患者身体能力的功能评估和客观测量的众多测试中,短期身体性能电池(SPPB)和手握力(握力)的评估是那些具有改善预后能力和一个简单的管理。
本研究旨在评估 SPPB 和手柄是否有助于更好地对因心脏病入院的老年患者的预后(全因死亡和因各种原因入院)进行分层。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究。 这是一项涉及 4 个意大利心脏病学单位(Ferrara、Cento、Forlì、Ravenna)的多中心研究。
该研究预计将连续招募至少 400 名年龄≥70 岁的患者,这些患者因以下原因入住我们的心血管科:
- A组:急性冠脉综合征,
- B 组:心动过缓或快速性心律失常需要植入装置(起搏器、植入式心律转复除颤器、心脏再同步化治疗)
- C组:急性心力衰竭。
- D 组:有症状的严重主动脉瓣狭窄接受主动脉瓣置换术或主动脉球囊瓣膜成形术或经导管主动脉瓣植入术。
该研究的主要组是 A 组。作者将招募至少 300 名 A 组患者。该研究的主要发现将针对 ACS 患者。 A 组的结果将由作者在单独的主要论文中报告。
为了为未来的研究提出假设,作者还将招募其他因心脏病入院的患者组(B、C 和 D 组)。 这些患者将成为单独出版物的对象。
在所有患者中,将在出院前进行以下功能评估:
- 手柄测试(见下面的定义)。
- 简短的便携式精神状态问卷(SPMSQ,见下文定义)。
- 身体机能短电池(SPPB,见下文定义)。
- 多维预后指数(MPI,见下文定义)。
该研究的目的是评估 SPPB 值是否能够对因心脏病入院的老年患者的预后进行分层。
急性冠状动脉综合征的定义。
根据现行指南的建议,如果患者符合以下标准(第一个强制性标准,必须加起来至少符合标准 2 或 3),我们就定义了患有 ACS 的患者:
- 心源性胸痛持续至少 20 分钟。
- ECG 变化与心肌缺血的体征相符(至少两个相邻导联中的 ST 超过至少 1 mm 或之前未知的新发左束支传导阻滞或至少两个相邻导联中的 ST 段压低至少 1 mm 或阴性/ T 波平坦)
- 在两个连续的血样中检测心脏生物标志物值的升高,其中至少一个值高于上参考的第 99 个百分位数
急性心肌梗死的定义(ESC 指南 2012)
术语急性心肌梗死应用于临床表现与急性心肌缺血相符的心肌坏死证据的情况。 尤其是,它必须验证优先检测高于标准限值的第 99 个百分位典型的肌钙蛋白运动酶,并且存在以下至少一种情况:
- 缺血症状,
- 新发 ST 段和 T 波的变化,新发的左束支传导阻滞,ECG 上病理性 Q 波的发展。
- 丧失存活心肌成像或检测到新的室壁运动缺陷的证据,
- 通过冠状动脉造影识别冠状动脉内血栓。
心力衰竭的定义(ESC 指南 2012)它定义了心力衰竭或心脏功能结构异常,尽管正常或增加的填充压力。 心力衰竭是一种以心脏结构和功能异常导致的典型症状(呼吸困难、外周水肿和疲劳)和体征为特征的综合征。
评估测试 DELL'HANDGRIP (HGT) 的定义和方法。 握力测试通过使用测力计测量手指屈肌的收缩力。 从文献中得知,这种指数与受试者最终的营养不良、手术后的恢复能力和功能恢复有关,并且与年龄有关。 测量将在入院时进行,即如果患者入院时诊断为伴 ST 段抬高的急性心肌梗死,则在入院后 24 小时内进行急性冠状动脉护理,或者在进行冠状动脉造影之前进行测量,以防万一没有 ST 段抬高的主动脉瓣疾病或急性冠状动脉综合征,在医务人员的监督和协助下。 在每位患者中,将进行三项测量。 将考虑研究的最高价值。 测量将按照现行指南进行,患者坐下,惯用手和肘部弯曲 90°。 它们是该方法及其可变性的众所周知的局限性。 同时,选择这种方法是因为它不费力,几乎免费,在所有因 ACS 或主动脉瓣疾病入院的患者中都得到了很好的管理,因此很容易被识别为对没有已知诊断的老年患者进行粗筛查的方法“体弱的老人”,但有成为的风险。 参与该研究的所有医务人员都参加了一个特定的课程,以学习使用手柄测试正确管理和执行筛查,并在正确执行方面有个人经验。
短物理性能电池 (SPPB)。 SPPB 量表是一组简短的测试,旨在评估下肢的功能。 该电池由 3 个不同的部分组成,旨在通过 3 项测试评估平衡:保持双脚并拢的位置 10 秒,然后是半串联,最后再串联 10 秒。 这部分的分数从最低 0 分(如果患者不能将双脚并拢保持姿势至少 10 秒)到最高 4(如果他可以完成所有三项测试)不等。 测试的第二部分旨在评估 4 米的进度,并且根据表演部分的时间,分数范围从 0(如果不能),如果表演持续时间较长(8.7 秒),则为 1如果他能在不到 4.80 秒内完成任务,则最多为 4。 第三部分研究了电池连续运行 5 次的能力,从椅子上站起来时不使用必须交叉在胸前的手臂。 同样在这种情况下,如果表演持续时间超过 60 秒,则分数范围为 0 分,如果这种表演在不到 11.20 秒内完成,则得分范围为最高 4 分。 分数范围从 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
5 到 9 分之间的分数表明老年人仍然独立,但身体机能下降,因此可被视为脆弱和高风险,值得特别关注和特定干预措施,以降低不良后果的风险。 文献中的数据证实,无论年龄、性别和是否患有某些慢性病,SPPB 与 BADL 和行动能力发生残疾的风险相关,与 SPPB 评分的降低成正比。 SPPB 评分随后成为老年人口残疾和死亡率的有力预测指标。 电池 SPPB 被证明是心脏病患者预后的有效预测指标:在因慢性心力衰竭急性加重而住院的老年人中,出院时的 SPPB 评分能够预测长期死亡率。 因此,这种评估在住院患者中似乎是安全可行的:测试将在出院前血流动力学稳定的患者中进行。
多维预后指数 (MPI)
多维预后指数 (MPI) 是一种基于标准综合老年评估 (CGA) 的预后工具,可预测老年受试者的短期和长期死亡率。 MPI 包括 63 个项目,分布在 CGA 的 8 个领域,具体如下:
- 日常生活活动 (ADL):6 项
- 日常生活工具活动 (IADL):8 项
- 简短的便携式精神状态问卷 (SPMSQ):10 项
- 迷你营养评估 (MNA):18 项
- Exton-Smith 量表 (ESS):5 项
- 累积指数评定量表 - 合并症指数 (CIRS-CI):14 项
- 使用药品数量:1种
- 同居状况:1项 根据MPI值,可以计算老年受试者的短期和长期死亡风险,并定义死亡风险的严重程度等级:低、中、重。 几项研究表明,聚合 MPI 的预后准确性显着高于其单独考虑的各个组成部分的预后准确性。 因此,多维方法可以成功地用于老年患者的临床和管理目的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、意大利、44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥70
- 因急性心脏病(急性冠状动脉综合征、急性心力衰竭、需要起搏器或植入式心律转复除颤器的心律失常)入院心脏科
排除标准:
- SPMSQ值≤4
- 无法保持直立
- 预期寿命<3个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:衰弱评估
所有因急性心脏病入院且年龄超过 69 岁的连续患者都将使用简易便携式心理状态问卷 (SPMSQ)、手柄和简易体能测试表 (SPPB) 进行评估。 这三个测试(SPMSQ、SPPB 和 handgrip)是研究的干预。 它们是确定虚弱状态的化验 |
心脏科出院前身心衰弱评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率和全因住院的复合终点
大体时间:1年
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全因死亡率和全因住院的 1 年累计发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:1年
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所有原因的 1 年累计死亡发生率
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1年
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全因入院
大体时间:1年
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因各种原因入院的 1 年累计发生率
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1年
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心脏不良事件
大体时间:1年
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心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭的 1 年累积发病率
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血管意外
大体时间:1年
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中风和/或短暂性脑缺血发作的 1 年累积发病率
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1年
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入急诊室
大体时间:1年
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急诊室入院的 1 年累计发生率
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1年
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心律失常
大体时间:1年
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新诊断严重心律失常的 1 年累积发生率
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1年
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严重的主动脉瓣狭窄
大体时间:1年
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新诊断严重主动脉瓣狭窄的 1 年累计发生率
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1年
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急性冠脉综合征 (ACS)
大体时间:1年
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新诊断 ACS(不稳定型心绞痛和心肌梗死)的 1 年累计发生率
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gianluca Campo, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- 首席研究员:Stefano Volpato, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
出版物和有用的链接
一般刊物
- Campo G, Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Cimaglia P, Scillitani G, Bugani G, Serenelli M, Zaraket F, Balla C, Trevisan F, Biscaglia S, Sassone B, Galvani M, Ferrari R, Volpato S. The frailty in elderly patients receiving cardiac interventional procedures (FRASER) program: rational and design of a multicenter prospective study. Aging Clin Exp Res. 2017 Oct;29(5):895-903. doi: 10.1007/s40520-016-0662-y. Epub 2016 Oct 28.
- Balla C, Passarini G, Bonsi B, Pavasini R, Tonet E, Malagu M, Campo G, Bertini M. Physical performance status predicts mortality in aging patients undergoing pacemaker implantation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Oct 1;22(10):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001209.
- Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Bugani G, Tebaldi M, Biscaglia S, Cimaglia P, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Galvani M, Minarelli M, Rubboli A, Bernucci D, Volpato S, Campo G. Bleeding Risk Scores and Scales of Frailty for the Prediction of Haemorrhagic Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome: Insights from the FRASER study. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):523-532. doi: 10.1007/s10557-019-06911-y.
- Campo G, Maietti E, Tonet E, Biscaglia S, Ariza-Sole A, Pavasini R, Tebaldi M, Cimaglia P, Bugani G, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Formiga F, Sanchis J, Galvani M, Minarelli M, Lucchi GR, Ferrari R, Guralnik J, Volpato S. The Assessment of Scales of Frailty and Physical Performance Improves Prediction of Major Adverse Cardiac Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1113-1119. doi: 10.1093/gerona/glz123.
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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